Lyhytaikainen interventio post-Covid-oireyhtymään (SIPCOV): pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (SIPCOV)
tiistai 28. toukokuuta 2024 päivittänyt: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus
Lyhytaikainen käyttäytymisinterventio post-Covid-oireyhtymässä (SIPCOV): pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus on 2-haarainen käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa 310 potilasta, jotka kärsivät post-Covid-oireyhtymästä, satunnaistetaan joko lyhytaikaiseen avohoitoon perustuvaan kuntoutusohjelmaan (interventio) tai hoitoon tavalliseen tapaan 1. :1 suhde.
Arvioinnit tehdään välittömästi ennen satunnaistamista (T0), toimenpiteen tai tavanomaisen hoidon jälkeen (T1) ja 6 kuukautta T1:n jälkeen (T2).
Potilaat rekrytoidaan yleislääkäreistä (GP) sekä sosiaalisesta mediasta ja itselähetyksistä asianomaisiin laitoksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
314
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 1170
- Vegard Bratholm Wyller
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää idiopaattisen post-Covid-oireyhtymän pragmaattiset diagnostiset kriteerit: a) Vahvistettu akuutti Covid-19 SARS-CoV-2:n positiivisella PCR:llä; b) Pysyvät oireet vähintään 3 kuukautta akuutin Covid-19:n jälkeen ilman oireetonta taukoa; c) Toiminnallinen vamma siinä määrin, että se keskeyttää kaikki tai useimmat normaalit toiminnot (kuten työhön/kouluun osallistuminen, liikunta, sosiaalinen toiminta jne.)
- Asuu jossakin seuraavista Norjan läänistä: Oslo, Viken, Innlandet, Vestfold og Telemark, Agder
- Tietoinen suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit
- Muut krooniset sairaudet tai vaativat elämäntilanteet, jotka saattavat selittää jatkuvat oireet ja vamman
- Pitkittynyt elinvaurio (keuhkot, sydän, aivot) akuutin, vakavan Covid-19:n jälkeen
- Vuoteen sidottu
- Riittämätön norjan kielen taito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Huolehdi tavalliseen tapaan
|
|
|
Active Comparator: Lyhytaikainen kuntoutus
Interventio koostuu yksilöllisestä määrästä avohoitotapaamisia (min.
2, max.
8) lääkäreiden ja fysioterapeuttien kanssa Kysthospitaletissa, Stavernissa, Norjassa.
Tapaamisten tavoitteena on edistää kuntoutusprosessia, joka perustuu kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) periaatteisiin.
|
Ks. käsivarren kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (aika T1)
|
Fyysisen toiminnan alaasteikko SF-36-luettelosta.
SF-36 sisältää yhteensä 36 subjektiivista henkistä, sosiaalista ja fyysistä terveyttä koskevaa kohdetta, jotka on jaettu 8 ulottuvuuteen.
Asteikko 0 (huono elämänlaatu) 100 (paras)
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (aika T1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (aika T1)
|
Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ), kokonaispistemäärä.
Alue 0-33, korkeammat pisteet tarkoittaa enemmän väsymystä.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (aika T1)
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa (aika T2)
|
Chalderin väsymyskyselylomake, kokonaispistemäärä
|
12 kuukauden seurannassa (aika T2)
|
|
Masennus/ahdistus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (aika T1)
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko, kokonaispistemäärä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän masennuksen/ahdistusoireita.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (aika T1)
|
|
Masennus/ahdistus
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa (aika T2)
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko, kokonaispistemäärä
|
12 kuukauden seurannassa (aika T2)
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (aika T1)
|
Itse keksimä kyselylomake haittavaikutuksista
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (aika T1)
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa (aika T2)
|
Itse keksimä kyselylomake haittavaikutuksista
|
12 kuukauden seurannassa (aika T2)
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa (aika T2)
|
Fyysisen toiminnan alaasteikko SF-36-luettelosta
|
12 kuukauden seurannassa (aika T2)
|
|
Toipuminen PIFS:stä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (aika T1)
|
Toipuminen infektion jälkeisestä väsymysoireyhtymästä (PIFS)
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (aika T1)
|
|
Toipuminen PIFS:stä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa (aika T2)
|
Toipuminen infektion jälkeisestä väsymysoireyhtymästä (PIFS)
|
12 kuukauden seurannassa (aika T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vegard B Wyller, University Hospital, Akershus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21/12248
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .