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Kurzzeitintervention beim Post-Covid-Syndrom-Syndrom (SIPCOV): Eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie (SIPCOV)

28. Mai 2024 aktualisiert von: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus

Kurzzeitige Verhaltensintervention beim Post-Covid-Syndrom (SIPCOV): Eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine 2-armige pragmatische randomisierte kontrollierte Studie (RCT), in der 310 Patienten, die am Post-Covid-Syndrom leiden, randomisiert entweder einem ambulanten Kurzzeit-Rehabilitationsprogramm (der Intervention) oder der gewohnten Versorgung in einem 1 :1-Verhältnis. Die Bewertungen finden unmittelbar vor der Randomisierung (T0), nach dem Eingriff oder der üblichen Pflege (T1) und 6 Monate nach T1 (T2) statt. Die Rekrutierung der Patienten erfolgt über Hausärzte sowie über soziale Medien und Selbstüberweisung an die beteiligten Institutionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

314

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 1170
        • Vegard Bratholm Wyller

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt pragmatische Diagnosekriterien des idiopathischen Post-Covid-Syndroms: a) Bestätigtes akutes Covid-19 durch eine positive PCR für SARS-CoV-2; b) anhaltende Symptome mindestens 3 Monate nach akutem Covid-19 ohne symptomfreies Intervall; c) Funktionelle Behinderung in einem Ausmaß, das alle oder einen Großteil der normalen Aktivitäten (wie Arbeit/Schulbesuch, körperliche Betätigung, soziale Aktivitäten usw.)
  • Lebt in einem der folgenden norwegischen Bezirke: Oslo, Viken, Innlandet, Vestfold og Telemark, Agder
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien

  • Andere chronische Krankheiten oder herausfordernde Lebenssituationen, die anhaltende Symptome und Behinderungen erklären könnten
  • Anhaltende Organschädigung (Lunge, Herz, Gehirn) nach akutem, schwerem Covid-19
  • Bettlägerig
  • Unzureichende Beherrschung der norwegischen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt
Aktiver Komparator: Kurzzeitrehabilitation
Die Intervention besteht aus einer individualisierten Anzahl ambulanter Begegnungen (mind. 2, max. 8) bei Ärzten und Physiotherapeuten im Kysthospitalet, Stavern, Norwegen. Die Begegnungen zielen darauf ab, einen Rehabilitationsprozess zu fördern, der auf Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) basiert.
Verhalten: Rehabilitation nach CBT-Prinzipien
Vgl. Armbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Funktion
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (Zeitpunkt T1)
Subskala „Physikalische Funktion“ aus dem SF-36-Inventar. Der SF-36 umfasst insgesamt 36 Items zur subjektiven psychischen, sozialen und körperlichen Gesundheit, die 8 Dimensionen zugeordnet sind. Skala von 0 (schlechte Lebensqualität) bis 100 (beste)
Unmittelbar nach dem Eingriff (Zeitpunkt T1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff (Zeitpunkt T1)
Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ), Gesamtsummenpunktzahl. Bereich von 0-33, höhere Werte bedeuten mehr Ermüdung.
Unmittelbar nach Eingriff (Zeitpunkt T1)
Ermüdung
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up (Zeitpunkt T2)
Chalder-Müdigkeitsfragebogen, Gesamtsummenwert
Nach 12 Monaten Follow-up (Zeitpunkt T2)
Depressionen/Angst
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff (Zeitpunkt T1)
Krankenhausangst- und Depressionsskala, Gesamtpunktzahl. Höhere Werte bedeuten mehr Depressions-/Angstsymptome.
Unmittelbar nach Eingriff (Zeitpunkt T1)
Depressionen/Angst
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up (Zeitpunkt T2)
Krankenhausangst- und Depressionsskala, Gesamtpunktzahl
Nach 12 Monaten Follow-up (Zeitpunkt T2)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff (Zeitpunkt T1)
Selbsterfundener Fragebogen zu unerwünschten Wirkungen
Unmittelbar nach Eingriff (Zeitpunkt T1)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up (Zeitpunkt T2)
Selbsterfundener Fragebogen zu unerwünschten Wirkungen
Nach 12 Monaten Follow-up (Zeitpunkt T2)
Körperliche Funktion
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up (Zeitpunkt T2)
Subskala Körperliche Funktion aus dem SF-36-Inventar
Nach 12 Monaten Follow-up (Zeitpunkt T2)
Wiederherstellung von PIFS
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff (Zeitpunkt T1)
Erholung vom postinfektiösen Erschöpfungssyndrom (PIFS)
Unmittelbar nach Eingriff (Zeitpunkt T1)
Wiederherstellung von PIFS
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up (Zeitpunkt T2)
Erholung vom postinfektiösen Erschöpfungssyndrom (PIFS)
Nach 12 Monaten Follow-up (Zeitpunkt T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Ermittler

  • Hauptermittler: Vegard B Wyller, University Hospital, Akershus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21/12248

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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