- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05196451
Krótka interwencja w zespole post-covidowym (SIPCOV): pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba (SIPCOV)
29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus
Krótkoterminowa interwencja behawioralna w zespole post-covidowym (SIPCOV): pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba
Niniejsze badanie jest 2-ramiennym pragmatycznym randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT), w którym 310 pacjentów cierpiących na zespół post-Covid jest losowo przydzielanych do krótkoterminowego programu rehabilitacji ambulatoryjnej (interwencja) lub do zwykłej opieki w 1 :1 stosunek.
Oceny będą miały miejsce bezpośrednio przed randomizacją (T0), po interwencji lub zwykłej opiece (T1) i 6 miesięcy po T1 (T2).
Pacjenci będą rekrutowani spośród lekarzy ogólnych (GP), a także z mediów społecznościowych i będą kierowani samodzielnie do zaangażowanych instytucji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
310
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vegard B Wyller, PhD
- Numer telefonu: +47 91166681
- E-mail: v.b.b.wyller@medisin.uio.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 1170
- Vegard Bratholm Wyller
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia pragmatyczne kryteria diagnostyczne idiopatycznego zespołu post-Covid: a) Potwierdzony ostry Covid-19 przez dodatni PCR w kierunku SARS-CoV-2; b) Utrzymujące się objawy co najmniej 3 miesiące po ostrym Covid-19 bez okresu bezobjawowego; c) Niepełnosprawność funkcjonalna w stopniu, który zakłóca wszystkie lub większość normalnych czynności (takich jak uczęszczanie do pracy/szkoły, ćwiczenia fizyczne, zajęcia towarzyskie itp.)
- Mieszka w jednym z następujących okręgów norweskich: Oslo, Viken, Innlandet, Vestfold og Telemark, Agder
- Świadoma zgoda na udział
Kryteria wyłączenia
- Inne choroby przewlekłe lub wymagające sytuacje życiowe, które mogą wyjaśniać uporczywe objawy i niepełnosprawność
- Trwałe uszkodzenie narządów (płuca, serce, mózg) po ostrym, poważnym Covid-19
- Złożony chorobą
- Niewystarczająca znajomość języka norweskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Pielęgnuj jak zwykle
|
|
Aktywny komparator: Krótka rehabilitacja
Interwencja polega na zindywidualizowanej liczbie wizyt ambulatoryjnych (min.
2, maks.
8) z lekarzami i fizjoterapeutami w Kysthospitalet, Stavern, Norwegia.
Spotkania mają na celu wspieranie procesu rehabilitacji opartego na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT)
|
Por. opis ramienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (czas T1)
|
Podskala Funkcjonowania Fizycznego z inwentarza SF-36.
SF-36 zawiera łącznie 36 pozycji dotyczących subiektywnego zdrowia psychicznego, społecznego i fizycznego, które są przypisane do 8 wymiarów.
Skala od 0 (słaba jakość życia) do 100 (najlepsza)
|
Bezpośrednio po interwencji (czas T1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (czas T1)
|
Kwestionariusz Zmęczenia Chaldera (CFQ), całkowity wynik sumy.
Zakres od 0 do 33, wyższe wyniki oznaczają większe zmęczenie.
|
Bezpośrednio po interwencji (czas T1)
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji (czas T2)
|
Kwestionariusz zmęczenia Chaldera, całkowity wynik sumy
|
Po 12 miesiącach obserwacji (czas T2)
|
Depresja/lęk
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (czas T1)
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji, łączny wynik.
Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów depresji/lęku.
|
Bezpośrednio po interwencji (czas T1)
|
Depresja/lęk
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji (czas T2)
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji, łączny wynik
|
Po 12 miesiącach obserwacji (czas T2)
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (czas T1)
|
Wymyślony przez siebie kwestionariusz dotyczący skutków ubocznych
|
Bezpośrednio po interwencji (czas T1)
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji (czas T2)
|
Wymyślony przez siebie kwestionariusz dotyczący skutków ubocznych
|
Po 12 miesiącach obserwacji (czas T2)
|
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji (czas T2)
|
Podskala Funkcjonowania Fizycznego z inwentarza SF-36
|
Po 12 miesiącach obserwacji (czas T2)
|
Odzyskiwanie z PIFS
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (czas T1)
|
Powrót do zdrowia po zespole zmęczenia poinfekcyjnego (PIFS)
|
Bezpośrednio po interwencji (czas T1)
|
Odzyskiwanie z PIFS
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji (czas T2)
|
Powrót do zdrowia po zespole zmęczenia poinfekcyjnego (PIFS)
|
Po 12 miesiącach obserwacji (czas T2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vegard B Wyller, University Hospital, Akershus
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21/12248
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
Bateman Horne CenterRekrutacyjnyDługi COVID | PASC Po ostrych następstwach Covid 19Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Rehabilitacja oparta na zasadach CBT
-
AHS Cancer Control AlbertaAddiction & Mental Health Strategic Clinical NetworkZakończony
-
OHSU Knight Cancer InstituteGenentech, Inc.; Oregon Health and Science UniversityWycofaneAnatomiczny rak piersi III stopnia AJCC v8 | Nawracający rak jajnika | Anatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Zaawansowany złośliwy nowotwór lity | Zaawansowany rak trzustki | Rak trzustki w stadium II AJCC v8 | Rak trzustki w stadium III AJCC v8 | Rak trzustki w stadium IV AJCC v8 | Nawracający rak... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityZakończonyPierwotne zwłóknienie szpiku | Niedokrwistość | Nawracający chłoniak Hodgkina | Oporny na leczenie chłoniak Hodgkina | Anatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Nawracająca ostra białaczka szpikowa | Nawracający zespół mielodysplastyczny | Oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Oporna na leczenie... i inne warunkiStany Zjednoczone