Rövid idejű beavatkozás a poszt-Covid szindróma szindrómába (SIPCOV): pragmatikus randomizált, kontrollált vizsgálat (SIPCOV)
2024. május 28. frissítette: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus
Rövid idejű viselkedési beavatkozás a poszt-Covid-szindrómában (SIPCOV): pragmatikus randomizált, kontrollált vizsgálat
A jelen tanulmány egy 2 karból álló, pragmatikus, randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amelyben 310 poszt-Covid-szindrómában szenvedő beteget randomizálnak egy rövid távú járóbeteg-alapú rehabilitációs programba (a beavatkozás), vagy a szokásos módon egy 1. :1 arányban.
Az értékelésre közvetlenül a véletlen besorolás előtt (T0), a szokásos beavatkozás vagy ellátás után (T1) és a T1 után 6 hónappal (T2) kerül sor.
A betegeket a háziorvosok (háziorvosok), valamint a közösségi médiából és az érintett intézményekbe történő önbeutalással veszik fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
314
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 1170
- Vegard Bratholm Wyller
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesíti az idiopátiás poszt-Covid-szindróma pragmatikus diagnosztikai kritériumait: a) SARS-CoV-2-re pozitív PCR-rel megerősített akut Covid-19; b) Tartós tünetek az akut Covid-19 után legalább 3 hónapig tünetmentes időszak nélkül; c) Funkcionális fogyatékosság olyan mértékű, amely megszakítja a normál tevékenységek egészét vagy nagy részét (mint például a munka/iskola látogatása, a testmozgás, a szociális tevékenységek stb.)
- A következő norvég megyék egyikében él: Oslo, Viken, Innlandet, Vestfold og Telemark, Agder
- Tájékozott hozzájárulás a részvételhez
Kizárási kritériumok
- Egyéb krónikus betegségek vagy nehéz élethelyzetek, amelyek magyarázatot adhatnak a tartós tünetekre és a fogyatékosságra
- Tartós szervkárosodás (tüdő, szív, agy) akut, súlyos Covid-19-et követően
- Ágyhoz kötött beteg
- Elégtelen norvég nyelvtudás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Törődj a szokásos módon
|
|
|
Aktív összehasonlító: Rövid távú rehabilitáció
A beavatkozás egyénre szabott számú ambuláns találkozásból áll (min.
2, max.
8) orvosokkal és fizioterapeutákkal a Kysthospitaletben, Stavernben, Norvégiában.
A találkozások célja a kognitív viselkedésterápia (CBT) elvein alapuló rehabilitációs folyamat elősegítése.
|
Vö. kar leírása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai működés
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (T1 idő)
|
Fizikai működés alskála az SF-36 leltárból.
Az SF-36 összesen 36 szubjektív mentális, szociális és fizikai egészséggel kapcsolatos elemet tartalmaz, amelyek 8 dimenzióhoz vannak hozzárendelve.
Skála 0-tól (rossz életminőség) 100-ig (legjobb)
|
Közvetlenül a beavatkozás után (T1 idő)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáradtság
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (T1 idő)
|
Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ), összpontszám.
A 0-33 közötti tartomány, a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jelentenek.
|
Közvetlenül a beavatkozás után (T1 idő)
|
|
Fáradtság
Időkeret: 12 hónapos követéskor (T2 idő)
|
Chalder fáradtság kérdőív, összpontszám
|
12 hónapos követéskor (T2 idő)
|
|
Depresszió/szorongás
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (T1 idő)
|
Kórházi szorongás és depresszió skála, összpontszám.
A magasabb pontszámok több depressziós/szorongásos tünetet jelentenek.
|
Közvetlenül a beavatkozás után (T1 idő)
|
|
Depresszió/szorongás
Időkeret: 12 hónapos követéskor (T2 idő)
|
Kórházi szorongás és depresszió skála, összpontszám
|
12 hónapos követéskor (T2 idő)
|
|
Káros hatások
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (T1 idő)
|
Ön által kitalált kérdőív a káros hatásokról
|
Közvetlenül a beavatkozás után (T1 idő)
|
|
Káros hatások
Időkeret: 12 hónapos követéskor (T2 idő)
|
Ön által kitalált kérdőív a káros hatásokról
|
12 hónapos követéskor (T2 idő)
|
|
Fizikai működés
Időkeret: 12 hónapos követéskor (T2 idő)
|
Fizikai működés alskála az SF-36 leltárból
|
12 hónapos követéskor (T2 idő)
|
|
Helyreállítás a PIFS-ből
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (T1 idő)
|
A fertőzés utáni fáradtság szindrómából (PIFS) való felépülés
|
Közvetlenül a beavatkozás után (T1 idő)
|
|
Helyreállítás a PIFS-ből
Időkeret: 12 hónapos követéskor (T2 idő)
|
A fertőzés utáni fáradtság szindrómából (PIFS) való felépülés
|
12 hónapos követéskor (T2 idő)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vegard B Wyller, University Hospital, Akershus
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21/12248
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .