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Rilevazione di eventi cardiorespiratori utilizzando il monitoraggio acustico nei neonati pretermine in CPAP (DREAM)

24 marzo 2026 aggiornato da: Wissam Shalish, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Rilevamento di eventi cardiorespiratori mediante monitoraggio acustico nei neonati pretermine con pressione positiva continua delle vie aeree: il progetto pilota DREAM

Si tratta di uno studio di fattibilità osservazionale, proof-of-concept, in cui 25 neonati pretermine con età gestazionale <32+0 settimane saranno reclutati dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) presso l'ospedale pediatrico di Montreal.

L'obiettivo primario dello studio è descrivere la relazione tra l'acustica respiratoria e il flusso d'aria e determinare l'affidabilità del monitoraggio dell'acustica respiratoria nel rilevare i suoni respiratori nei neonati prematuri.

L'obiettivo secondario dello studio è confrontare l'impedenza transtoracica, la pletismografia induttiva respiratoria e l'attività elettrica del diaframma per la rilevazione degli sforzi respiratori nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli eventi cardiorespiratori, definiti dalla presenza di apnee, bradicardie e desaturazioni, sono quasi ubiquitari nei neonati molto pretermine e sono associati a numerose complicanze. Sfortunatamente, l'attuale standard per il monitoraggio degli eventi cardiorespiratori in terapia intensiva neonatale, l'impedenza transtoracica (TTI), non consente un'accurata differenziazione dei diversi tipi di eventi cardiorespiratori; TTI non è in grado di rilevare il flusso d'aria e ha una bassa precisione per rilevare gli sforzi respiratori. Di conseguenza, TTI non rileva le apnee ostruttive e potrebbe non acquisire in modo affidabile tutte le apnee centrali.

I suoni respiratori sono un'attraente misura surrogata del flusso d'aria e possono essere catturati utilizzando la tecnologia dell'acustica respiratoria (simile a uno stetoscopio elettronico miniaturizzato). Ipotizziamo che il monitoraggio acustico respiratorio possa fornire una rappresentazione continua, non invasiva e accurata del flusso d'aria e dei suoni respiratori nei neonati prematuri.

Inoltre, l'attività elettrica del diaframma (EAdi) rappresenta un promettente surrogato alternativo al TTI per la misurazione degli sforzi respiratori. Ipotizziamo che le misurazioni non invasive dell'attività elettrica del diaframma possano essere più accurate degli attuali standard di monitoraggio nel rilevare gli sforzi respiratori nei neonati prematuri.

Complessivamente, ipotizziamo che la combinazione del monitoraggio acustico respiratorio con le misurazioni dello sforzo respiratorio migliorerà la capacità di differenziare e descrivere la natura degli eventi cardiorespiratori nei neonati prematuri.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 giorni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati prematuri ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale pediatrico di Montreal.

Descrizione

Criteri di inclusione per tutti i neonati:

  • Età gestazionale < 32+0 settimane
  • Età postmestruale tra 28+0 e 36+6 settimane.

Ulteriori criteri di inclusione per i gruppi 1 e 2:

  • Spegnere qualsiasi supporto respiratorio e respirare aria nella stanza
  • Meno di 3 eventi cardiorespiratori clinicamente significativi per giorno di calendario

Ulteriori criteri di inclusione per il gruppo 3:

  • Sul dispositivo Bubble CPAP con l'interfaccia a rebbi binasali
  • Ricezione di livelli CPAP da 5 a 7 cm H2O con flussi di gas non superiori a 10 l/min
  • Almeno 3 eventi cardiorespiratori clinicamente significativi per giorno di calendario

Criteri di esclusione:

  • Principali anomalie congenite conosciute
  • Disturbi cardiaci congeniti noti
  • Malattia neuromuscolare nota
  • Paralisi diaframmatica nota o lesione del nervo frenico diagnosticata
  • Storia di perforazione esofagea nei 7 giorni precedenti lo studio
  • Storia di pneumotorace che ha richiesto l'inserimento di un tubo toracico nei 7 giorni precedenti lo studio
  • Ricezione di inotropi, narcotici o agenti sedativi al momento della registrazione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
(1) 10 neonati pretermine che respiravano spontaneamente l'aria ambiente senza supporto respiratorio
Il gruppo 1 sarà composto da 10 neonati prematuri che respirano spontaneamente nell'aria ambiente, senza supporto respiratorio, nei quali i segnali acustici respiratori provenienti dal sensore acustico verranno confrontati con le misurazioni del flusso d'aria ottenute utilizzando un pneumotacometro, ovvero il gold standard. I dati verranno acquisiti per 10 minuti.
Dispositivo: Sensori acustici respiratori
Il sensore wireless che contiene un doppio microfono e un'unità di misurazione inerziale (IMU) catturerà il suono della respirazione e l'effetto respiratorio. Verranno utilizzati due sensori wireless, uno posizionato sulla tacca soprasternale e l'altro posizionato sulla parte superiore destra del torace del bambino, al fine di determinare il posizionamento del sensore che produce il miglior segnale respiratorio. I dati verranno trasmessi in tempo reale a un tablet dedicato alla ricerca utilizzando il controller di comunicazione Bluetooth (ISP1807, Insight SIP) e archiviati sullo stesso dispositivo per analisi future.
Dispositivo: Pneumotacometro
Il pneumotacometro è un sensore di flusso basato sulla differenza di pressione utilizzato per misurare il flusso respiratorio. Sarà collegato a una maschera facciale standard che viene applicata delicatamente per coprire la bocca e il naso del bambino. La maschera facciale sarà simile alle maschere utilizzate come parte dello standard di cura in terapia intensiva neonatale per i neonati che richiedono una pressione positiva continua, con o senza ventilazione. Le misurazioni del flusso verranno registrate utilizzando il sistema di acquisizione dati Power Lab e archiviate per analisi successive.
Altri nomi:
  • Hans Rudolph, Inc, Shawnee, KS
(2) 20 neonati pretermine che respiravano spontaneamente l'aria ambiente senza supporto respiratorio
Il gruppo 2 sarà composto da 20 neonati prematuri che respirano spontaneamente nell'aria ambiente, senza supporto respiratorio, nei quali i segnali acustici respiratori provenienti dal sensore acustico verranno confrontati con le misurazioni del flusso d'aria ottenute utilizzando un sensore di temperatura nasale. Inoltre, le misurazioni degli sforzi respiratori saranno ottenute utilizzando la Pletismografia dell'Induttanza Respiratoria (RIP), un'unità di misura inerziale (IMU) integrata nel sensore acustico, e l'impedenza transtoracica (TTI) dal monitor al posto letto. I dati verranno registrati continuamente per 3 ore.
Dispositivo: Sensori acustici respiratori
Il sensore wireless che contiene un doppio microfono e un'unità di misurazione inerziale (IMU) catturerà il suono della respirazione e l'effetto respiratorio. Verranno utilizzati due sensori wireless, uno posizionato sulla tacca soprasternale e l'altro posizionato sulla parte superiore destra del torace del bambino, al fine di determinare il posizionamento del sensore che produce il miglior segnale respiratorio. I dati verranno trasmessi in tempo reale a un tablet dedicato alla ricerca utilizzando il controller di comunicazione Bluetooth (ISP1807, Insight SIP) e archiviati sullo stesso dispositivo per analisi future.
Dispositivo: Termistore nasale
La sonda nasale per la temperatura che rileva le variazioni di temperatura tra i gas inalati ed espirati consente la misurazione sostitutiva del flusso d'aria. Verrà posizionato in una narice e fissato con nastro adesivo sul labbro superiore o sulla guancia. Il segnale della temperatura nasale verrà acquisito utilizzando il sistema di acquisizione analogico-digitale Power Lab e memorizzato per un'analisi successiva.
Altri nomi:
  • MLT415/A®, ADInstruments®, Bella Vista, Australia
Dispositivo: Pletismografia induttiva respiratoria
Due fasce respiratorie verranno posizionate circonferenzialmente attorno al torace del bambino (a livello della linea del capezzolo) e attorno all'addome (appena sopra il livello dell'ombelico) per misurare rispettivamente i movimenti del torace e della parete addominale. Questi movimenti verranno registrati utilizzando la pletismografia induttiva respiratoria (Respitrace QDC®, Viasys® Healthcare, USA). I segnali Respitrace® verranno acquisiti utilizzando il sistema di acquisizione dati Power Lab e archiviati per un'analisi successiva.
Altri nomi:
  • SleepSense®, Prodotti di laboratorio scientifico, Elgin, Stati Uniti
(3) 20 neonati prematuri sottoposti a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) con eventi cardiorespiratori
Il gruppo 3 sarà composto da 10 neonati prematuri sottoposti a CPAP con eventi cardiorespiratori accertati, nei quali i segnali acustici respiratori provenienti dal sensore acustico verranno misurati continuamente per 3 ore. Inoltre, le misurazioni degli sforzi respiratori saranno ottenute utilizzando la Pletismografia dell'Induttanza Respiratoria (RIP), un'unità di misura inerziale (IMU) integrata all'interno del sensore acustico, e l'Impedenza Transtoracica (TTI). I dati verranno registrati continuamente per 3 ore.
Dispositivo: Sensori acustici respiratori
Il sensore wireless che contiene un doppio microfono e un'unità di misurazione inerziale (IMU) catturerà il suono della respirazione e l'effetto respiratorio. Verranno utilizzati due sensori wireless, uno posizionato sulla tacca soprasternale e l'altro posizionato sulla parte superiore destra del torace del bambino, al fine di determinare il posizionamento del sensore che produce il miglior segnale respiratorio. I dati verranno trasmessi in tempo reale a un tablet dedicato alla ricerca utilizzando il controller di comunicazione Bluetooth (ISP1807, Insight SIP) e archiviati sullo stesso dispositivo per analisi future.
Dispositivo: Pletismografia induttiva respiratoria
Due fasce respiratorie verranno posizionate circonferenzialmente attorno al torace del bambino (a livello della linea del capezzolo) e attorno all'addome (appena sopra il livello dell'ombelico) per misurare rispettivamente i movimenti del torace e della parete addominale. Questi movimenti verranno registrati utilizzando la pletismografia induttiva respiratoria (Respitrace QDC®, Viasys® Healthcare, USA). I segnali Respitrace® verranno acquisiti utilizzando il sistema di acquisizione dati Power Lab e archiviati per un'analisi successiva.
Altri nomi:
  • SleepSense®, Prodotti di laboratorio scientifico, Elgin, Stati Uniti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità dell'acustica respiratoria nel rilevamento del flusso d'aria rispetto alle misurazioni del flusso d'aria ottenute da un pneumotacometro.
Lasso di tempo: 10 minuti (gruppo 1) o 3 ore (gruppi 2 e 3)
Il segnale del flusso d'aria derivato dal sensore acustico respiratorio verrà confrontato con il segnale del flusso d'aria derivato dal pneumotacometro.
10 minuti (gruppo 1) o 3 ore (gruppi 2 e 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità dell'unità di misura inerziale (IMU) nel rilevamento degli sforzi respiratori rispetto alla pletismografia di induttanza respiratoria (RIP).
Lasso di tempo: 3 ore (solo gruppi 2 e 3)
Il segnale di movimento della parete toracica derivato dal sensore acustico respiratorio verrà confrontato con il segnale di movimento della parete toracica derivato dal RIP.
3 ore (solo gruppi 2 e 3)
Affidabilità dell'unità di misura inerziale (IMU) nel rilevamento degli sforzi respiratori rispetto all'impedenza transtoracica (TTI).
Lasso di tempo: 3 ore (solo gruppi 2 e 3)
Il segnale di movimento della parete toracica derivato dal sensore acustico respiratorio verrà confrontato con il segnale di movimento della parete toracica derivato dal TTI.
3 ore (solo gruppi 2 e 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wissam M Shalish, MD PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

28 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-7444

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea della prematurità

Prove cliniche su Sensori acustici respiratori

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