Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korttidsintervention i post-covid syndrom syndrom (SIPCOV): Et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg (SIPCOV)

28. maj 2024 opdateret af: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus

Korttidsadfærdsintervention i post-covid syndrom (SIPCOV): Et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg

Nærværende undersøgelse er et 2-arms pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), hvor 310 patienter, der lider af post-covid syndrom, randomiseres til enten et korttids ambulant genoptræningsprogram (interventionen) eller pleje som sædvanligt i en 1. :1 forhold. Vurderinger vil finde sted umiddelbart før randomisering (T0), efter intervention eller pleje som sædvanlig (T1), og 6 måneder efter T1 (T2). Patienter vil blive rekrutteret fra praktiserende læger samt sociale medier og selvhenvisning til de involverede institutioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

314

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 1170
        • Vegard Bratholm Wyller

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder pragmatiske diagnostiske kriterier for idiopatisk post-Covid syndrom: a) Bekræftet akut Covid-19 ved en positiv PCR for SARS-CoV-2; b) Vedvarende symptomer mindst 3 måneder efter akut Covid-19 uden symptomfrit interval; c) Funktionsnedsættelse i et omfang, der afbryder alle eller størstedelen af ​​normale aktiviteter (såsom arbejde/skoledeltagelse, fysisk træning, sociale aktiviteter osv.)
  • Bor i et af følgende norske amter: Oslo, Viken, Innlandet, Vestfold og Telemark, Agder
  • Informeret samtykke til deltagelse

Eksklusionskriterier

  • Andre kroniske sygdomme eller krævende livssituationer, der kan forklare vedvarende symptomer og handicap
  • Vedvarende organskade (lunge, hjerte, hjerne) efter akut, alvorlig Covid-19
  • Sengeliggende
  • Utilstrækkelig beherskelse af norsk sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Pas på som sædvanlig
Aktiv komparator: Korttidsrehabilitering
Interventionen består af et individualiseret antal ambulante møder (min. 2, max. 8) med læger og fysioterapeuter på Kysthospitalet, Stavern, Norge. Møderne har til formål at fremme en rehabiliteringsproces baseret på principper fra kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Adfærdsmæssigt: Rehabilitering baseret på CBT principper
Jf. armbeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (tidspunkt T1)
Physical Functioning subscale fra SF-36 inventaret. SF-36 omfatter i alt 36 emner om subjektiv mental, social og fysisk sundhed, som er tildelt 8 dimensioner. Skala fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (bedst)
Umiddelbart efter intervention (tidspunkt T1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (tidspunkt T1)
Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ), samlet sumscore. Spænde fra 0-33, højere score betyder mere træthed.
Umiddelbart efter intervention (tidspunkt T1)
Træthed
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning (tidspunkt T2)
Chalder træthed spørgeskema, total sum score
Ved 12 måneders opfølgning (tidspunkt T2)
Depression/angst
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (tidspunkt T1)
Hospitalsangst- og depressionskala, samlet score. Højere score betyder flere depression/angstsymptomer.
Umiddelbart efter intervention (tidspunkt T1)
Depression/angst
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning (tidspunkt T2)
Hospitalsangst- og depressionsskala, samlet score
Ved 12 måneders opfølgning (tidspunkt T2)
Bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (tidspunkt T1)
Selvopfundet spørgeskema om bivirkninger
Umiddelbart efter intervention (tidspunkt T1)
Bivirkninger
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning (tidspunkt T2)
Selvopfundet spørgeskema om bivirkninger
Ved 12 måneders opfølgning (tidspunkt T2)
Fysisk funktion
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning (tidspunkt T2)
Physical Functioning subscale fra SF-36 inventaret
Ved 12 måneders opfølgning (tidspunkt T2)
Gendannelse fra PIFS
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (tidspunkt T1)
Restitution fra post-infektionstræthedssyndrom (PIFS)
Umiddelbart efter intervention (tidspunkt T1)
Gendannelse fra PIFS
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning (tidspunkt T2)
Restitution fra post-infektionstræthedssyndrom (PIFS)
Ved 12 måneders opfølgning (tidspunkt T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vegard B Wyller, University Hospital, Akershus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21/12248

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Rehabilitering baseret på CBT principper

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner