Kortdurende interventie bij het post-covid-syndroomsyndroom (SIPCOV): een pragmatisch, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek (SIPCOV)
28 mei 2024 bijgewerkt door: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus
Kortdurende gedragsinterventie bij het post-covid-syndroom (SIPCOV): een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
De huidige studie is een 2-armige pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarin 310 patiënten die lijden aan het post-Covid-syndroom worden gerandomiseerd naar ofwel een kortdurend poliklinisch revalidatieprogramma (de interventie) ofwel zorg zoals gebruikelijk in een 1 :1 verhouding.
De beoordelingen vinden plaats direct voor randomisatie (T0), na interventie of reguliere zorg (T1) en 6 maanden na T1 (T2).
Patiënten zullen worden geworven via huisartsen, sociale media en zelfverwijzing naar de betrokken instellingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
314
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 1170
- Vegard Bratholm Wyller
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan pragmatische diagnostische criteria van idiopathisch post-Covid-syndroom: a) bevestigde acute Covid-19 door een positieve PCR voor SARS-CoV-2; b) aanhoudende symptomen gedurende ten minste 3 maanden na acute Covid-19 zonder symptoomvrije periode; c) Functionele handicap in een mate die alle of de meeste normale activiteiten onderbreekt (zoals werk/schoolbezoek, lichaamsbeweging, sociale activiteiten, enz.)
- Woont in een van de volgende Noorse provincies: Oslo, Viken, Innlandet, Vestfold og Telemark, Agder
- Geïnformeerde toestemming voor deelname
Uitsluitingscriteria
- Andere chronische ziekten of veeleisende levenssituaties die aanhoudende symptomen en invaliditeit kunnen verklaren
- Aanhoudende orgaanschade (longen, hart, hersenen) na acute, ernstige Covid-19
- Bedlegerig
- Onvoldoende beheersing van de Noorse taal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorg zoals gewoonlijk
|
|
|
Actieve vergelijker: Kortdurende revalidatie
De interventie bestaat uit een geïndividualiseerd aantal poliklinische ontmoetingen (min.
2, max.
8) met artsen en fysiotherapeuten in Kysthospitalet, Stavern, Noorwegen.
De ontmoetingen hebben tot doel een revalidatieproces te bevorderen op basis van principes uit de cognitieve gedragstherapie (CGT)
|
Vgl. arm beschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie (tijdstip T1)
|
Subschaal Fysiek functioneren uit de SF-36-inventaris.
De SF-36 omvat in totaal 36 items over subjectieve mentale, sociale en fysieke gezondheid, die zijn toegewezen aan 8 dimensies.
Schaal variërend van 0 (slechte kwaliteit van leven) tot 100 (beste)
|
Onmiddellijk na interventie (tijdstip T1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie (tijdstip T1)
|
Chalder Vermoeidheidsvragenlijst (CFQ), totale somscore.
Bereik van 0-33, hogere scores betekenen meer vermoeidheid.
|
Onmiddellijk na interventie (tijdstip T1)
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up (tijdstip T2)
|
Chalder-vermoeidheidsvragenlijst, totale somscore
|
Na 12 maanden follow-up (tijdstip T2)
|
|
Depressie/angst
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie (tijdstip T1)
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal, totale score.
Hogere scores betekenen meer symptomen van depressie/angst.
|
Onmiddellijk na interventie (tijdstip T1)
|
|
Depressie/angst
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up (tijdstip T2)
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal, totale score
|
Na 12 maanden follow-up (tijdstip T2)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie (tijdstip T1)
|
Zelfbedachte vragenlijst over bijwerkingen
|
Onmiddellijk na interventie (tijdstip T1)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up (tijdstip T2)
|
Zelfbedachte vragenlijst over bijwerkingen
|
Na 12 maanden follow-up (tijdstip T2)
|
|
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up (tijdstip T2)
|
Subschaal Fysiek functioneren uit de SF-36-inventaris
|
Na 12 maanden follow-up (tijdstip T2)
|
|
Herstel van PIFS
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie (tijdstip T1)
|
Herstel van post-infectieus vermoeidheidssyndroom (PIFS)
|
Onmiddellijk na interventie (tijdstip T1)
|
|
Herstel van PIFS
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up (tijdstip T2)
|
Herstel van post-infectieus vermoeidheidssyndroom (PIFS)
|
Na 12 maanden follow-up (tijdstip T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vegard B Wyller, University Hospital, Akershus
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21/12248
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .