Kardio-légzési események észlelése akusztikus monitorozás segítségével koraszülötteknél CPAP-on (DREAM)
Kardio-légzési események észlelése akusztikus monitorozás segítségével koraszülötteknél folyamatos pozitív légúti nyomáson: a DREAM kísérleti projekt
Ez egy megfigyeléses, elméleti bizonyítási, megvalósíthatósági tanulmány, amelyben 25, 32+0 hétnél fiatalabb terhességi korú csecsemőt vesznek fel a Montreali Gyermekkórház újszülött intenzív osztályáról (NICU).
A tanulmány elsődleges célja a légzési akusztika és a légáramlás közötti kapcsolat leírása, valamint a légzési akusztikai monitorozás megbízhatóságának meghatározása a légzési hangok észlelésében koraszülötteknél.
A vizsgálat másodlagos célja a transzthoracalis impedancia, a légzési induktív pletizmográfia és a rekeszizom elektromos aktivitásának összehasonlítása a koraszülöttek légzési erőfeszítéseinek kimutatása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az apnoe, bradycardiák és deszaturációk előfordulása által meghatározott kardiorespirációs események szinte mindenütt előfordulnak nagyon koraszülötteknél, és számos szövődménnyel járnak. Sajnos a NICU-ban a kardiorespirációs események monitorozására vonatkozó jelenlegi szabvány, a transzthoracalis impedancia (TTI), nem teszi lehetővé a különböző típusú kardiorespirációs események pontos megkülönböztetését; A TTI nem érzékeli a légáramlást, és alacsony a pontossága a légzési erőfeszítések észlelésére. Ennek eredményeként a TTI nem észleli az obstruktív apnoét, és nem biztos, hogy megbízhatóan rögzíti az összes központi apnoét.
A légzési hangok a légáramlás vonzó helyettesítő mértéke, és légzési akusztikai technológiával rögzíthetők (hasonlóan egy miniatürizált elektronikus sztetoszkóphoz). Feltételezzük, hogy a légzési akusztikus monitorozás folyamatos, non-invazív és pontos reprezentációt biztosít a légáramlás és a légzési hangok koraszülötteknél.
Ezenkívül a membrán elektromos aktivitása (EAdi) a TTI ígéretes alternatívája a légzési erőfeszítések mérésében. Feltételezzük, hogy a rekeszizom elektromos aktivitásának nem invazív mérései pontosabbak lehetnek, mint a jelenlegi monitorozási szabványok a koraszülöttek légzési erőfeszítéseinek kimutatására.
Összességében azt feltételezzük, hogy a légzési akusztikus monitorozás és a légzési erőkifejtés mérésének kombinációja javítja a koraszülötteknél a kardiorespirációs események megkülönböztetésének és leírásának képességét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok minden csecsemő számára:
- Terhességi kor < 32+0 hét
- Menstruáció utáni életkor 28+0 és 36+6 hét között.
További felvételi kritériumok az 1. és 2. csoporthoz:
- Távolítsa el a légzéstámogatást és lélegezze be a szoba levegőjét
- Naptári naponként kevesebb, mint 3 klinikailag jelentős kardiorespirációs esemény
További felvételi kritériumok a 3. csoporthoz:
- A buborékos CPAP eszközön a binazális karok interfésszel
- 5-7 H2O cm-es CPAP-szint fogadása 10 l/perc gázáramlást nem meghaladó gázáramlás mellett
- Naptári napon legalább 3 klinikailag jelentős kardiorespirációs esemény
Kizárási kritériumok:
- Főbb ismert veleszületett rendellenességek
- Ismert veleszületett szívbetegségek
- Ismert neuromuszkuláris betegség
- Ismert rekeszizombénulás vagy diagnosztizált phrenicus idegsérülés
- Nyelőcső-perforáció a kórtörténetben a vizsgálatot megelőző 7 napban
- Mellkasi cső behelyezését igénylő pneumothorax a kórtörténetben a vizsgálatot megelőző 7 napban
- Inotróp, kábítószer vagy nyugtató szerek fogadása a vizsgálat rögzítésének időpontjában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
(1) 10 koraszülött, akik spontán lélegzik a szoba levegőjét légzéstámogatás nélkül
Az 1. csoportba 10 spontán szobalevegőt lélegző, légzéstámogatás nélkül koraszülött csecsemő alkotja, akiknél az akusztikus szenzorból származó légzési akusztikus jeleket összehasonlítják a pneumotachométerrel, azaz az aranystandardtal mért légáramlási mérésekkel.
Az adatok gyűjtése 10 percig történik.
|
A kettős mikrofont és egy inerciális mérőegységet (IMU) tartalmazó vezeték nélküli érzékelő rögzíti a légzési hangot és a légzési hatást.
Két vezeték nélküli érzékelőt fognak használni, az egyiket a szuprasternalis bevágásba, a másikat a csecsemő jobb felső mellkasára kell helyezni, hogy meghatározzák a legjobb légzési jelet adó érzékelő elhelyezését.
Az adatokat valós időben továbbítják egy kutatásnak szentelt táblagépre a Bluetooth kommunikációs vezérlő (ISP1807, Insight SIP) segítségével, és ugyanazon az eszközön tárolják későbbi elemzés céljából.
A pneumotachométer egy nyomáskülönbség-alapú áramlásérzékelő, amely a légzési áramlás mérésére szolgál.
Egy szabványos arcmaszkhoz csatlakozik, amelyet óvatosan alkalmaznak a csecsemő szájának és orrának eltakarására.
Az arcmaszk hasonló lesz azokhoz a maszkokhoz, amelyeket a NICU standard ellátásának részeként használnak a folyamatos pozitív nyomást igénylő csecsemők számára, lélegeztetéssel vagy anélkül.
Az áramlásméréseket a Power Lab adatgyűjtő rendszerrel rögzítjük, és későbbi elemzés céljából tároljuk.
Más nevek:
|
|
(2) 20 koraszülött, akik spontán lélegzik a szobalevegőt légzéstámogatás nélkül
A 2. csoport 20 koraszülöttből áll, akik spontán lélegzik be a szobalevegőt, légzéstámogatás nélkül, akiknél az akusztikus szenzorból származó légzési akusztikus jeleket összehasonlítják az orrhőmérséklet-érzékelővel kapott légáramlási mérésekkel.
Ezen túlmenően a légzési erőfeszítések mérése a légzési induktivitás plethysmographiájával (RIP), az akusztikus érzékelőbe integrált inerciális mérőegységgel (IMU), valamint az ágy melletti monitorból származó transzthoracikus impedancia (TTI) segítségével történik.
Az adatokat 3 órán keresztül folyamatosan rögzítjük.
|
A kettős mikrofont és egy inerciális mérőegységet (IMU) tartalmazó vezeték nélküli érzékelő rögzíti a légzési hangot és a légzési hatást.
Két vezeték nélküli érzékelőt fognak használni, az egyiket a szuprasternalis bevágásba, a másikat a csecsemő jobb felső mellkasára kell helyezni, hogy meghatározzák a legjobb légzési jelet adó érzékelő elhelyezését.
Az adatokat valós időben továbbítják egy kutatásnak szentelt táblagépre a Bluetooth kommunikációs vezérlő (ISP1807, Insight SIP) segítségével, és ugyanazon az eszközön tárolják későbbi elemzés céljából.
Az orrhőmérséklet-szonda, amely érzékeli a belélegzett és kilélegzett gázok közötti hőmérséklet-változásokat, lehetővé teszi a légáramlás helyettesítő mérését.
Egy nariszba helyezik, és szalaggal rögzítik a felső ajaknál vagy az arcnál.
Az orrhőmérséklet jelét a Power Lab analóg-digitális adatgyűjtő rendszere veszi fel, és későbbi elemzés céljából tárolja.
Más nevek:
A csecsemő mellkasa körül (a mellbimbóvonal szintjén) és a has körül (közvetlenül a köldök szintje felett) két légzőszalagot helyeznek el a mellkas és a hasfal mozgásának mérésére.
Ezeket a mozgásokat Respiratory Inductive Plethysmography (Respitrace QDC®, Viasys® Healthcare, USA) segítségével rögzítjük.
A Respitrace® jeleket a Power Lab adatgyűjtő rendszerrel veszik fel, és későbbi elemzés céljából tárolják.
Más nevek:
|
|
(3) 20 koraszülött folyamatos pozitív légúti nyomáson (CPAP) kardiorespirációs eseményekkel
A 3. csoportba 10 CPAP-on koraszülött csecsemő tartozik, akiknél megállapított kardiorespirációs események vannak, akiknél az akusztikus érzékelő légzési akusztikus jeleit 3 órán keresztül folyamatosan mérik.
Ezen túlmenően a légzési erőfeszítések mérését a légzési induktivitás plethysmography (RIP), az akusztikus érzékelőbe integrált inerciális mérőegység (IMU) és a transzthoracikus impedancia (TTI) segítségével végezzük.
Az adatokat 3 órán keresztül folyamatosan rögzítjük.
|
A kettős mikrofont és egy inerciális mérőegységet (IMU) tartalmazó vezeték nélküli érzékelő rögzíti a légzési hangot és a légzési hatást.
Két vezeték nélküli érzékelőt fognak használni, az egyiket a szuprasternalis bevágásba, a másikat a csecsemő jobb felső mellkasára kell helyezni, hogy meghatározzák a legjobb légzési jelet adó érzékelő elhelyezését.
Az adatokat valós időben továbbítják egy kutatásnak szentelt táblagépre a Bluetooth kommunikációs vezérlő (ISP1807, Insight SIP) segítségével, és ugyanazon az eszközön tárolják későbbi elemzés céljából.
A csecsemő mellkasa körül (a mellbimbóvonal szintjén) és a has körül (közvetlenül a köldök szintje felett) két légzőszalagot helyeznek el a mellkas és a hasfal mozgásának mérésére.
Ezeket a mozgásokat Respiratory Inductive Plethysmography (Respitrace QDC®, Viasys® Healthcare, USA) segítségével rögzítjük.
A Respitrace® jeleket a Power Lab adatgyűjtő rendszerrel veszik fel, és későbbi elemzés céljából tárolják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légzési akusztika megbízhatósága a légáramlás érzékelésében a pneumotachométerrel kapott légáramlás mérésekhez képest.
Időkeret: 10 perc (1. csoport) vagy 3 óra (2. és 3. csoport)
|
A légzési akusztikus érzékelőből származó légáramlási jelet összehasonlítja a pneumotachométerből származó légáramlási jellel.
|
10 perc (1. csoport) vagy 3 óra (2. és 3. csoport)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inerciális mérőegység (IMU) megbízhatósága a légzési erőfeszítések kimutatásában a légzési induktivitás pletizmográfiához (RIP) képest.
Időkeret: 3 óra (csak a 2. és 3. csoport)
|
A légzési akusztikus érzékelőből származó mellkasfal mozgási jelét a rendszer összehasonlítja a RIP-ből származó mellkasfali mozgásjellel.
|
3 óra (csak a 2. és 3. csoport)
|
|
Az inerciális mérőegység (IMU) megbízhatósága a légzési erőfeszítések észlelésében a transzthoracikus impedanciához (TTI) képest.
Időkeret: 3 óra (csak a 2. és 3. csoport)
|
A légzési akusztikus szenzorból származó mellkasfali mozgásjelet összehasonlítjuk a TTI-ből származó mellkasfali mozgásjellel.
|
3 óra (csak a 2. és 3. csoport)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wissam M Shalish, MD PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-7444
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .