Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korttidsintervention vid post-covidsyndromsyndrom (SIPCOV): En pragmatisk randomiserad kontrollerad studie (SIPCOV)

29 januari 2024 uppdaterad av: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus

Korttidsbeteendeintervention vid postcovidsyndrom (SIPCOV): En pragmatisk randomiserad kontrollerad studie

Den aktuella studien är en 2-armad pragmatisk randomiserad kontrollerad studie (RCT) där 310 patienter som lider av post-Covid syndrom randomiseras till antingen ett korttidsöppenvårdsbaserat rehabiliteringsprogram (interventionen) eller vård som vanligt i en 1 :1 förhållande. Bedömningar kommer att ske omedelbart före randomisering (T0), efter intervention eller vård som vanligt (T1), och 6 månader efter T1 (T2). Patienter kommer att rekryteras från allmänläkare (GP's) samt sociala medier och självremiss till de inblandade institutionerna.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

310

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 1170
        • Vegard Bratholm Wyller

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller pragmatiska diagnostiska kriterier för idiopatiskt post-Covid-syndrom: a) Bekräftat akut Covid-19 genom en positiv PCR för SARS-CoV-2; b) Ihållande symtom minst 3 månader efter akut Covid-19 utan symtomfritt intervall; c) Funktionshinder i en utsträckning som avbryter alla eller en majoritet av normala aktiviteter (såsom arbete/skola, fysisk träning, sociala aktiviteter etc.)
  • Bor i ett av följande norska län: Oslo, Viken, Innlandet, Vestfold og Telemark, Agder
  • Informerat samtycke till deltagande

Exklusions kriterier

  • Andra kroniska sjukdomar eller krävande livssituationer som kan förklara ihållande symtom och funktionsnedsättning
  • Ihållande organskada (lunga, hjärta, hjärna) efter akut, allvarlig covid-19
  • Sängliggande
  • Otillräckliga kunskaper i norska språket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vårda som vanligt
Aktiv komparator: Korttidsrehabilitering
Interventionen består av ett individualiserat antal polikliniska möten (min. 2, max. 8) med läkare och sjukgymnaster vid Kysthospitalet, Stavern, Norge. Mötena syftar till att främja en rehabiliteringsprocess baserad på principer från kognitiv beteendeterapi (KBT)
Beteende: Rehabilitering baserad på KBT-principer
Jfr. armbeskrivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk funktion
Tidsram: Omedelbart efter intervention (tid T1)
Fysiskt fungerande delskala från SF-36-inventeringen. SF-36 består av totalt 36 artiklar om subjektiv mental, social och fysisk hälsa, som tilldelas 8 dimensioner. Skala från 0 (dålig livskvalitet) till 100 (bäst)
Omedelbart efter intervention (tid T1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trötthet
Tidsram: Omedelbart efter intervention (tid T1)
Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ), totalsummapoäng. Spänner från 0-33, högre poäng betyder mer trötthet.
Omedelbart efter intervention (tid T1)
Trötthet
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning (tid T2)
Chalder trötthet frågeformulär, total summa poäng
Vid 12 månaders uppföljning (tid T2)
Depression/ångest
Tidsram: Omedelbart efter intervention (tid T1)
Sjukhusångest- och depressionsskala, totalpoäng. Högre poäng betyder fler depression/ångestsymtom.
Omedelbart efter intervention (tid T1)
Depression/ångest
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning (tid T2)
Sjukhusångest- och depressionsskala, totalpoäng
Vid 12 månaders uppföljning (tid T2)
Skadliga effekter
Tidsram: Omedelbart efter intervention (tid T1)
Självuppfunnet frågeformulär om negativa effekter
Omedelbart efter intervention (tid T1)
Skadliga effekter
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning (tid T2)
Självuppfunnet frågeformulär om negativa effekter
Vid 12 månaders uppföljning (tid T2)
Fysisk funktion
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning (tid T2)
Fysiskt fungerande delskala från SF-36-inventeringen
Vid 12 månaders uppföljning (tid T2)
Återhämtning från PIFS
Tidsram: Omedelbart efter intervention (tid T1)
Återhämtning från post-infective fatigue syndrome (PIFS)
Omedelbart efter intervention (tid T1)
Återhämtning från PIFS
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning (tid T2)
Återhämtning från post-infective fatigue syndrome (PIFS)
Vid 12 månaders uppföljning (tid T2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Utredare

  • Huvudutredare: Vegard B Wyller, University Hospital, Akershus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2022

Första postat (Faktisk)

19 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21/12248

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Rehabilitering baserad på KBT-principer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera