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코로나19 후 증후군(SIPCOV)의 단기 개입: 실용적인 무작위 통제 시험 (SIPCOV)

2024년 5월 28일 업데이트: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus

포스트 코로나 증후군(SIPCOV)의 단기 행동 개입: 실용적인 무작위 통제 시험

현재 연구는 포스트 코로나바이러스 증후군을 앓고 있는 310명의 환자가 단기 외래 환자 기반 재활 프로그램(개입) 또는 평소와 같은 치료에 무작위 배정되는 2군 실용적 무작위 통제 시험(RCT)입니다. :1 비율. 평가는 무작위화 직전(T0), 개입 또는 평소와 같은 치료 후(T1), T1 후 6개월(T2)에 수행됩니다. 환자는 일반의(GP)뿐만 아니라 소셜 미디어 및 관련 기관에 대한 자체 추천에서 모집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

314

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 1170
        • Vegard Bratholm Wyller

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 특발성 포스트 코로나 증후군의 실용적인 진단 기준 충족: a) SARS-CoV-2에 대한 양성 PCR에 의해 확인된 급성 Covid-19 b) 무증상 기간 없이 급성 Covid-19 이후 최소 3개월 동안 지속되는 증상; c) 정상적인 활동(예: 직장/학교 출석, 신체 운동, 사회 활동 등)의 전부 또는 대부분을 방해하는 정도의 기능 장애
  • 다음 노르웨이 카운티 중 하나에 거주: Oslo, Viken, Innlandet, Vestfold og Telemark, Agder
  • 참여에 대한 사전 동의

제외 기준

  • 지속적인 증상 및 장애를 설명할 수 있는 기타 만성 질환 또는 까다로운 생활 상황
  • 급성, 심각한 Covid-19에 따른 지속적인 장기 손상(폐, 심장, 뇌)
  • 누워만 있는
  • 노르웨이어 구사 능력 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소처럼 관리
활성 비교기: 단기 재활
개입은 개별화된 수의 외래환자 만남(최소. 2, 최대 8) Kysthospitalet, Stavern, 노르웨이의 의사 및 물리치료사와 함께. 만남은 인지 행동 치료(CBT)의 원칙에 기반한 재활 과정을 촉진하는 것을 목표로 합니다.
행동: CBT 원칙에 기반한 재활
참조 팔 설명

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 기능
기간: 개입 직후(시간 T1)
SF-36 인벤토리의 물리적 기능 하위 척도. SF-36은 주관적인 정신적, 사회적, 신체적 건강에 대한 총 36개 항목으로 구성되며 8개 차원에 할당됩니다. 0(나쁜 삶의 질)에서 100(최고)까지 범위의 척도
개입 직후(시간 T1)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로
기간: 개입 직후(시간 T1)
Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ), 총 합계 점수. 범위는 0-33이며 점수가 높을수록 피로도가 높습니다.
개입 직후(시간 T1)
피로
기간: 12개월 추적 조사 시(시간 T2)
찰더 피로 앙케이트, 합계 점수
12개월 추적 조사 시(시간 T2)
우울증/불안
기간: 개입 직후(시간 T1)
병원 불안 및 우울 척도, 총점. 점수가 높을수록 우울증/불안 증상이 더 많다는 의미입니다.
개입 직후(시간 T1)
우울증/불안
기간: 12개월 추적 조사 시(시간 T2)
병원 불안 및 우울 척도, 총점
12개월 추적 조사 시(시간 T2)
부작용
기간: 개입 직후(시간 T1)
부작용에 대한 자체 개발 설문지
개입 직후(시간 T1)
부작용
기간: 12개월 추적 조사 시(시간 T2)
부작용에 대한 자체 개발 설문지
12개월 추적 조사 시(시간 T2)
신체 기능
기간: 12개월 추적 조사 시(시간 T2)
SF-36 인벤토리의 물리적 기능 하위 척도
12개월 추적 조사 시(시간 T2)
PIFS에서 복구
기간: 개입 직후(시간 T1)
감염 후 피로 증후군(PIFS)으로부터의 회복
개입 직후(시간 T1)
PIFS에서 복구
기간: 12개월 추적 조사 시(시간 T2)
감염 후 피로 증후군(PIFS)으로부터의 회복
12개월 추적 조사 시(시간 T2)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Akershus

수사관

  • 수석 연구원: Vegard B Wyller, University Hospital, Akershus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21/12248

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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