Intervenção de curto prazo na síndrome pós-covid (SIPCOV): um estudo controlado randomizado pragmático (SIPCOV)
28 de maio de 2024 atualizado por: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus
Intervenção Comportamental de Curta Duração na Síndrome Pós-Covid (SIPCOV): Um Estudo Pragmático Randomizado Controlado
O presente estudo é um ensaio clínico randomizado controlado (RCT) pragmático de 2 braços no qual 310 pacientes que sofrem de síndrome pós-Covid são randomizados para um programa de reabilitação ambulatorial de curta duração (a intervenção) ou cuidados como de costume em um 1 :1 proporção.
As avaliações ocorrerão imediatamente antes da randomização (T0), após a intervenção ou cuidados habituais (T1) e 6 meses após T1 (T2).
Os pacientes serão recrutados em médicos de clínica geral (GPs), bem como nas mídias sociais e por autoencaminhamento para as instituições envolvidas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
314
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 1170
- Vegard Bratholm Wyller
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Cumpre critérios pragmáticos de diagnóstico de síndrome idiopática pós-Covid: a) Covid-19 aguda confirmada por PCR positivo para SARS-CoV-2; b) Sintomas persistentes pelo menos 3 meses após Covid-19 aguda sem intervalo sem sintomas; c) Incapacidade funcional em extensão que interrompa todas ou a maioria das atividades normais (como trabalho/frequência escolar, exercício físico, atividades sociais, etc.)
- Vive em um dos seguintes condados noruegueses: Oslo, Viken, Innlandet, Vestfold og Telemark, Agder
- Consentimento informado para participação
Critério de exclusão
- Outras doenças crônicas ou situações de vida exigentes que possam explicar sintomas persistentes e incapacidade
- Dano sustentado de órgãos (pulmão, coração, cérebro) após Covid-19 grave e agudo
- acamado
- Domínio insuficiente da língua norueguesa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidado como de costume
|
|
|
Comparador Ativo: Reabilitação de curta duração
A intervenção consiste em um número individualizado de consultas ambulatoriais (min.
2, máx.
8) com médicos e fisioterapeutas no Kysthospitalet, Stavern, Noruega.
Os encontros visam fomentar um processo de reabilitação baseado nos princípios da Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC)
|
Cf. descrição do braço
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Funcionamento Físico
Prazo: Imediatamente após a intervenção (tempo T1)
|
Subescala Funcionamento Físico do inventário SF-36.
O SF-36 compreende um total de 36 itens sobre saúde mental, social e física subjetiva, que são atribuídos a 8 dimensões.
Escala variando de 0 (qualidade de vida ruim) a 100 (melhor)
|
Imediatamente após a intervenção (tempo T1)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fadiga
Prazo: Imediatamente após a intervenção (tempo T1)
|
Questionário de Fadiga de Chalder (CFQ), pontuação soma total.
Faixa de 0-33, pontuações mais altas significam mais fadiga.
|
Imediatamente após a intervenção (tempo T1)
|
|
Fadiga
Prazo: Aos 12 meses de acompanhamento (tempo T2)
|
Questionário de fadiga de Chalder, pontuação soma total
|
Aos 12 meses de acompanhamento (tempo T2)
|
|
Depressão/ansiedade
Prazo: Imediatamente após a intervenção (tempo T1)
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, pontuação total.
Pontuações mais altas significam mais sintomas de depressão/ansiedade.
|
Imediatamente após a intervenção (tempo T1)
|
|
Depressão/ansiedade
Prazo: Aos 12 meses de acompanhamento (tempo T2)
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, pontuação total
|
Aos 12 meses de acompanhamento (tempo T2)
|
|
Efeitos adversos
Prazo: Imediatamente após a intervenção (tempo T1)
|
Questionário auto-inventado sobre efeitos adversos
|
Imediatamente após a intervenção (tempo T1)
|
|
Efeitos adversos
Prazo: Aos 12 meses de acompanhamento (tempo T2)
|
Questionário auto-inventado sobre efeitos adversos
|
Aos 12 meses de acompanhamento (tempo T2)
|
|
Funcionamento Físico
Prazo: Aos 12 meses de acompanhamento (tempo T2)
|
Subescala de Funcionamento Físico do inventário SF-36
|
Aos 12 meses de acompanhamento (tempo T2)
|
|
Recuperação do PIFS
Prazo: Imediatamente após a intervenção (tempo T1)
|
Recuperação da síndrome da fadiga pós-infecciosa (PIFS)
|
Imediatamente após a intervenção (tempo T1)
|
|
Recuperação do PIFS
Prazo: Aos 12 meses de acompanhamento (tempo T2)
|
Recuperação da síndrome da fadiga pós-infecciosa (PIFS)
|
Aos 12 meses de acompanhamento (tempo T2)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vegard B Wyller, University Hospital, Akershus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21/12248
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .