Intervention de courte durée dans le syndrome post-covid (SIPCOV) : un essai contrôlé randomisé pragmatique (SIPCOV)
28 mai 2024 mis à jour par: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus
Intervention comportementale de courte durée dans le syndrome post-covid (SIPCOV) : un essai contrôlé randomisé pragmatique
La présente étude est un essai contrôlé randomisé pragmatique (ECR) à 2 bras dans lequel 310 patients qui souffrent du syndrome post-Covid sont randomisés soit pour un programme de réadaptation ambulatoire de courte durée (l'intervention) soit pour des soins habituels dans un 1 :1 rapport.
Les évaluations auront lieu immédiatement avant la randomisation (T0), après l'intervention ou les soins habituels (T1) et 6 mois après T1 (T2).
Les patients seront recrutés parmi les médecins généralistes (GP) ainsi que les médias sociaux et l'auto-référence aux institutions impliquées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
314
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Oslo, Norvège, 1170
- Vegard Bratholm Wyller
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Remplit les critères diagnostiques pragmatiques du syndrome post-Covid idiopathique : a) Covid-19 aigu confirmé par une PCR positive pour le SARS-CoV-2 ; b) Symptômes persistants au moins 3 mois après un Covid-19 aigu sans intervalle sans symptômes ; c) Handicap fonctionnel dans une mesure qui interrompt la totalité ou la majorité des activités normales (comme le travail/la fréquentation scolaire, l'exercice physique, les activités sociales, etc.)
- Vit dans l'un des comtés norvégiens suivants : Oslo, Viken, Innlandet, Vestfold og Telemark, Agder
- Consentement éclairé à la participation
Critère d'exclusion
- Autres maladies chroniques ou situations de vie exigeantes pouvant expliquer les symptômes persistants et l'invalidité
- Lésions organiques prolongées (poumon, cœur, cerveau) suite à un Covid-19 aigu et grave
- Alité
- Maîtrise insuffisante de la langue norvégienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Prendre soin comme d'habitude
|
|
|
Comparateur actif: Réadaptation de courte durée
L'intervention consiste en un nombre individualisé de consultations externes (min.
2, max.
8) avec des médecins et des physiothérapeutes à Kysthospitalet, Stavern, Norvège.
Les rencontres visent à favoriser un processus de réadaptation basé sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
|
Cf. description du bras
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonctionnement physique
Délai: Immédiatement après l'intervention (temps T1)
|
Sous-échelle de fonctionnement physique de l'inventaire SF-36.
Le SF-36 comprend un total de 36 items sur la santé mentale, sociale et physique subjective, qui sont répartis en 8 dimensions.
Échelle allant de 0 (mauvaise qualité de vie) à 100 (meilleure)
|
Immédiatement après l'intervention (temps T1)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fatigue
Délai: Immédiatement après l'intervention (temps T1)
|
Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ), score total.
Gamme de 0 à 33, des scores plus élevés signifient plus de fatigue.
|
Immédiatement après l'intervention (temps T1)
|
|
Fatigue
Délai: Au recul de 12 mois (temps T2)
|
Questionnaire Chalder sur la fatigue, score total
|
Au recul de 12 mois (temps T2)
|
|
Dépression/anxiété
Délai: Immédiatement après l'intervention (temps T1)
|
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital, score total.
Des scores plus élevés signifient plus de symptômes de dépression/d'anxiété.
|
Immédiatement après l'intervention (temps T1)
|
|
Dépression/anxiété
Délai: Au recul de 12 mois (temps T2)
|
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, score total
|
Au recul de 12 mois (temps T2)
|
|
Effets indésirables
Délai: Immédiatement après l'intervention (temps T1)
|
Questionnaire auto-inventé sur les effets indésirables
|
Immédiatement après l'intervention (temps T1)
|
|
Effets indésirables
Délai: Au recul de 12 mois (temps T2)
|
Questionnaire auto-inventé sur les effets indésirables
|
Au recul de 12 mois (temps T2)
|
|
Fonctionnement physique
Délai: Au recul de 12 mois (temps T2)
|
Sous-échelle de fonctionnement physique de l'inventaire SF-36
|
Au recul de 12 mois (temps T2)
|
|
Récupération de PIFS
Délai: Immédiatement après l'intervention (temps T1)
|
Récupération du syndrome de fatigue post-infectieux (PIFS)
|
Immédiatement après l'intervention (temps T1)
|
|
Récupération de PIFS
Délai: Au recul de 12 mois (temps T2)
|
Récupération du syndrome de fatigue post-infectieux (PIFS)
|
Au recul de 12 mois (temps T2)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vegard B Wyller, University Hospital, Akershus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2022
Première publication (Réel)
19 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21/12248
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .