Korttidsintervention vid post-covidsyndromsyndrom (SIPCOV): En pragmatisk randomiserad kontrollerad studie (SIPCOV)
28 maj 2024 uppdaterad av: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus
Korttidsbeteendeintervention vid postcovidsyndrom (SIPCOV): En pragmatisk randomiserad kontrollerad studie
Den aktuella studien är en 2-armad pragmatisk randomiserad kontrollerad studie (RCT) där 310 patienter som lider av post-Covid syndrom randomiseras till antingen ett korttidsöppenvårdsbaserat rehabiliteringsprogram (interventionen) eller vård som vanligt i en 1 :1 förhållande.
Bedömningar kommer att ske omedelbart före randomisering (T0), efter intervention eller vård som vanligt (T1), och 6 månader efter T1 (T2).
Patienter kommer att rekryteras från allmänläkare (GP's) samt sociala medier och självremiss till de inblandade institutionerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
314
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 1170
- Vegard Bratholm Wyller
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller pragmatiska diagnostiska kriterier för idiopatiskt post-Covid-syndrom: a) Bekräftat akut Covid-19 genom en positiv PCR för SARS-CoV-2; b) Ihållande symtom minst 3 månader efter akut Covid-19 utan symtomfritt intervall; c) Funktionshinder i en utsträckning som avbryter alla eller en majoritet av normala aktiviteter (såsom arbete/skola, fysisk träning, sociala aktiviteter etc.)
- Bor i ett av följande norska län: Oslo, Viken, Innlandet, Vestfold og Telemark, Agder
- Informerat samtycke till deltagande
Exklusions kriterier
- Andra kroniska sjukdomar eller krävande livssituationer som kan förklara ihållande symtom och funktionsnedsättning
- Ihållande organskada (lunga, hjärta, hjärna) efter akut, allvarlig covid-19
- Sängliggande
- Otillräckliga kunskaper i norska språket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vårda som vanligt
|
|
|
Aktiv komparator: Korttidsrehabilitering
Interventionen består av ett individualiserat antal polikliniska möten (min.
2, max.
8) med läkare och sjukgymnaster vid Kysthospitalet, Stavern, Norge.
Mötena syftar till att främja en rehabiliteringsprocess baserad på principer från kognitiv beteendeterapi (KBT)
|
Jfr. armbeskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion
Tidsram: Omedelbart efter intervention (tid T1)
|
Fysiskt fungerande delskala från SF-36-inventeringen.
SF-36 består av totalt 36 artiklar om subjektiv mental, social och fysisk hälsa, som tilldelas 8 dimensioner.
Skala från 0 (dålig livskvalitet) till 100 (bäst)
|
Omedelbart efter intervention (tid T1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trötthet
Tidsram: Omedelbart efter intervention (tid T1)
|
Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ), totalsummapoäng.
Spänner från 0-33, högre poäng betyder mer trötthet.
|
Omedelbart efter intervention (tid T1)
|
|
Trötthet
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning (tid T2)
|
Chalder trötthet frågeformulär, total summa poäng
|
Vid 12 månaders uppföljning (tid T2)
|
|
Depression/ångest
Tidsram: Omedelbart efter intervention (tid T1)
|
Sjukhusångest- och depressionsskala, totalpoäng.
Högre poäng betyder fler depression/ångestsymtom.
|
Omedelbart efter intervention (tid T1)
|
|
Depression/ångest
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning (tid T2)
|
Sjukhusångest- och depressionsskala, totalpoäng
|
Vid 12 månaders uppföljning (tid T2)
|
|
Skadliga effekter
Tidsram: Omedelbart efter intervention (tid T1)
|
Självuppfunnet frågeformulär om negativa effekter
|
Omedelbart efter intervention (tid T1)
|
|
Skadliga effekter
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning (tid T2)
|
Självuppfunnet frågeformulär om negativa effekter
|
Vid 12 månaders uppföljning (tid T2)
|
|
Fysisk funktion
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning (tid T2)
|
Fysiskt fungerande delskala från SF-36-inventeringen
|
Vid 12 månaders uppföljning (tid T2)
|
|
Återhämtning från PIFS
Tidsram: Omedelbart efter intervention (tid T1)
|
Återhämtning från post-infective fatigue syndrome (PIFS)
|
Omedelbart efter intervention (tid T1)
|
|
Återhämtning från PIFS
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning (tid T2)
|
Återhämtning från post-infective fatigue syndrome (PIFS)
|
Vid 12 månaders uppföljning (tid T2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vegard B Wyller, University Hospital, Akershus
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2022
Första postat (Faktisk)
19 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21/12248
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .