Kardiohengitystapahtumien havaitseminen akustisen monitoroinnin avulla keskosilla CPAP:lla (DREAM)
tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Wissam Shalish, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Kardiohengitystapahtumien havaitseminen akustisen monitoroinnin avulla keskosilla jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen alla: DREAM-pilottiprojekti
Tämä on havainnollinen, konseptin todistus, toteutettavuustutkimus, jossa 25 ennenaikaista vauvaa, joiden raskausikä on alle 32+0 viikkoa, rekrytoidaan Montrealin lastensairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä (NICU).
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata hengitysakustiikan ja ilmavirran suhdetta ja selvittää hengitysakustisen seurannan luotettavuus hengitysäänien havaitsemisessa keskosilla.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on verrata rintakehän impedanssia, hengitysinduktiivista pletysmografiaa ja pallean sähköistä aktiivisuutta keskosten hengitysponnistusten havaitsemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kardiorespiratoriset tapahtumat, jotka määritellään apneoiden, bradykardioiden ja desaturaatioiden esiintymisenä, ovat lähes kaikkialla hyvin keskosilla ja niihin liittyy lukuisia komplikaatioita. Valitettavasti nykyinen standardi kardiorespiratoristen tapahtumien seurannalle NICU:ssa, transthoracic impedance (TTI), ei salli erityyppisten kardiorespiratoristen tapahtumien tarkkaa erottamista; TTI ei pysty havaitsemaan ilmavirtausta, ja sen tarkkuus on alhainen hengitysponnistuksen havaitsemiseen. Tämän seurauksena TTI ei havaitse obstruktiivisia apneoita eikä välttämättä pysty sieppaamaan kaikkia keskusapneoita luotettavasti.
Hengitysäänet ovat houkutteleva ilmavirran korvikemitta, ja ne voidaan tallentaa käyttämällä hengitysakustista tekniikkaa (kuten pienikokoinen elektroninen stetoskooppi). Oletamme, että hengitysakustinen seuranta voi tarjota jatkuvan, ei-invasiivisen ja tarkan esityksen ilmavirran ja hengitysäänistä keskosilla.
Lisäksi pallean sähköinen aktiivisuus (EAdi) edustaa lupaavaa vaihtoehtoa TTI:lle hengitysponnistuksen mittaamiseen. Oletamme, että pallean sähköisen aktiivisuuden ei-invasiiviset mittaukset voivat olla tarkempia kuin nykyiset seurantastandardit hengitysponnistuksen havaitsemisessa keskosilla.
Kaiken kaikkiaan oletamme, että hengitysakustisen monitoroinnin ja hengitysponnistuksen mittausten yhdistäminen parantaa kykyä erottaa ja kuvata sydän- ja hengityselinten tapahtumia keskosilla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 päivää ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Keskoset otettu vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön Montrealin lastensairaalaan.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit kaikille vauvoille:
- Raskausikä < 32+0 viikkoa
- Kuukautisten jälkeinen ikä 28+0-36+6 viikkoa.
Lisäkriteerit ryhmille 1 ja 2:
- Poista hengitystuki ja hengitä huoneilmaa
- Alle 3 kliinisesti merkittävää kardiorespiratorista tapahtumaa kalenteripäivässä
Lisäkriteerit ryhmälle 3:
- Bubble CPAP -laitteessa, jossa on binasaalinen piikkiliitäntä
- Vastaanottaa 5–7 cm H2O:n CPAP-tasoja kaasuvirtojen ollessa enintään 10 l/min
- Vähintään 3 kliinisesti merkittävää kardiorespiratorista tapahtumaa kalenteripäivässä
Poissulkemiskriteerit:
- Tärkeimmät tunnetut synnynnäiset poikkeavuudet
- Tunnetut synnynnäiset sydänsairaudet
- Tunnettu neuromuskulaarinen sairaus
- Tunnettu palleahalvaus tai diagnosoitu phrenic hermovaurio
- Aiempi ruokatorven perforaatio tutkimusta edeltäneiden 7 päivän aikana
- Aiempi ilmarinta, joka vaati rintaputken asentamista tutkimusta edeltäneiden 7 päivän aikana
- Inotrooppien, huumausaineiden tai rauhoittavien aineiden vastaanottaminen tutkimuksen tallennushetkellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
(1) 10 keskosta, jotka hengittävät spontaanisti huoneilmaa ilman hengitystukea
Ryhmä 1 koostuu 10 huoneilmaa spontaanisti hengittävästä keskosesta ilman hengitystukea, joilla akustisen anturin hengityksen akustisia signaaleja verrataan ilmavirtausmittauksiin, jotka on saatu pneumotakometrillä eli kultastandardilla.
Tietoja kerätään 10 minuuttia.
|
Langaton anturi, joka sisältää kaksoismikrofonin ja inertiamittausyksikön (IMU), tallentaa hengitysäänen ja hengitysilmiön.
Käytetään kahta langatonta anturia, joista toinen sijoitetaan rintalastan yläpuolelle ja toinen lapsen oikeaan ylärintakehän, jotta määritetään parhaan hengityssignaalin anturien sijoitus.
Tiedot siirretään reaaliajassa tutkimukselle omistetulle tabletille Bluetooth-tiedonsiirtoohjaimen (ISP1807, Insight SIP) avulla ja tallennetaan samaan laitteeseen tulevaa analysointia varten.
Pneumotakometri on paine-eroon perustuva virtausanturi, jota käytetään hengitysvirtauksen mittaamiseen.
Se yhdistetään tavalliseen kasvonaamioon, joka levitetään varovasti peittämään vauvan suun ja nenän.
Kasvomaski on samanlainen kuin naamarit, joita käytetään osana normaalihoitoa NICU:ssa vauvoille, jotka tarvitsevat jatkuvaa ylipainetta, ilmanvaihdon kanssa tai ilman.
Virtausmittaukset tallennetaan Power Lab -tiedonkeruujärjestelmällä ja tallennetaan myöhempää analysointia varten.
Muut nimet:
|
|
(2) 20 keskosta, jotka hengittävät spontaanisti huoneilmaa ilman hengitystukea
Ryhmään 2 tulee 20 spontaanisti huoneilmaa hengittävää keskosta ilman hengitystukea, joilla akustisen anturin hengitysakustisia signaaleja verrataan nenän lämpötila-anturin avulla saatuihin ilmavirtausmittauksiin.
Lisäksi hengitysponnistelujen mittaukset saadaan käyttämällä hengitysinduktanssipletysmografiaa (RIP), akustiseen anturiin integroitua inertiamittausyksikköä (IMU) ja transthoracic impedanssia (TTI) vuodemonitorista.
Tietoja tallennetaan jatkuvasti 3 tunnin ajan.
|
Langaton anturi, joka sisältää kaksoismikrofonin ja inertiamittausyksikön (IMU), tallentaa hengitysäänen ja hengitysilmiön.
Käytetään kahta langatonta anturia, joista toinen sijoitetaan rintalastan yläpuolelle ja toinen lapsen oikeaan ylärintakehän, jotta määritetään parhaan hengityssignaalin anturien sijoitus.
Tiedot siirretään reaaliajassa tutkimukselle omistetulle tabletille Bluetooth-tiedonsiirtoohjaimen (ISP1807, Insight SIP) avulla ja tallennetaan samaan laitteeseen tulevaa analysointia varten.
Nenän lämpötila-anturi, joka havaitsee sisään- ja uloshengitettyjen kaasujen väliset lämpötilan muutokset, mahdollistaa ilmavirran sijaismittauksen.
Se asetetaan yhteen narikseen ja kiinnitetään teipillä ylähuulen tai posken kohdalta.
Nenän lämpötilasignaali mitataan Power Labin analogi-digitaalisen tunnistusjärjestelmän avulla ja tallennetaan myöhempää analyysiä varten.
Muut nimet:
Kaksi hengitysnauhaa asetetaan kehämäisesti lapsen rinnan ympärille (nännin linjan tasolle) ja vatsan ympärille (juuri napan tason yläpuolelle) rinnan ja vatsan seinämän liikkeiden mittaamiseksi.
Nämä liikkeet tallennetaan käyttäen Respiratory Inductive Plethysmography (Respitrace QDC®, Viasys® Healthcare, USA) avulla.
Respitrace®-signaalit hankitaan Power Labin tiedonkeruujärjestelmän avulla ja tallennetaan myöhempää analysointia varten.
Muut nimet:
|
|
(3) 20 keskosta jatkuvassa positiivisessa hengitysteiden paineessa (CPAP) ja kardiorespiratorisia tapahtumia
Ryhmään 3 kuuluu 10 CPAP-hoitoa saavaa keskosta, joilla on todettu sydän- ja hengitystietapahtumia ja joille akustisen anturin hengitysakustisia signaaleja mitataan jatkuvasti 3 tunnin ajan.
Lisäksi hengitysponnistelujen mittauksia saadaan käyttämällä hengitysinduktanssipletysmografiaa (RIP), akustiseen anturiin integroitua inertiamittausyksikköä (IMU) ja transthoracic impedanssia (TTI).
Tietoja tallennetaan jatkuvasti 3 tunnin ajan.
|
Langaton anturi, joka sisältää kaksoismikrofonin ja inertiamittausyksikön (IMU), tallentaa hengitysäänen ja hengitysilmiön.
Käytetään kahta langatonta anturia, joista toinen sijoitetaan rintalastan yläpuolelle ja toinen lapsen oikeaan ylärintakehän, jotta määritetään parhaan hengityssignaalin anturien sijoitus.
Tiedot siirretään reaaliajassa tutkimukselle omistetulle tabletille Bluetooth-tiedonsiirtoohjaimen (ISP1807, Insight SIP) avulla ja tallennetaan samaan laitteeseen tulevaa analysointia varten.
Kaksi hengitysnauhaa asetetaan kehämäisesti lapsen rinnan ympärille (nännin linjan tasolle) ja vatsan ympärille (juuri napan tason yläpuolelle) rinnan ja vatsan seinämän liikkeiden mittaamiseksi.
Nämä liikkeet tallennetaan käyttäen Respiratory Inductive Plethysmography (Respitrace QDC®, Viasys® Healthcare, USA) avulla.
Respitrace®-signaalit hankitaan Power Labin tiedonkeruujärjestelmän avulla ja tallennetaan myöhempää analysointia varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysakustiikan luotettavuus ilmavirran havaitsemisessa verrattuna pneumotakometrillä saatuihin ilmavirtamittauksiin.
Aikaikkuna: 10 minuuttia (ryhmä 1) tai 3 tuntia (ryhmät 2 ja 3)
|
Hengityksen akustisesta anturista johdettua ilmavirtasignaalia verrataan pneumotakometristä johdettua ilmavirtasignaalia.
|
10 minuuttia (ryhmä 1) tai 3 tuntia (ryhmät 2 ja 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inertiamittausyksikön (IMU) luotettavuus hengitysponnistuksen havaitsemisessa verrattuna hengitysinduktanssipletysmografiaan (RIP).
Aikaikkuna: 3 tuntia (vain ryhmät 2 ja 3)
|
Hengitysakustisesta anturista johdettua rintakehän liikesignaalia verrataan RIP:stä saatuun rintakehän liikesignaaliin.
|
3 tuntia (vain ryhmät 2 ja 3)
|
|
Inertiamittausyksikön (IMU) luotettavuus hengitysponnistuksen havaitsemisessa verrattuna transthoraciseen impedanssiin (TTI).
Aikaikkuna: 3 tuntia (vain ryhmät 2 ja 3)
|
Hengityksen akustisesta anturista johdettua rintakehän liikesignaalia verrataan TTI:stä johdettuan rintakehän liikesignaaliin.
|
3 tuntia (vain ryhmät 2 ja 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wissam M Shalish, MD PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Ennenaikainen Synnytys
- Apnea
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-7444
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .