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Intervento a breve termine nella sindrome da sindrome post-covid (SIPCOV): uno studio controllato randomizzato pragmatico (SIPCOV)

28 maggio 2024 aggiornato da: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus

Intervento comportamentale a breve termine nella sindrome post-covid (SIPCOV): uno studio controllato randomizzato pragmatico

Il presente studio è uno studio pragmatico randomizzato controllato (RCT) a 2 bracci in cui 310 pazienti che soffrono di sindrome post-Covid sono randomizzati a un programma di riabilitazione ambulatoriale di breve durata (l'intervento) o cura come al solito in un 1 :1 rapporto. Le valutazioni avranno luogo immediatamente prima della randomizzazione (T0), dopo l'intervento o la cura come al solito (T1) e 6 mesi dopo T1 (T2). I pazienti saranno reclutati dai medici generici (GP), nonché dai social media e dall'auto-riferimento alle istituzioni coinvolte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

314

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 1170
        • Vegard Bratholm Wyller

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri diagnostici pragmatici della sindrome post-Covid idiopatica: a) Covid-19 acuto confermato da una PCR positiva per SARS-CoV-2; b) Sintomi persistenti almeno 3 mesi dopo il Covid-19 acuto senza intervallo libero da sintomi; c) Disabilità funzionale tale da interrompere tutte o la maggior parte delle normali attività (come la frequenza al lavoro/a scuola, l'esercizio fisico, le attività sociali, ecc.)
  • Vive in una delle seguenti contee norvegesi: Oslo, Viken, Innlandet, Vestfold og Telemark, Agder
  • Consenso informato alla partecipazione

Criteri di esclusione

  • Altre malattie croniche o situazioni di vita impegnative che potrebbero spiegare sintomi persistenti e disabilità
  • Danno d'organo prolungato (polmone, cuore, cervello) a seguito di Covid-19 acuto e grave
  • Costretto a letto
  • Padronanza insufficiente della lingua norvegese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura come al solito
Comparatore attivo: Riabilitazione a breve termine
L'intervento consiste in un numero individualizzato di incontri ambulatoriali (min. 2, max. 8) con medici e fisioterapisti al Kysthospitalet, Stavern, Norvegia. Gli incontri mirano a favorire un percorso riabilitativo basato sui principi della Terapia Cognitivo Comportamentale (CBT)
Comportamentale: Riabilitazione basata sui principi della CBT
Cfr. descrizione del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento fisico
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (tempo T1)
Sottoscala di funzionamento fisico dall'inventario SF-36. L'SF-36 comprende un totale di 36 item sulla salute mentale, sociale e fisica soggettiva, che sono assegnati a 8 dimensioni. Scala che va da 0 (scarsa qualità della vita) a 100 (migliore)
Subito dopo l'intervento (tempo T1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (tempo T1)
Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ), punteggio somma totale. Gamma da 0 a 33, punteggi più alti significano più fatica.
Subito dopo l'intervento (tempo T1)
Fatica
Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up (tempo T2)
Questionario sulla fatica di Chalder, somma totale dei punteggi
A 12 mesi di follow-up (tempo T2)
Depressione/ansia
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (tempo T1)
Scala di ansia e depressione ospedaliera, punteggio totale. Punteggi più alti significano più sintomi di depressione/ansia.
Subito dopo l'intervento (tempo T1)
Depressione/ansia
Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up (tempo T2)
Scala di ansia e depressione ospedaliera, punteggio totale
A 12 mesi di follow-up (tempo T2)
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (tempo T1)
Questionario auto-inventato sugli effetti avversi
Subito dopo l'intervento (tempo T1)
Effetti collaterali
Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up (tempo T2)
Questionario auto-inventato sugli effetti avversi
A 12 mesi di follow-up (tempo T2)
Funzionamento fisico
Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up (tempo T2)
Sottoscala di funzionamento fisico dall'inventario SF-36
A 12 mesi di follow-up (tempo T2)
Recupero da PIFS
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (tempo T1)
Recupero dalla sindrome da stanchezza post-infettiva (PIFS)
Subito dopo l'intervento (tempo T1)
Recupero da PIFS
Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up (tempo T2)
Recupero dalla sindrome da stanchezza post-infettiva (PIFS)
A 12 mesi di follow-up (tempo T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Investigatori

  • Investigatore principale: Vegard B Wyller, University Hospital, Akershus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21/12248

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Riabilitazione basata sui principi della CBT

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