Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobá intervence u syndromu post-covidového syndromu (SIPCOV): Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie (SIPCOV)

29. ledna 2024 aktualizováno: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus

Krátkodobá behaviorální intervence u post-Covid syndromu (SIPCOV): Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je dvouramenná pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), ve které je 310 pacientů, kteří trpí post-Covid syndromem, randomizováno buď do krátkodobého ambulantního rehabilitačního programu (intervence), nebo do péče jako obvykle v 1. poměr :1. Hodnocení bude probíhat bezprostředně před randomizací (T0), po intervenci nebo péči jako obvykle (T1) a 6 měsíců po T1 (T2). Pacienti se budou rekrutovat z řad praktických lékařů a také ze sociálních médií a budou se sami doporučovat zapojeným institucím.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

310

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 1170
        • Vegard Bratholm Wyller

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje pragmatická diagnostická kritéria idiopatického post-Covid syndromu: a) Potvrzeno akutní Covid-19 pozitivní PCR na SARS-CoV-2; b) Přetrvávající příznaky alespoň 3 měsíce po akutním Covid-19 bez intervalu bez příznaků; c) Funkční postižení v rozsahu, který narušuje všechny nebo většinu běžných činností (jako je práce/školní docházka, fyzické cvičení, společenské aktivity atd.)
  • Žije v jednom z následujících norských okresů: Oslo, Viken, Innlandet, Vestfold og Telemark, Agder
  • Informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení

  • Jiná chronická onemocnění nebo náročné životní situace, které mohou vysvětlit přetrvávající symptomy a invaliditu
  • Trvalé poškození orgánů (plíce, srdce, mozek) po akutním, závažném onemocnění Covid-19
  • Upoutaný na lůžko
  • Nedostatečná znalost norštiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pečujte jako obvykle
Aktivní komparátor: Krátkodobá rehabilitace
Intervence se skládá z individuálního počtu ambulantních setkání (min. 2, max. 8) s lékaři a fyzioterapeuty v Kysthospitalet, Stavern, Norsko. Cílem setkání je podpořit rehabilitační proces založený na principech kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Behaviorální: Rehabilitace na principech KBT
Srov. popis paže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzikální fungování
Časové okno: Ihned po zásahu (čas T1)
Subškála fyzického fungování z inventáře SF-36. SF-36 obsahuje celkem 36 položek o subjektivním duševním, sociálním a fyzickém zdraví, které jsou přiřazeny do 8 dimenzí. Stupnice od 0 (špatná kvalita života) do 100 (nejlepší)
Ihned po zásahu (čas T1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: Ihned po zásahu (čas T1)
Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ), celkový součet skóre. Rozsah 0-33, vyšší skóre znamená větší únavu.
Ihned po zásahu (čas T1)
Únava
Časové okno: Po 12 měsících sledování (čas T2)
Dotazník Chalderovy únavy, celkové součtové skóre
Po 12 měsících sledování (čas T2)
Deprese/úzkost
Časové okno: Ihned po zásahu (čas T1)
Škála nemocniční úzkosti a deprese, celkové skóre. Vyšší skóre znamená více příznaků deprese/úzkosti.
Ihned po zásahu (čas T1)
Deprese/úzkost
Časové okno: Po 12 měsících sledování (čas T2)
Škála nemocniční úzkosti a deprese, celkové skóre
Po 12 měsících sledování (čas T2)
Nepříznivé účinky
Časové okno: Ihned po zásahu (čas T1)
Vlastní dotazník o nežádoucích účincích
Ihned po zásahu (čas T1)
Nepříznivé účinky
Časové okno: Po 12 měsících sledování (čas T2)
Vlastní dotazník o nežádoucích účincích
Po 12 měsících sledování (čas T2)
Fyzikální fungování
Časové okno: Po 12 měsících sledování (čas T2)
Subškála fyzického fungování z inventáře SF-36
Po 12 měsících sledování (čas T2)
Obnova z PIFS
Časové okno: Ihned po zásahu (čas T1)
Zotavení z postinfekčního únavového syndromu (PIFS)
Ihned po zásahu (čas T1)
Obnova z PIFS
Časové okno: Po 12 měsících sledování (čas T2)
Zotavení z postinfekčního únavového syndromu (PIFS)
Po 12 měsících sledování (čas T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Akershus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vegard B Wyller, University Hospital, Akershus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21/12248

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit