Выявление кардиореспираторных событий с помощью акустического мониторинга у недоношенных новорожденных на CPAP (DREAM)
24 марта 2026 г. обновлено: Wissam Shalish, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Выявление кардиореспираторных событий с помощью акустического мониторинга у недоношенных новорожденных при постоянном положительном давлении в дыхательных путях: пилотный проект DREAM
Это наблюдательное, подтверждающее концепцию, технико-экономическое обоснование, в котором 25 недоношенных детей с гестационным возрастом <32+0 недель будут набраны из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) в Монреальской детской больнице.
Основная цель исследования — описать взаимосвязь между респираторной акустикой и воздушным потоком и определить надежность респираторно-акустического мониторинга при обнаружении дыхательных шумов у недоношенных детей.
Вторичной целью исследования является сравнение трансторакального импеданса, респираторной индуктивной плетизмографии и электрической активности диафрагмы для выявления дыхательных усилий у недоношенных детей.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Кардиореспираторные события, определяемые возникновением апноэ, брадикардии и десатурации, почти повсеместно встречаются у глубоко недоношенных детей и связаны с многочисленными осложнениями. К сожалению, текущий стандарт мониторинга кардиореспираторных событий в отделении интенсивной терапии, трансторакальный импеданс (TTI), не позволяет точно дифференцировать различные типы кардиореспираторных событий; TTI не может определить поток воздуха и имеет низкую точность определения дыхательных усилий. В результате TTI не выявляет обструктивное апноэ и не может достоверно фиксировать все центральные апноэ.
Дыхательные шумы являются привлекательной суррогатной мерой воздушного потока и могут быть зарегистрированы с помощью респираторной акустической технологии (подобной миниатюрному электронному стетоскопу). Мы предполагаем, что респираторный акустический мониторинг может обеспечить непрерывное, неинвазивное и точное представление воздушного потока и звуков дыхания у недоношенных детей.
Кроме того, электрическая активность диафрагмы (EAdi) представляет собой многообещающую альтернативу TTI для измерения дыхательных усилий. Мы предполагаем, что неинвазивные измерения электрической активности диафрагмы могут быть более точными, чем современные стандарты мониторинга при обнаружении дыхательных усилий у недоношенных детей.
В целом мы предполагаем, что сочетание респираторно-акустического мониторинга с измерением дыхательных усилий улучшит способность дифференцировать и описывать характер кардиореспираторных событий у недоношенных детей.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
3 дня и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Недоношенные дети поступили в отделение интенсивной терапии новорожденных в Детской больнице Монреаля.
Описание
Критерии включения для всех младенцев:
- Гестационный возраст < 32+0 недель
- Постменструальный возраст от 28+0 до 36+6 недель.
Дополнительные критерии включения в группы 1 и 2:
- Отключить любую респираторную поддержку и дышать комнатным воздухом
- Менее 3 клинически значимых кардиореспираторных событий за календарный день
Дополнительные критерии включения в группу 3:
- На аппарате пузырькового СИПАП с интерфейсом биназальных канюлей
- Получение уровня CPAP от 5 до 7 см H2O с расходом газа не более 10 л/мин.
- Не менее 3 клинически значимых кардиореспираторных событий за календарные сутки
Критерий исключения:
- Основные известные врожденные аномалии
- Известные врожденные пороки сердца
- Известное нервно-мышечное заболевание
- Известный паралич диафрагмы или диагностированное повреждение диафрагмального нерва
- Перфорация пищевода в анамнезе за 7 дней до исследования
- Пневмоторакс в анамнезе, требующий введения плевральной дренажной трубки за 7 дней до исследования.
- Прием инотропных, наркотических или седативных средств во время записи исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
(1) 10 недоношенных детей, которые самостоятельно дышали воздухом в палате без респираторной поддержки.
Группа 1 будет состоять из 10 недоношенных детей, самостоятельно дышащих комнатным воздухом, без респираторной поддержки, у которых дыхательные акустические сигналы от акустического датчика будут сравниваться с измерениями потока воздуха, полученными с помощью пневмотахометра, т.е. золотого стандарта.
Данные будут собираться в течение 10 минут.
|
Беспроводной датчик, содержащий двойной микрофон и инерциальный измерительный блок (IMU), улавливает звук дыхания и респираторный эффект.
Будут использоваться два беспроводных датчика: один расположен в надгрудинной вырезке, а другой — в правой верхней части грудной клетки ребенка, чтобы определить место размещения датчика, дающее наилучший дыхательный сигнал.
Данные будут передаваться в режиме реального времени на планшет, предназначенный для исследований, с помощью контроллера связи Bluetooth (ISP1807, Insight SIP) и сохраняться на том же устройстве для будущего анализа.
Пневмотахометр представляет собой датчик потока, основанный на перепаде давления, который используется для измерения дыхательного потока.
К нему будет подключена стандартная маска для лица, которую аккуратно накладывают на рот и нос ребенка.
Маска для лица будет аналогична маскам, используемым в рамках стандартного ухода в отделениях интенсивной терапии для младенцев, которым требуется постоянное положительное давление, с вентиляцией или без нее.
Измерения расхода будут записываться с помощью системы сбора данных Power Lab и сохраняться для последующего анализа.
Другие имена:
|
|
(2) 20 недоношенных детей, которые самостоятельно дышали воздухом в палате без респираторной поддержки.
Группа 2 будет состоять из 20 недоношенных детей, самостоятельно дышащих комнатным воздухом без респираторной поддержки, у которых дыхательные акустические сигналы от акустического датчика будут сравниваться с измерениями потока воздуха, полученными с помощью назального датчика температуры.
Кроме того, измерения дыхательных усилий будут осуществляться с помощью плетизмографии дыхательной индуктивности (RIP), инерционного измерительного блока (IMU), встроенного в акустический датчик, и трансторакального импеданса (TTI) с прикроватного монитора.
Данные будут непрерывно записываться в течение 3 часов.
|
Беспроводной датчик, содержащий двойной микрофон и инерциальный измерительный блок (IMU), улавливает звук дыхания и респираторный эффект.
Будут использоваться два беспроводных датчика: один расположен в надгрудинной вырезке, а другой — в правой верхней части грудной клетки ребенка, чтобы определить место размещения датчика, дающее наилучший дыхательный сигнал.
Данные будут передаваться в режиме реального времени на планшет, предназначенный для исследований, с помощью контроллера связи Bluetooth (ISP1807, Insight SIP) и сохраняться на том же устройстве для будущего анализа.
Назальный датчик температуры, который обнаруживает изменения температуры вдыхаемых и выдыхаемых газов, позволяет измерить воздушный поток.
Его поместят в одну ноздрю и зафиксируют лентой на верхней губе или щеке.
Сигнал назальной температуры будет получен с помощью аналого-цифровой системы сбора данных Power Lab и сохранен для последующего анализа.
Другие имена:
Две дыхательные ленты накладываются по окружности груди ребенка (на уровне линии сосков) и вокруг живота (чуть выше уровня пупка) для измерения движений грудной клетки и брюшной стенки соответственно.
Эти движения будут записываться с помощью респираторной индуктивной плетизмографии (Respitrace QDC®, Viasys® Healthcare, США).
Сигналы Respitrace® будут получены с помощью системы сбора данных Power Lab и сохранены для последующего анализа.
Другие имена:
|
|
(3) 20 недоношенных детей, находящихся на постоянном положительном давлении в дыхательных путях (CPAP) с кардиореспираторными событиями.
Группа 3 будет состоять из 10 недоношенных детей, находящихся на CPAP, с установленными кардиореспираторными событиями, у которых будут непрерывно измеряться дыхательные акустические сигналы от акустического датчика в течение 3 часов.
Кроме того, измерения дыхательных усилий будут проводиться с помощью дыхательной индуктивной плетизмографии (RIP), инерционного измерительного блока (IMU), интегрированного в акустический датчик, и трансторакального импеданса (TTI).
Данные будут непрерывно записываться в течение 3 часов.
|
Беспроводной датчик, содержащий двойной микрофон и инерциальный измерительный блок (IMU), улавливает звук дыхания и респираторный эффект.
Будут использоваться два беспроводных датчика: один расположен в надгрудинной вырезке, а другой — в правой верхней части грудной клетки ребенка, чтобы определить место размещения датчика, дающее наилучший дыхательный сигнал.
Данные будут передаваться в режиме реального времени на планшет, предназначенный для исследований, с помощью контроллера связи Bluetooth (ISP1807, Insight SIP) и сохраняться на том же устройстве для будущего анализа.
Две дыхательные ленты накладываются по окружности груди ребенка (на уровне линии сосков) и вокруг живота (чуть выше уровня пупка) для измерения движений грудной клетки и брюшной стенки соответственно.
Эти движения будут записываться с помощью респираторной индуктивной плетизмографии (Respitrace QDC®, Viasys® Healthcare, США).
Сигналы Respitrace® будут получены с помощью системы сбора данных Power Lab и сохранены для последующего анализа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность дыхательной акустики при обнаружении воздушного потока по сравнению с измерениями воздушного потока, полученными с помощью пневмотахометра.
Временное ограничение: 10 минут (группа 1) или 3 часа (группы 2 и 3)
|
Сигнал воздушного потока, полученный от респираторного акустического датчика, будет сравниваться с сигналом воздушного потока, полученным от пневмотахометра.
|
10 минут (группа 1) или 3 часа (группы 2 и 3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность инерционного измерительного блока (IMU) при обнаружении дыхательных усилий по сравнению с дыхательной индуктивной плетизмографией (RIP).
Временное ограничение: 3 часа (только группы 2 и 3)
|
Сигнал движения грудной клетки, полученный от респираторного акустического датчика, будет сравниваться с сигналом движения грудной клетки, полученным от RIP.
|
3 часа (только группы 2 и 3)
|
|
Надежность инерционного измерительного блока (IMU) при обнаружении дыхательных усилий по сравнению с трансторакальным импедансом (TTI).
Временное ограничение: 3 часа (только группы 2 и 3)
|
Сигнал движения грудной клетки, полученный от респираторного акустического датчика, будет сравниваться с сигналом движения грудной клетки, полученным от TTI.
|
3 часа (только группы 2 и 3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wissam M Shalish, MD PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Преждевременные роды
- Апноэ
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-7444
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .