Covid後症候群症候群（SIPCOV）への短時間介入：実用的な無作為化対照試験 (SIPCOV)
2024年5月28日 更新者：Vegard Wyller、University Hospital, Akershus
Covid後症候群における短時間の行動介入（SIPCOV）：実用的な無作為対照試験
現在の研究は、ポストCovid症候群に苦しむ310人の患者が、短期間の外来患者ベースのリハビリテーションプログラム（介入）または通常のケアのいずれかに無作為に割り付けられる2アームの実用的な無作為化比較試験（RCT）です。 :1 の比率。
評価は、無作為化の直前 (T0)、通常の介入またはケアの後 (T1)、および T1 の 6 か月後 (T2) に行われます。
患者は、一般開業医 (GP) およびソーシャル メディアから募集され、関連施設への自己紹介が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
314
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、1170
- Vegard Bratholm Wyller
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 特発性ポストCovid症候群の実用的な診断基準を満たす：a）SARS-CoV-2の陽性PCRにより急性Covid-19が確認された; b) 急性 Covid-19 に続いて少なくとも 3 か月持続する症状があり、症状のない間隔がない; c) 通常の活動のすべてまたは大部分を妨げる程度の機能障害 (仕事/学校への出席、運動、社会活動など)
- 次のノルウェーの郡のいずれかに住んでいます: オスロ、ヴィーケン、インランデット、ヴェストフォールド、テレマーク、アグデル
- 参加へのインフォームドコンセント
除外基準
- 持続的な症状や障害を説明する可能性のあるその他の慢性疾患または要求の厳しい生活状況
- 急性で深刻なCovid-19に続く持続的な臓器損傷（肺、心臓、脳）
- 寝たきり
- ノルウェー語の不十分なコマンド
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものケア
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アクティブコンパレータ：短時間リハビリ
介入は、個別化された数の外来受診で構成されます (最小
2、最大。
8）Kysthospitalet、Stavern、ノルウェーの医師および理学療法士と。
出会いは、認知行動療法（CBT）の原則に基づいたリハビリテーションプロセスを促進することを目的としています。
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参照。腕の説明
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体機能
時間枠：介入直後（時刻T1）
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SF-36 インベントリの身体機能サブスケール。
SF-36 は主観的な精神的、社会的、身体的健康に関する合計 36 項目で構成され、8 つの側面に割り当てられています。
0 (生活の質が低い) から 100 (最高) までの範囲のスケール
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介入直後（時刻T1）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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倦怠感
時間枠：介入直後（時刻T1）
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Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ)、合計スコア。
0 ～ 33 の範囲で、スコアが高いほど疲労が大きいことを意味します。
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介入直後（時刻T1）
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倦怠感
時間枠：12 か月のフォローアップ時 (時間 T2)
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チャルダー疲労アンケート、合計スコア
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12 か月のフォローアップ時 (時間 T2)
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うつ病/不安
時間枠：介入直後（時刻T1）
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Hospital Anxiety and Depression Scale、合計スコア。
スコアが高いほど、うつ病/不安症状が多いことを意味します。
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介入直後（時刻T1）
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うつ病/不安
時間枠：12 か月のフォローアップ時 (時間 T2)
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病院の不安とうつ病の尺度、合計スコア
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12 か月のフォローアップ時 (時間 T2)
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有害な影響
時間枠：介入直後（時刻T1）
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副作用に関する自作のアンケート
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介入直後（時刻T1）
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有害な影響
時間枠：12 か月のフォローアップ時 (時間 T2)
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副作用に関する自作のアンケート
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12 か月のフォローアップ時 (時間 T2)
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身体機能
時間枠：12 か月のフォローアップ時 (時間 T2)
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SF-36インベントリからの身体機能サブスケール
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12 か月のフォローアップ時 (時間 T2)
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PIFS からの回復
時間枠：介入直後（時刻T1）
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感染後疲労症候群（PIFS）からの回復
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介入直後（時刻T1）
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PIFS からの回復
時間枠：12 か月のフォローアップ時 (時間 T2)
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感染後疲労症候群（PIFS）からの回復
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12 か月のフォローアップ時 (時間 T2)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vegard B Wyller、University Hospital, Akershus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月21日
一次修了 (実際)
2023年12月1日
研究の完了 (実際)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月14日
最初の投稿 (実際)
2022年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月28日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。