Краткосрочное вмешательство при постковидном синдроме (SIPCOV): прагматическое рандомизированное контролируемое исследование (SIPCOV)
28 мая 2024 г. обновлено: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus
Краткосрочное поведенческое вмешательство при постковидном синдроме (SIPCOV): прагматическое рандомизированное контролируемое исследование
Настоящее исследование представляет собой прагматическое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с двумя группами, в котором 310 пациентов, страдающих постковидным синдромом, рандомизируются либо для краткосрочной амбулаторной программы реабилитации (вмешательства), либо для получения обычного ухода в 1 соотношение :1.
Оценки будут проводиться непосредственно перед рандомизацией (T0), после обычного вмешательства или лечения (T1) и через 6 месяцев после T1 (T2).
Пациенты будут набираться у врачей общей практики (ВОП), а также в социальных сетях и самостоятельно обращаться в соответствующие учреждения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
314
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 1170
- Vegard Bratholm Wyller
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствует прагматическим диагностическим критериям идиопатического постковидного синдрома: а) острый Covid-19 подтвержден положительным ПЦР на SARS-CoV-2; б) Стойкие симптомы в течение как минимум 3 месяцев после острого Covid-19 без бессимптомного периода; c) Функциональная инвалидность в такой степени, что прерывает всю или большую часть нормальной деятельности (например, посещение работы/учебы, физические упражнения, социальная деятельность и т. д.)
- Проживает в одном из следующих округов Норвегии: Осло, Викен, Иннландет, Вестфольд и Телемарк, Агдер.
- Информированное согласие на участие
Критерий исключения
- Другие хронические заболевания или сложные жизненные ситуации, которые могут объяснить стойкие симптомы и инвалидность.
- Устойчивое повреждение органов (легкие, сердце, мозг) после острого, серьезного Covid-19
- прикован к постели
- Недостаточное владение норвежским языком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Уход как обычно
|
|
|
Активный компаратор: Краткосрочная реабилитация
Вмешательство состоит из индивидуального количества амбулаторных визитов (мин.
2, макс.
8) с врачами и физиотерапевтами в Kysthospitalet, Stavern, Норвегия.
Встречи направлены на содействие процессу реабилитации, основанному на принципах когнитивно-поведенческой терапии (КПТ).
|
См. описание руки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическое функционирование
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (время T1)
|
Подшкала физического функционирования из перечня SF-36.
SF-36 включает в общей сложности 36 пунктов о субъективном психическом, социальном и физическом здоровье, которые распределены по 8 измерениям.
Шкала от 0 (плохое качество жизни) до 100 (лучшее)
|
Сразу после вмешательства (время T1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усталость
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (время T1)
|
Анкета усталости Чалдера (CFQ), общая сумма баллов.
Диапазон от 0 до 33, более высокие баллы означают большую усталость.
|
Сразу после вмешательства (время T1)
|
|
Усталость
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения (время T2)
|
Анкета усталости Чалдера, общий суммарный балл
|
Через 12 месяцев наблюдения (время T2)
|
|
Депрессия/тревога
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (время T1)
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии, общий балл.
Более высокие баллы означают большее количество симптомов депрессии/тревоги.
|
Сразу после вмешательства (время T1)
|
|
Депрессия/тревога
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения (время T2)
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии, общий балл
|
Через 12 месяцев наблюдения (время T2)
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (время T1)
|
Самодельный опросник о побочных эффектах
|
Сразу после вмешательства (время T1)
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения (время T2)
|
Самодельный опросник о побочных эффектах
|
Через 12 месяцев наблюдения (время T2)
|
|
Физическое функционирование
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения (время T2)
|
Подшкала физического функционирования из перечня SF-36
|
Через 12 месяцев наблюдения (время T2)
|
|
Восстановление из PIFS
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (время T1)
|
Восстановление после синдрома постинфекционной усталости (PIFS)
|
Сразу после вмешательства (время T1)
|
|
Восстановление из PIFS
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения (время T2)
|
Восстановление после синдрома постинфекционной усталости (PIFS)
|
Через 12 месяцев наблюдения (время T2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vegard B Wyller, University Hospital, Akershus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21/12248
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .