Korttidsintervensjon i post-covid syndrom syndrom (SIPCOV): En pragmatisk randomisert kontrollert prøvelse (SIPCOV)
28. mai 2024 oppdatert av: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus
Korttids atferdsintervensjon i post-covid syndrom (SIPCOV): En pragmatisk randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien er en 2-arms pragmatisk randomisert kontrollert studie (RCT) der 310 pasienter som lider av post-Covid syndrom randomiseres til enten et korttids poliklinisk rehabiliteringsprogram (intervensjonen) eller omsorg som vanlig i en 1. :1 forhold.
Vurderinger vil skje umiddelbart før randomisering (T0), etter intervensjon eller omsorg som vanlig (T1), og 6 måneder etter T1 (T2).
Pasienter vil bli rekruttert fra allmennleger (fastleger) samt sosiale medier og egenhenvisning til de involverte institusjonene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
314
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 1170
- Vegard Bratholm Wyller
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller pragmatiske diagnostiske kriterier for idiopatisk post-Covid-syndrom: a) Bekreftet akutt Covid-19 ved positiv PCR for SARS-CoV-2; b) Vedvarende symptomer minst 3 måneder etter akutt Covid-19 uten symptomfritt intervall; c) Funksjonshemming i en grad som avbryter alle eller de fleste normale aktiviteter (som arbeid/skoleoppmøte, fysisk trening, sosiale aktiviteter osv.)
- Bor i et av følgende norske fylker: Oslo, Viken, Innlandet, Vestfold og Telemark, Agder
- Informert samtykke til deltakelse
Eksklusjonskriterier
- Andre kroniske sykdommer eller krevende livssituasjoner som kan forklare vedvarende symptomer og funksjonshemming
- Vedvarende organskade (lunge, hjerte, hjerne) etter akutt, alvorlig Covid-19
- Sengeliggende
- Utilstrekkelig beherskelse av norsk språk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ta vare som vanlig
|
|
|
Aktiv komparator: Korttidsrehabilitering
Intervensjonen består av et individualisert antall polikliniske møter (min.
2, maks.
8) med leger og fysioterapeuter ved Kysthospitalet, Stavern, Norge.
Møtene tar sikte på å fremme en rehabiliteringsprosess basert på prinsipper fra kognitiv atferdsterapi (CBT)
|
Jfr. armbeskrivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (tid T1)
|
Physical Functioning subscale fra SF-36 inventar.
SF-36 består av totalt 36 elementer om subjektiv mental, sosial og fysisk helse, som er tilordnet 8 dimensjoner.
Skala fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (best)
|
Umiddelbart etter intervensjon (tid T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelse
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (tid T1)
|
Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ), totalsumscore.
Spredning fra 0-33, høyere score betyr mer tretthet.
|
Umiddelbart etter intervensjon (tid T1)
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging (tidspunkt T2)
|
Chalder fatigue spørreskjema, total sum score
|
Ved 12 måneders oppfølging (tidspunkt T2)
|
|
Depresjon/angst
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (tid T1)
|
Sykehusangst- og depresjonskala, totalscore.
Høyere score betyr flere depresjons-/angstsymptomer.
|
Umiddelbart etter intervensjon (tid T1)
|
|
Depresjon/angst
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging (tidspunkt T2)
|
Sykehusangst- og depresjonskala, totalscore
|
Ved 12 måneders oppfølging (tidspunkt T2)
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (tid T1)
|
Selvoppfunnet spørreskjema om uønskede effekter
|
Umiddelbart etter intervensjon (tid T1)
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging (tidspunkt T2)
|
Selvoppfunnet spørreskjema om uønskede effekter
|
Ved 12 måneders oppfølging (tidspunkt T2)
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging (tidspunkt T2)
|
Physical Functioning subscale fra SF-36 inventar
|
Ved 12 måneders oppfølging (tidspunkt T2)
|
|
Gjenoppretting fra PIFS
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (tid T1)
|
Gjenoppretting fra post-infeksiøst utmattelsessyndrom (PIFS)
|
Umiddelbart etter intervensjon (tid T1)
|
|
Gjenoppretting fra PIFS
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging (tidspunkt T2)
|
Gjenoppretting fra post-infeksiøst utmattelsessyndrom (PIFS)
|
Ved 12 måneders oppfølging (tidspunkt T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vegard B Wyller, University Hospital, Akershus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21/12248
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .