Påvisning av kardiorespiratoriske hendelser ved bruk av akustisk overvåking hos premature spedbarn på CPAP (DREAM)
Deteksjon av kardiorespiratoriske hendelser ved bruk av akustisk overvåking hos premature spedbarn på kontinuerlig positivt luftveistrykk: DREAM Pilot Project
Dette er en observasjonell, proof-of-concept, mulighetsstudie der 25 premature spedbarn med svangerskapsalder < 32+0 uker vil bli rekruttert fra neonatal intensivavdeling (NICU) ved Montreal Children's Hospital.
Studiens primære mål er å beskrive forholdet mellom respirasjonsakustikk og luftstrøm og bestemme påliteligheten av respiratorisk akustisk overvåking ved å oppdage pustelyder hos premature spedbarn.
Studiens sekundære mål er å sammenligne transthorax impedans, respiratorisk induktiv pletysmografi og elektrisk aktivitet av diafragma for påvisning av respirasjonsanstrengelser hos premature spedbarn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kardiorespiratoriske hendelser, definert av forekomsten av apnéer, bradykardier og desaturasjoner, er nesten allestedsnærværende hos svært premature spedbarn og er assosiert med en rekke komplikasjoner. Dessverre tillater ikke den nåværende standarden for overvåking av kardiorespiratoriske hendelser i NICU, transthoracic impedance (TTI), nøyaktig differensiering av de forskjellige typene kardiorespiratoriske hendelser; TTI kan ikke oppdage luftstrøm og har lav nøyaktighet for å detektere respirasjonsanstrengelser. Som et resultat av dette oppdager ikke TTI obstruktive apnéer og fanger kanskje ikke opp alle sentrale apnéer på en pålitelig måte.
Respirasjonslyder er et attraktivt surrogatmål for luftstrøm, og kan fanges opp ved hjelp av respiratorisk akustisk teknologi (tilsvarer et miniatyrisert elektronisk stetoskop). Vi antar at respiratorisk akustisk overvåking kan gi en kontinuerlig, ikke-invasiv og nøyaktig representasjon av luftstrøm og pustelyder hos premature spedbarn.
Dessuten representerer den elektriske aktiviteten til diafragma (EAdi) et lovende alternativt surrogat til TTI for måling av pusteinnsats. Vi antar at ikke-invasive målinger av diafragmas elektriske aktivitet kan være mer nøyaktige enn gjeldende overvåkingsstandarder for å oppdage respirasjonsanstrengelser hos premature spedbarn.
Til sammen antar vi at kombinasjonen av respiratorisk akustisk overvåking med målinger av respirasjonsanstrengelse vil forbedre evnen til å differensiere og beskrive arten av kardiorespiratoriske hendelser hos premature spedbarn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for alle spedbarn:
- Svangerskapsalder < 32+0 uker
- Postmenstruell alder mellom 28+0 og 36+6 uker.
Ytterligere inkluderingskriterier for gruppe 1 og 2:
- Fjern all åndedrettsstøtte og pust inn luft i rommet
- Mindre enn 3 klinisk signifikante kardiorespiratoriske hendelser per kalenderdag
Ytterligere inkluderingskriterier for gruppe 3:
- På boble-CPAP-enheten med grensesnittet for binasale stifter
- Mottar CPAP-nivåer på 5 til 7 cm H2O med gassstrømmer som ikke overstiger 10L/min.
- Minst 3 klinisk signifikante kardiorespiratoriske hendelser per kalenderdag
Ekskluderingskriterier:
- Større kjente medfødte abnormiteter
- Kjente medfødte hjertesykdommer
- Kjent nevromuskulær sykdom
- Kjent diafragmatisk lammelse eller en diagnostisert frenisk nerveskade
- Historie med esophageal perforering i de 7 dagene før studien
- Historie med pneumothorax som krever innsetting av brystrør i de 7 dagene før studien
- Mottak av inotroper, narkotiske midler eller beroligende midler på tidspunktet for studieregistrering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
(1) 10 premature spedbarn puster spontant luft i rommet uten åndedrettsstøtte
Gruppe 1 vil bestå av 10 premature spedbarn som spontant puster inn romluft, uten åndedrettsstøtte, hvor respiratoriske akustiske signaler fra den akustiske sensoren vil bli sammenlignet med luftstrømmålinger oppnådd ved hjelp av et pneumotachometer, det vil si gullstandarden.
Data vil bli innhentet i 10 minutter.
|
Trådløs sensor som inneholder en dobbel mikrofon og en treghetsmålingsenhet (IMU) vil fange opp pustelyden og respirasjonseffekten.
To trådløse sensorer vil bli brukt, med en plassert på det suprasternelle hakket og den andre plassert på høyre øvre bryst av spedbarnet, for å bestemme sensorplasseringen som gir det beste respirasjonssignalet.
Data vil bli overført i sanntid til et forskningsdedikert nettbrett ved hjelp av Bluetooth Communication Controller (ISP1807, Insight SIP) og lagret på samme enhet for fremtidig analyse.
Pneumotachometeret er en trykkdifferensialbasert strømningssensor som brukes til å måle respirasjonsstrømmen.
Den kobles til en standard ansiktsmaske som forsiktig påføres for å dekke spedbarnets munn og nese.
Ansiktsmasken vil være lik maskene som brukes som en del av standardbehandlingen på NICU for spedbarn som krever kontinuerlig positivt trykk, med eller uten ventilasjon.
Strømningsmålingene vil bli registrert ved hjelp av Power Labs datainnsamlingssystem og lagret for senere analyse.
Andre navn:
|
|
(2) 20 premature spedbarn puster spontant luft i rommet uten pustestøtte
Gruppe 2 vil bestå av 20 premature spedbarn som spontant puster inn romluft, uten åndedrettsstøtte, hvor respiratoriske akustiske signaler fra den akustiske sensoren vil bli sammenlignet med luftstrømsmålinger oppnådd ved hjelp av en nasal temperatursensor.
I tillegg vil målinger av respirasjonsanstrengelser bli oppnådd ved bruk av Respiratory Inductance Plethysmography (RIP), en treghetsmålingsenhet (IMU) integrert i den akustiske sensoren, og Transthoracic Impedance (TTI) fra nattbordsmonitoren.
Data vil bli registrert kontinuerlig i 3 timer.
|
Trådløs sensor som inneholder en dobbel mikrofon og en treghetsmålingsenhet (IMU) vil fange opp pustelyden og respirasjonseffekten.
To trådløse sensorer vil bli brukt, med en plassert på det suprasternelle hakket og den andre plassert på høyre øvre bryst av spedbarnet, for å bestemme sensorplasseringen som gir det beste respirasjonssignalet.
Data vil bli overført i sanntid til et forskningsdedikert nettbrett ved hjelp av Bluetooth Communication Controller (ISP1807, Insight SIP) og lagret på samme enhet for fremtidig analyse.
Den nasale temperatursonden som oppdager endringer i temperaturen mellom inhalerte og utåndede gasser gir mulighet for surrogatmåling av luftstrøm.
Den vil bli plassert i en naris og festet med tape på overleppen eller kinnet.
Det nasale temperatursignalet vil bli innhentet ved hjelp av Power Lab analog-digitalt innsamlingssystem og lagret for senere analyse.
Andre navn:
To åndedrettsbånd vil bli plassert perifert rundt spedbarnets bryst (i nivå med brystvorten) og rundt magen (like over nivået av navlen) for å måle henholdsvis bryst- og bukveggbevegelser.
Disse bevegelsene vil bli registrert ved bruk av respiratorisk induktiv pletysmografi (Respitrace QDC®, Viasys® Healthcare, USA).
Respitrace®-signalene vil bli innhentet ved hjelp av Power Lab-datainnsamlingssystemet og lagret for senere analyse.
Andre navn:
|
|
(3) 20 premature spedbarn på kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) med kardiorespiratoriske hendelser
Gruppe 3 vil bestå av 10 premature spedbarn på CPAP med etablerte kardiorespiratoriske hendelser, hvor respiratoriske akustiske signaler fra akustisk sensor vil bli målt kontinuerlig i 3 timer.
I tillegg vil målinger av respirasjonsanstrengelser bli oppnådd ved bruk av Respiratory Inductance Plethysmography (RIP), en treghetsmålingsenhet (IMU) integrert i den akustiske sensoren, og Transthoracic Impedance (TTI).
Data vil bli registrert kontinuerlig i 3 timer.
|
Trådløs sensor som inneholder en dobbel mikrofon og en treghetsmålingsenhet (IMU) vil fange opp pustelyden og respirasjonseffekten.
To trådløse sensorer vil bli brukt, med en plassert på det suprasternelle hakket og den andre plassert på høyre øvre bryst av spedbarnet, for å bestemme sensorplasseringen som gir det beste respirasjonssignalet.
Data vil bli overført i sanntid til et forskningsdedikert nettbrett ved hjelp av Bluetooth Communication Controller (ISP1807, Insight SIP) og lagret på samme enhet for fremtidig analyse.
To åndedrettsbånd vil bli plassert perifert rundt spedbarnets bryst (i nivå med brystvorten) og rundt magen (like over nivået av navlen) for å måle henholdsvis bryst- og bukveggbevegelser.
Disse bevegelsene vil bli registrert ved bruk av respiratorisk induktiv pletysmografi (Respitrace QDC®, Viasys® Healthcare, USA).
Respitrace®-signalene vil bli innhentet ved hjelp av Power Lab-datainnsamlingssystemet og lagret for senere analyse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålitelighet av respiratorisk akustikk ved detektering av luftstrøm sammenlignet med luftstrømmålinger oppnådd fra et pneumotachometer.
Tidsramme: 10 minutter (gruppe 1) eller 3 timer (gruppe 2 og 3)
|
Luftstrømssignalet utledet fra den respiratoriske akustiske sensoren vil bli sammenlignet med luftstrømsignalet fra pneumotachometeret.
|
10 minutter (gruppe 1) eller 3 timer (gruppe 2 og 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påliteligheten til treghetsmålingsenheten (IMU) ved detektering av respirasjonsanstrengelser sammenlignet med Respiratory Inductance Plethysmography (RIP).
Tidsramme: 3 timer (kun gruppe 2 og 3)
|
Brystveggens bevegelsessignal utledet fra den respiratoriske akustiske sensoren vil bli sammenlignet med brystveggens bevegelsessignal utledet fra RIP.
|
3 timer (kun gruppe 2 og 3)
|
|
Påliteligheten til treghetsmålingsenheten (IMU) ved detektering av respirasjonsanstrengelser sammenlignet med Transthoracic Impedance (TTI).
Tidsramme: 3 timer (kun gruppe 2 og 3)
|
Brystveggens bevegelsessignal utledet fra den respiratoriske akustiske sensoren vil bli sammenlignet med brystveggens bevegelsessignal utledet fra TTI.
|
3 timer (kun gruppe 2 og 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wissam M Shalish, MD PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- For tidlig fødsel
- Apné
Andre studie-ID-numre
- 2022-7444
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .