Détection des événements cardiorespiratoires à l'aide de la surveillance acoustique chez les prématurés sous CPAP (DREAM)
24 mars 2026 mis à jour par: Wissam Shalish, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Détection des événements cardiorespiratoires à l'aide de la surveillance acoustique chez les prématurés sous pression positive continue : le projet pilote DREAM
Il s'agit d'une étude d'observation, de preuve de concept et de faisabilité dans laquelle 25 nourrissons prématurés d'âge gestationnel < 32+0 semaines seront recrutés à l'unité néonatale de soins intensifs (UNSI) de l'Hôpital de Montréal pour enfants.
L'objectif principal de l'étude est de décrire la relation entre l'acoustique respiratoire et le débit d'air et de déterminer la fiabilité de la surveillance acoustique respiratoire dans la détection des bruits respiratoires chez les prématurés.
L'objectif secondaire de l'étude est de comparer l'impédance transthoracique, la pléthysmographie inductive respiratoire et l'activité électrique du diaphragme pour la détection des efforts respiratoires chez les prématurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Les événements cardiorespiratoires, définis par la survenue d'apnées, de bradycardies et de désaturations, sont presque omniprésents chez les grands prématurés et sont associés à de nombreuses complications. Malheureusement, la norme actuelle de surveillance des événements cardiorespiratoires à l'USIN, l'impédance transthoracique (TTI), ne permet pas une différenciation précise des différents types d'événements cardiorespiratoires ; Le TTI ne peut pas détecter le flux d'air et a une faible précision pour détecter les efforts respiratoires. Par conséquent, le TTI ne détecte pas les apnées obstructives et peut ne pas capturer de manière fiable toutes les apnées centrales.
Les sons respiratoires sont une mesure de substitution attrayante du débit d'air et peuvent être capturés à l'aide de la technologie acoustique respiratoire (semblable à un stéthoscope électronique miniaturisé). Nous émettons l'hypothèse que la surveillance acoustique respiratoire peut fournir une représentation continue, non invasive et précise du flux d'air et des sons respiratoires chez les prématurés.
De plus, l'activité électrique du diaphragme (EAdi) représente une alternative prometteuse à l'ITT pour la mesure des efforts respiratoires. Nous émettons l'hypothèse que les mesures non invasives de l'activité électrique du diaphragme peuvent être plus précises que les normes de surveillance actuelles pour détecter les efforts respiratoires chez les prématurés.
Dans l'ensemble, nous supposons que la combinaison de la surveillance acoustique respiratoire avec des mesures de l'effort respiratoire améliorera la capacité de différencier et de décrire la nature des événements cardiorespiratoires chez les prématurés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 jours et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Prématurés admis à l'unité néonatale de soins intensifs de l'Hôpital de Montréal pour enfants.
La description
Critères d'inclusion pour tous les nourrissons :
- Âge gestationnel < 32+0 semaines
- Âge post-menstruel entre 28+0 et 36+6 semaines.
Critères d'inclusion supplémentaires pour les groupes 1 et 2 :
- Arrêt de toute assistance respiratoire et respiration de l'air ambiant
- Moins de 3 événements cardiorespiratoires cliniquement significatifs par jour calendaire
Critères d'inclusion supplémentaires pour le groupe 3 :
- Sur l'appareil CPAP à bulles avec l'interface à broches binasales
- Réception de niveaux CPAP de 5 à 7 cm H2O avec des débits de gaz ne dépassant pas 10L/min
- Au moins 3 événements cardiorespiratoires cliniquement significatifs par jour calendaire
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales majeures connues
- Cardiopathies congénitales connues
- Maladie neuromusculaire connue
- Paralysie diaphragmatique connue ou lésion du nerf phrénique diagnostiquée
- Antécédents de perforation oesophagienne dans les 7 jours précédant l'étude
- Antécédents de pneumothorax nécessitant l'insertion d'un drain thoracique dans les 7 jours précédant l'étude
- Recevoir des inotropes, des narcotiques ou des agents sédatifs au moment de l'enregistrement de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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(1) 10 nourrissons prématurés respirant spontanément l’air ambiant sans assistance respiratoire
Le groupe 1 sera composé de 10 nourrissons prématurés respirant spontanément l'air ambiant, sans assistance respiratoire, chez qui les signaux acoustiques respiratoires du capteur acoustique seront comparés aux mesures de débit d'air obtenues à l'aide d'un pneumotachomètre, c'est-à-dire l'étalon-or.
Les données seront acquises pendant 10 minutes.
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Un capteur sans fil contenant un double microphone et une unité de mesure inertielle (IMU) capturera le son de la respiration et l'effet respiratoire.
Deux capteurs sans fil seront utilisés, l'un placé sur l'encoche suprasternale et l'autre placé sur la partie supérieure droite de la poitrine du nourrisson, afin de déterminer l'emplacement du capteur produisant le meilleur signal respiratoire.
Les données seront transmises en temps réel à une tablette dédiée à la recherche à l'aide du contrôleur de communication Bluetooth (ISP1807, Insight SIP) et stockées sur le même appareil pour une analyse future.
Le pneumotachomètre est un capteur de débit basé sur une pression différentielle utilisé pour mesurer le débit respiratoire.
Il sera connecté à un masque facial standard appliqué doucement pour couvrir la bouche et le nez du nourrisson.
Le masque facial sera similaire aux masques utilisés dans le cadre des soins standard à l'USIN pour les nourrissons qui nécessitent une pression positive continue, avec ou sans ventilation.
Les mesures de débit seront enregistrées à l'aide du système d'acquisition de données Power Lab et stockées pour une analyse ultérieure.
Autres noms:
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(2) 20 nourrissons prématurés respirant spontanément l’air ambiant sans assistance respiratoire
Le groupe 2 sera composé de 20 nourrissons prématurés respirant spontanément l'air ambiant, sans assistance respiratoire, chez qui les signaux acoustiques respiratoires du capteur acoustique seront comparés aux mesures de débit d'air obtenues à l'aide d'un capteur de température nasal.
De plus, les mesures des efforts respiratoires seront obtenues à l'aide de la pléthysmographie d'inductance respiratoire (RIP), d'une unité de mesure inertielle (IMU) intégrée au capteur acoustique et de l'impédance transthoracique (TTI) du moniteur de chevet.
Les données seront enregistrées en continu pendant 3 heures.
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Un capteur sans fil contenant un double microphone et une unité de mesure inertielle (IMU) capturera le son de la respiration et l'effet respiratoire.
Deux capteurs sans fil seront utilisés, l'un placé sur l'encoche suprasternale et l'autre placé sur la partie supérieure droite de la poitrine du nourrisson, afin de déterminer l'emplacement du capteur produisant le meilleur signal respiratoire.
Les données seront transmises en temps réel à une tablette dédiée à la recherche à l'aide du contrôleur de communication Bluetooth (ISP1807, Insight SIP) et stockées sur le même appareil pour une analyse future.
La sonde de température nasale qui détecte les changements de température entre les gaz inhalés et expirés permet une mesure de substitution du débit d'air.
Il sera placé dans une naris et fixé avec du ruban adhésif au niveau de la lèvre supérieure ou de la joue.
Le signal de température nasale sera acquis à l'aide du système d'acquisition analogique-numérique Power Lab et stocké pour une analyse ultérieure.
Autres noms:
Deux bandes respiratoires seront placées circonférentiellement autour de la poitrine du nourrisson (au niveau de la ligne du mamelon) et autour de l'abdomen (juste au-dessus du niveau de l'ombilic) afin de mesurer respectivement les mouvements de la poitrine et de la paroi abdominale.
Ces mouvements seront enregistrés par pléthysmographie respiratoire inductive (Respitrace QDC®, Viasys® Healthcare, USA).
Les signaux Respitrace® seront acquis à l'aide du système d'acquisition de données Power Lab et stockés pour une analyse ultérieure.
Autres noms:
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(3) 20 nourrissons prématurés sous pression positive continue (CPAP) avec événements cardiorespiratoires
Le groupe 3 sera composé de 10 nourrissons prématurés sous CPAP avec événements cardiorespiratoires établis, chez lesquels les signaux acoustiques respiratoires du capteur acoustique seront mesurés en continu pendant 3 heures.
De plus, des mesures des efforts respiratoires seront obtenues à l'aide de la pléthysmographie d'inductance respiratoire (RIP), d'une unité de mesure inertielle (IMU) intégrée au capteur acoustique et de l'impédance transthoracique (TTI).
Les données seront enregistrées en continu pendant 3 heures.
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Un capteur sans fil contenant un double microphone et une unité de mesure inertielle (IMU) capturera le son de la respiration et l'effet respiratoire.
Deux capteurs sans fil seront utilisés, l'un placé sur l'encoche suprasternale et l'autre placé sur la partie supérieure droite de la poitrine du nourrisson, afin de déterminer l'emplacement du capteur produisant le meilleur signal respiratoire.
Les données seront transmises en temps réel à une tablette dédiée à la recherche à l'aide du contrôleur de communication Bluetooth (ISP1807, Insight SIP) et stockées sur le même appareil pour une analyse future.
Deux bandes respiratoires seront placées circonférentiellement autour de la poitrine du nourrisson (au niveau de la ligne du mamelon) et autour de l'abdomen (juste au-dessus du niveau de l'ombilic) afin de mesurer respectivement les mouvements de la poitrine et de la paroi abdominale.
Ces mouvements seront enregistrés par pléthysmographie respiratoire inductive (Respitrace QDC®, Viasys® Healthcare, USA).
Les signaux Respitrace® seront acquis à l'aide du système d'acquisition de données Power Lab et stockés pour une analyse ultérieure.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fiabilité de l'acoustique respiratoire dans la détection du débit d'air par rapport aux mesures de débit d'air obtenues à partir d'un pneumotachomètre.
Délai: 10 minutes (groupe 1) ou 3 heures (groupes 2 et 3)
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Le signal de débit d'air dérivé du capteur acoustique respiratoire sera comparé au signal de débit d'air dérivé du pneumotachomètre.
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10 minutes (groupe 1) ou 3 heures (groupes 2 et 3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fiabilité de la centrale inertielle (IMU) dans la détection des efforts respiratoires par rapport à la pléthysmographie d'inductance respiratoire (RIP).
Délai: 3 heures (groupes 2 et 3 uniquement)
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Le signal de mouvement de la paroi thoracique dérivé du capteur acoustique respiratoire sera comparé au signal de mouvement de la paroi thoracique dérivé du RIP.
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3 heures (groupes 2 et 3 uniquement)
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Fiabilité de la centrale inertielle (IMU) dans la détection des efforts respiratoires par rapport à l'impédance transthoracique (TTI).
Délai: 3 heures (groupes 2 et 3 uniquement)
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Le signal de mouvement de la paroi thoracique dérivé du capteur acoustique respiratoire sera comparé au signal de mouvement de la paroi thoracique dérivé du TTI.
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3 heures (groupes 2 et 3 uniquement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wissam M Shalish, MD PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
28 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2022
Première publication (Réel)
19 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Travail obstétrique, prématuré
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Signes et symptômes respiratoires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Naissance prématurée
- Apnée
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-7444
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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