Korttidsintervention i post-covid syndrom syndrom (SIPCOV): Et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg (SIPCOV)
28. maj 2024 opdateret af: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus
Korttidsadfærdsintervention i post-covid syndrom (SIPCOV): Et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg
Nærværende undersøgelse er et 2-arms pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), hvor 310 patienter, der lider af post-covid syndrom, randomiseres til enten et korttids ambulant genoptræningsprogram (interventionen) eller pleje som sædvanligt i en 1. :1 forhold.
Vurderinger vil finde sted umiddelbart før randomisering (T0), efter intervention eller pleje som sædvanlig (T1), og 6 måneder efter T1 (T2).
Patienter vil blive rekrutteret fra praktiserende læger samt sociale medier og selvhenvisning til de involverede institutioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
314
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 1170
- Vegard Bratholm Wyller
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder pragmatiske diagnostiske kriterier for idiopatisk post-Covid syndrom: a) Bekræftet akut Covid-19 ved en positiv PCR for SARS-CoV-2; b) Vedvarende symptomer mindst 3 måneder efter akut Covid-19 uden symptomfrit interval; c) Funktionsnedsættelse i et omfang, der afbryder alle eller størstedelen af normale aktiviteter (såsom arbejde/skoledeltagelse, fysisk træning, sociale aktiviteter osv.)
- Bor i et af følgende norske amter: Oslo, Viken, Innlandet, Vestfold og Telemark, Agder
- Informeret samtykke til deltagelse
Eksklusionskriterier
- Andre kroniske sygdomme eller krævende livssituationer, der kan forklare vedvarende symptomer og handicap
- Vedvarende organskade (lunge, hjerte, hjerne) efter akut, alvorlig Covid-19
- Sengeliggende
- Utilstrækkelig beherskelse af norsk sprog
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Pas på som sædvanlig
|
|
|
Aktiv komparator: Korttidsrehabilitering
Interventionen består af et individualiseret antal ambulante møder (min.
2, max.
8) med læger og fysioterapeuter på Kysthospitalet, Stavern, Norge.
Møderne har til formål at fremme en rehabiliteringsproces baseret på principper fra kognitiv adfærdsterapi (CBT)
|
Jf. armbeskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (tidspunkt T1)
|
Physical Functioning subscale fra SF-36 inventaret.
SF-36 omfatter i alt 36 emner om subjektiv mental, social og fysisk sundhed, som er tildelt 8 dimensioner.
Skala fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (bedst)
|
Umiddelbart efter intervention (tidspunkt T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthed
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (tidspunkt T1)
|
Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ), samlet sumscore.
Spænde fra 0-33, højere score betyder mere træthed.
|
Umiddelbart efter intervention (tidspunkt T1)
|
|
Træthed
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning (tidspunkt T2)
|
Chalder træthed spørgeskema, total sum score
|
Ved 12 måneders opfølgning (tidspunkt T2)
|
|
Depression/angst
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (tidspunkt T1)
|
Hospitalsangst- og depressionskala, samlet score.
Højere score betyder flere depression/angstsymptomer.
|
Umiddelbart efter intervention (tidspunkt T1)
|
|
Depression/angst
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning (tidspunkt T2)
|
Hospitalsangst- og depressionsskala, samlet score
|
Ved 12 måneders opfølgning (tidspunkt T2)
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (tidspunkt T1)
|
Selvopfundet spørgeskema om bivirkninger
|
Umiddelbart efter intervention (tidspunkt T1)
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning (tidspunkt T2)
|
Selvopfundet spørgeskema om bivirkninger
|
Ved 12 måneders opfølgning (tidspunkt T2)
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning (tidspunkt T2)
|
Physical Functioning subscale fra SF-36 inventaret
|
Ved 12 måneders opfølgning (tidspunkt T2)
|
|
Gendannelse fra PIFS
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (tidspunkt T1)
|
Restitution fra post-infektionstræthedssyndrom (PIFS)
|
Umiddelbart efter intervention (tidspunkt T1)
|
|
Gendannelse fra PIFS
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning (tidspunkt T2)
|
Restitution fra post-infektionstræthedssyndrom (PIFS)
|
Ved 12 måneders opfølgning (tidspunkt T2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vegard B Wyller, University Hospital, Akershus
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
19. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21/12248
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .