Efficacité de l'intracavernosal en tant que thérapie complémentaire au sildénafil 100 mg à la demande par rapport au sildénafil 100 mg à la demande pour le traitement de la dysfonction érectile (DE) ne répondant pas suffisamment au traitement standard avec des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (MENOX)

Critère d'intégration:

Les sujets doivent remplir tous les critères suivants avant d'être inclus dans la phase de rodage en ouvert :

• Consentement éclairé écrit obtenu du sujet
• Antécédents de dysfonction érectile pendant au moins 6 mois avant le dépistage, défini comme "l'incapacité à obtenir et à maintenir une érection du pénis suffisante pour terminer un rapport sexuel satisfaisant" (NIH), le diagnostic de dysfonction érectile doit être confirmé par un médecin
• Compréhension des procédures d'étude et volonté de respecter toutes les procédures au cours de l'étude
• Sujet masculin âgé de ≥18 à ≤ 80 ans lors de la visite 1
• Avoir une relation monogame avec une partenaire sexuelle féminine (pénétration vaginale requise pour plusieurs des principales variables d'efficacité) pendant au moins 6 mois avant le dépistage
• Très motivé pour obtenir un traitement pour la dysfonction érectile
• Antécédents d'utilisation antérieure d'au moins 1 inhibiteur de la PDE5 commercialisé et efficacité thérapeutique insuffisante malgré l'utilisation de la dose la plus élevée approuvée

Les sujets doivent remplir tous les critères suivants avant d'être inclus dans la phase de traitement en double aveugle :

• Au moins 4 tentatives de rapports sexuels pendant la phase de rodage en ouvert avec l'utilisation de 100 mg de sildénafil environ 1 heure avant la tentative de rapport sexuel
• Score IIEF-EF <17
• Au moins 50 % des tentatives de rapports sexuels pendant la phase de rodage en ouvert avaient échoué, c'est-à-dire que la question suivante dans le journal du sujet devait être répondue par " Non ":

« Votre érection a-t-elle duré assez longtemps pour que vous ayez des rapports sexuels réussis ? (SEP3 : succès dans le maintien de l'érection)

• Très motivé pour obtenir un traitement pour la dysfonction érectile selon le jugement de l'investigateur
• Capacité à comprendre et à suivre les instructions liées à l'étude

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité à la substance active (neurotoxine de Clostridium Botulinum de type A) ou à l'un des excipients (albumine humaine, saccharose)
• PC <50 kg
• ED causée par d'autres troubles sexuels primaires, y compris l'éjaculation précoce ou ED causée par une maladie endocrinienne non traitée (par exemple, hypopituitarisme, hypothyroïdie ou hypogonadisme)
• Antécédents d'implant pénien.
• La présence d'une déformation pénienne cliniquement significative de l'avis de l'investigateur.
• Patients souffrant d'angor chronique stable traités par des nitrates à action prolongée, ou patients souffrant d'angor chronique stable ayant nécessité des nitrates à courte durée d'action au cours des 90 derniers jours, ou angor survenu lors d'un rapport sexuel au cours des 6 derniers mois.
• Patients ayant répondu aux critères d'angor instable dans les 6 mois précédant la visite 1, antécédents d'infarctus du myocarde ou de pontage aortocoronarien dans les 90 jours précédant la visite 1, ou intervention coronarienne percutanée (par exemple, angioplastie ou mise en place d'un stent) dans les 90 jours précédant visiter 1.
• Toute arythmie supraventriculaire avec une réponse ventriculaire non contrôlée (fréquence cardiaque moyenne > 100 bpm) au repos malgré un traitement médical ou un dispositif, ou tout antécédent de tachycardie ventriculaire soutenue spontanée ou induite (fréquence cardiaque > 100 bpm pendant 30 s) malgré un traitement médical ou un dispositif, ou la présence d'un défibrillateur automatique interne.
• Antécédents de mort cardiaque subite (arrêt) malgré un traitement médical ou un dispositif.
• Tout signe d'insuffisance cardiaque congestive dans les 6 mois précédant la visite 1.
• Un défaut de conduction important dans les 90 jours précédant la visite 1.
• Pression artérielle systolique > 170 ou < 90 mm Hg ou tension artérielle diastolique > 100 ou < 50 mm Hg lors du dépistage (si un stress est suspecté, retester dans des conditions basales), ou patients souffrant d'hypertension maligne.
• <12 semaines depuis la dernière injection de BTX-A/B dans n'importe quelle région du corps pour n'importe quelle indication
• Trouble neurologique associé à un dysfonctionnement neuromusculaire de toute nature dans les antécédents médicaux.
• Traitement concomitant planifié avec BTX -A/B de n'importe quelle région du corps pendant l'étude.
• Hypersensibilité connue à l'albumine sérique humaine, au saccharose ou à la substance active BTX-A.
• Troubles généralisés de l'activité musculaire (par ex. myasthénie grave, syndrome de Lambert-Eaton, sclérose latérale amyotrophique) ou tout autre dysfonctionnement neuromusculaire périphérique significatif qui pourrait interférer avec l'étude.
• Toute condition qui interférerait avec la capacité du patient à fournir un consentement éclairé ou à se conformer aux instructions de l'étude, exposerait le patient à un risque accru ou pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude.
• Traitement actuel avec des nitrates (comme indiqué dans le critère d'exclusion précédent, une chimiothérapie anticancéreuse ou des anti-androgènes.
• Antécédents de toxicomanie, d'alcool ou de toxicomanie au cours des 6 derniers mois.
• Les enquêteurs, le personnel du site directement affilié à cette étude et leurs familles immédiates. La famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère, qu'il soit biologique ou légalement adopté.
• Traitement au cours des 30 derniers jours avec un médicament ou un dispositif qui n'a pas reçu l'approbation réglementaire au moment de l'entrée dans l'étude.
• Maladie systémique grave ou incontrôlée en cours, malignité actuelle, hémophilie ou infection par le VIH dans les antécédents médicaux.
• Maladie respiratoire grave ou non contrôlée dans les antécédents médicaux.
• Preuve ou suspicion que le sujet ne veut pas ou ne peut pas (par exemple en raison d'un trouble cognitif grave de la communication) comprendre les informations qui lui sont données dans le cadre du consentement éclairé, notamment quant aux risques et désagréments auxquels il accepterait d'être exposé pour.
• Toute raison qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de compromettre la capacité du sujet à participer à l'étude.
• Sujet emprisonné ou détenu légalement dans une institution
• Participation à une étude clinique dans les 12 semaines précédant le dépistage ou participation prévue au cours de cette étude.
• Participation antérieure à cette étude clinique.