Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka interwencja w zespole post-covidowym (SIPCOV): pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba (SIPCOV)

28 maja 2024 zaktualizowane przez: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus

Krótkoterminowa interwencja behawioralna w zespole post-covidowym (SIPCOV): pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie jest 2-ramiennym pragmatycznym randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT), w którym 310 pacjentów cierpiących na zespół post-Covid jest losowo przydzielanych do krótkoterminowego programu rehabilitacji ambulatoryjnej (interwencja) lub do zwykłej opieki w 1 :1 stosunek. Oceny będą miały miejsce bezpośrednio przed randomizacją (T0), po interwencji lub zwykłej opiece (T1) i 6 miesięcy po T1 (T2). Pacjenci będą rekrutowani spośród lekarzy ogólnych (GP), a także z mediów społecznościowych i będą kierowani samodzielnie do zaangażowanych instytucji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

314

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 1170
        • Vegard Bratholm Wyller

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia pragmatyczne kryteria diagnostyczne idiopatycznego zespołu post-Covid: a) Potwierdzony ostry Covid-19 przez dodatni PCR w kierunku SARS-CoV-2; b) Utrzymujące się objawy co najmniej 3 miesiące po ostrym Covid-19 bez okresu bezobjawowego; c) Niepełnosprawność funkcjonalna w stopniu, który zakłóca wszystkie lub większość normalnych czynności (takich jak uczęszczanie do pracy/szkoły, ćwiczenia fizyczne, zajęcia towarzyskie itp.)
  • Mieszka w jednym z następujących okręgów norweskich: Oslo, Viken, Innlandet, Vestfold og Telemark, Agder
  • Świadoma zgoda na udział

Kryteria wyłączenia

  • Inne choroby przewlekłe lub wymagające sytuacje życiowe, które mogą wyjaśniać uporczywe objawy i niepełnosprawność
  • Trwałe uszkodzenie narządów (płuca, serce, mózg) po ostrym, poważnym Covid-19
  • Złożony chorobą
  • Niewystarczająca znajomość języka norweskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Pielęgnuj jak zwykle
Aktywny komparator: Krótka rehabilitacja
Interwencja polega na zindywidualizowanej liczbie wizyt ambulatoryjnych (min. 2, maks. 8) z lekarzami i fizjoterapeutami w Kysthospitalet, Stavern, Norwegia. Spotkania mają na celu wspieranie procesu rehabilitacji opartego na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT)
Behawioralne: Rehabilitacja oparta na zasadach CBT
Por. opis ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (czas T1)
Podskala Funkcjonowania Fizycznego z inwentarza SF-36. SF-36 zawiera łącznie 36 pozycji dotyczących subiektywnego zdrowia psychicznego, społecznego i fizycznego, które są przypisane do 8 wymiarów. Skala od 0 (słaba jakość życia) do 100 (najlepsza)
Bezpośrednio po interwencji (czas T1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (czas T1)
Kwestionariusz Zmęczenia Chaldera (CFQ), całkowity wynik sumy. Zakres od 0 do 33, wyższe wyniki oznaczają większe zmęczenie.
Bezpośrednio po interwencji (czas T1)
Zmęczenie
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji (czas T2)
Kwestionariusz zmęczenia Chaldera, całkowity wynik sumy
Po 12 miesiącach obserwacji (czas T2)
Depresja/lęk
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (czas T1)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji, łączny wynik. Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów depresji/lęku.
Bezpośrednio po interwencji (czas T1)
Depresja/lęk
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji (czas T2)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji, łączny wynik
Po 12 miesiącach obserwacji (czas T2)
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (czas T1)
Wymyślony przez siebie kwestionariusz dotyczący skutków ubocznych
Bezpośrednio po interwencji (czas T1)
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji (czas T2)
Wymyślony przez siebie kwestionariusz dotyczący skutków ubocznych
Po 12 miesiącach obserwacji (czas T2)
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji (czas T2)
Podskala Funkcjonowania Fizycznego z inwentarza SF-36
Po 12 miesiącach obserwacji (czas T2)
Odzyskiwanie z PIFS
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (czas T1)
Powrót do zdrowia po zespole zmęczenia poinfekcyjnego (PIFS)
Bezpośrednio po interwencji (czas T1)
Odzyskiwanie z PIFS
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji (czas T2)
Powrót do zdrowia po zespole zmęczenia poinfekcyjnego (PIFS)
Po 12 miesiącach obserwacji (czas T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Śledczy

  • Główny śledczy: Vegard B Wyller, University Hospital, Akershus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21/12248

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Rehabilitacja oparta na zasadach CBT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj