Detección de eventos cardiorrespiratorios mediante monitoreo acústico en bebés prematuros en CPAP (DREAM)
24 de marzo de 2026 actualizado por: Wissam Shalish, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Detección de eventos cardiorrespiratorios usando monitoreo acústico en bebés prematuros con presión positiva continua en las vías respiratorias: el proyecto piloto DREAM
Este es un estudio de factibilidad observacional de prueba de concepto en el que se reclutarán 25 bebés prematuros con una edad gestacional < 32+0 semanas de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) en el Hospital Infantil de Montreal.
El objetivo principal del estudio es describir la relación entre la acústica respiratoria y el flujo de aire y determinar la confiabilidad de la monitorización acústica respiratoria para detectar sonidos respiratorios en bebés prematuros.
El objetivo secundario del estudio es comparar la impedancia transtorácica, la pletismografía inductiva respiratoria y la actividad eléctrica del diafragma para la detección de esfuerzos respiratorios en recién nacidos prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los eventos cardiorrespiratorios, definidos por la aparición de apneas, bradicardias y desaturaciones, son casi omnipresentes en los recién nacidos muy prematuros y se asocian con numerosas complicaciones. Desafortunadamente, el estándar actual para monitorear eventos cardiorrespiratorios en la UCIN, la impedancia transtorácica (TTI), no permite una diferenciación precisa de los diferentes tipos de eventos cardiorrespiratorios; TTI no puede detectar el flujo de aire y tiene poca precisión para detectar esfuerzos respiratorios. Como resultado, TTI no detecta las apneas obstructivas y es posible que no capture de manera confiable todas las apneas centrales.
Los sonidos respiratorios son una medida sustituta atractiva del flujo de aire y se pueden capturar utilizando tecnología acústica respiratoria (similar a un estetoscopio electrónico en miniatura). Nuestra hipótesis es que la monitorización acústica respiratoria puede proporcionar una representación continua, no invasiva y precisa del flujo de aire y los sonidos respiratorios en los bebés prematuros.
Además, la actividad eléctrica del diafragma (EAdi) representa un prometedor sustituto alternativo al TTI para la medición de los esfuerzos respiratorios. Nuestra hipótesis es que las mediciones no invasivas de la actividad eléctrica del diafragma pueden ser más precisas que los estándares de monitoreo actuales para detectar los esfuerzos respiratorios en los bebés prematuros.
En conjunto, conjeturamos que la combinación de la monitorización acústica respiratoria con mediciones del esfuerzo respiratorio mejorará la capacidad de diferenciar y describir la naturaleza de los eventos cardiorrespiratorios en los recién nacidos prematuros.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 días y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recién nacidos prematuros ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales del Montreal Children's Hospital.
Descripción
Criterios de inclusión para todos los bebés:
- Edad gestacional < 32+0 semanas
- Edad posmenstrual entre 28+0 y 36+6 semanas.
Criterios de inclusión adicionales para los Grupos 1 y 2:
- Sin asistencia respiratoria y respirando el aire de la habitación
- Menos de 3 eventos cardiorrespiratorios clínicamente significativos por día calendario
Criterios de inclusión adicionales para el Grupo 3:
- En el dispositivo CPAP de burbujas con la interfaz de cánulas binasales
- Recibir niveles de CPAP de 5 a 7 cm H2O con flujos de gas que no excedan los 10 L/min
- Al menos 3 eventos cardiorrespiratorios clínicamente significativos por día calendario
Criterio de exclusión:
- Principales anomalías congénitas conocidas
- Cardiopatías congénitas conocidas
- Enfermedad neuromuscular conocida
- Parálisis diafragmática conocida o lesión del nervio frénico diagnosticada
- Antecedentes de perforación esofágica en los 7 días anteriores al estudio
- Antecedentes de neumotórax que requirió inserción de tubo torácico en los 7 días anteriores al estudio
- Recibir inotrópicos, narcóticos o agentes sedantes en el momento de la grabación del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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(1) 10 bebés prematuros que respiraban espontáneamente aire de la habitación sin asistencia respiratoria
El grupo 1 estará formado por 10 bebés prematuros que respiran espontáneamente aire ambiente, sin asistencia respiratoria, en quienes las señales acústicas respiratorias del sensor acústico se compararán con las mediciones del flujo de aire obtenidas utilizando un neumotacómetro, es decir, el estándar de oro.
Los datos se adquirirán durante 10 minutos.
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El sensor inalámbrico que contiene un micrófono dual y una unidad de medición inercial (IMU) capturará el sonido de la respiración y el efecto respiratorio.
Se utilizarán dos sensores inalámbricos, uno colocado en la muesca supraesternal y el otro colocado en la parte superior derecha del tórax del bebé, para determinar la ubicación del sensor que produce la mejor señal respiratoria.
Los datos se transmitirán en tiempo real a una tableta dedicada a la investigación utilizando el controlador de comunicación Bluetooth (ISP1807, Insight SIP) y se almacenarán en el mismo dispositivo para análisis futuros.
El neumotacómetro es un sensor de flujo basado en presión diferencial que se utiliza para medir el flujo respiratorio.
Se conectará a una mascarilla estándar que se aplica suavemente para cubrir la boca y la nariz del bebé.
La mascarilla será similar a las que se utilizan como parte del estándar de atención en la UCIN para bebés que requieren presión positiva continua, con o sin ventilación.
Las mediciones de flujo se registrarán utilizando el sistema de adquisición de datos Power Lab y se almacenarán para su posterior análisis.
Otros nombres:
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(2) 20 bebés prematuros que respiraban espontáneamente aire de la habitación sin asistencia respiratoria
El grupo 2 estará formado por 20 bebés prematuros que respiran espontáneamente aire ambiente, sin asistencia respiratoria, en quienes las señales acústicas respiratorias del sensor acústico se compararán con las mediciones del flujo de aire obtenidas mediante un sensor de temperatura nasal.
Además, las mediciones de los esfuerzos respiratorios se obtendrán utilizando la pletismografía de inductancia respiratoria (RIP), una unidad de medición inercial (IMU) integrada en el sensor acústico y la impedancia transtorácica (TTI) del monitor de cabecera.
Los datos se registrarán continuamente durante 3 horas.
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El sensor inalámbrico que contiene un micrófono dual y una unidad de medición inercial (IMU) capturará el sonido de la respiración y el efecto respiratorio.
Se utilizarán dos sensores inalámbricos, uno colocado en la muesca supraesternal y el otro colocado en la parte superior derecha del tórax del bebé, para determinar la ubicación del sensor que produce la mejor señal respiratoria.
Los datos se transmitirán en tiempo real a una tableta dedicada a la investigación utilizando el controlador de comunicación Bluetooth (ISP1807, Insight SIP) y se almacenarán en el mismo dispositivo para análisis futuros.
La sonda de temperatura nasal que detecta cambios de temperatura entre los gases inhalados y exhalados permite la medición sustituta del flujo de aire.
Se colocará en una naris y se asegurará con cinta adhesiva en el labio superior o en la mejilla.
La señal de temperatura nasal se adquirirá utilizando el sistema de adquisición analógico-digital Power Lab y se almacenará para su posterior análisis.
Otros nombres:
Se colocarán dos bandas respiratorias circunferencialmente alrededor del pecho del bebé (al nivel de la línea del pezón) y alrededor del abdomen (justo por encima del nivel del ombligo) para medir los movimientos del pecho y de la pared abdominal, respectivamente.
Estos movimientos se registrarán mediante pletismografía inductiva respiratoria (Respitrace QDC®, Viasys® Healthcare, EE. UU.).
Las señales de Respitrace® se adquirirán utilizando el sistema de adquisición de datos Power Lab y se almacenarán para su posterior análisis.
Otros nombres:
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(3) 20 bebés prematuros con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) con eventos cardiorrespiratorios
El grupo 3 estará formado por 10 bebés prematuros con CPAP con eventos cardiorrespiratorios establecidos, en quienes las señales acústicas respiratorias del sensor acústico se medirán continuamente durante 3 horas.
Además, las mediciones de los esfuerzos respiratorios se obtendrán mediante la pletismografía de inductancia respiratoria (RIP), una unidad de medición inercial (IMU) integrada dentro del sensor acústico, y la impedancia transtorácica (TTI).
Los datos se registrarán continuamente durante 3 horas.
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El sensor inalámbrico que contiene un micrófono dual y una unidad de medición inercial (IMU) capturará el sonido de la respiración y el efecto respiratorio.
Se utilizarán dos sensores inalámbricos, uno colocado en la muesca supraesternal y el otro colocado en la parte superior derecha del tórax del bebé, para determinar la ubicación del sensor que produce la mejor señal respiratoria.
Los datos se transmitirán en tiempo real a una tableta dedicada a la investigación utilizando el controlador de comunicación Bluetooth (ISP1807, Insight SIP) y se almacenarán en el mismo dispositivo para análisis futuros.
Se colocarán dos bandas respiratorias circunferencialmente alrededor del pecho del bebé (al nivel de la línea del pezón) y alrededor del abdomen (justo por encima del nivel del ombligo) para medir los movimientos del pecho y de la pared abdominal, respectivamente.
Estos movimientos se registrarán mediante pletismografía inductiva respiratoria (Respitrace QDC®, Viasys® Healthcare, EE. UU.).
Las señales de Respitrace® se adquirirán utilizando el sistema de adquisición de datos Power Lab y se almacenarán para su posterior análisis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fiabilidad de la acústica respiratoria para detectar el flujo de aire en comparación con las mediciones del flujo de aire obtenidas con un neumotacómetro.
Periodo de tiempo: 10 minutos (grupo 1) o 3 horas (grupos 2 y 3)
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La señal de flujo de aire derivada del sensor acústico respiratorio se comparará con la señal de flujo de aire derivada del neumotacómetro.
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10 minutos (grupo 1) o 3 horas (grupos 2 y 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fiabilidad de la unidad de medida inercial (IMU) para detectar esfuerzos respiratorios en comparación con la pletismografía de inductancia respiratoria (RIP).
Periodo de tiempo: 3 horas (sólo grupos 2 y 3)
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La señal de movimiento de la pared torácica derivada del sensor acústico respiratorio se comparará con la señal de movimiento de la pared torácica derivada de RIP.
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3 horas (sólo grupos 2 y 3)
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Fiabilidad de la unidad de medida inercial (IMU) para detectar esfuerzos respiratorios en comparación con la impedancia transtorácica (TTI).
Periodo de tiempo: 3 horas (sólo grupos 2 y 3)
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La señal de movimiento de la pared torácica derivada del sensor acústico respiratorio se comparará con la señal de movimiento de la pared torácica derivada de TTI.
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3 horas (sólo grupos 2 y 3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wissam M Shalish, MD PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
28 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Nacimiento prematuro
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- 2022-7444
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .