Detecção de Eventos Cardiorrespiratórios Utilizando Monitoração Acústica em Prematuros em CPAP (DREAM)
24 de março de 2026 atualizado por: Wissam Shalish, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Detecção de Eventos Cardiorrespiratórios Usando Monitoração Acústica em Prematuros em Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas: o Projeto Piloto DREAM
Este é um estudo de viabilidade observacional, de prova de conceito, no qual 25 bebês prematuros com idade gestacional < 32+0 semanas serão recrutados da unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) do Montreal Children's Hospital.
O objetivo principal do estudo é descrever a relação entre a acústica respiratória e o fluxo de ar e determinar a confiabilidade do monitoramento acústico respiratório na detecção de sons respiratórios em bebês prematuros.
O objetivo secundário do estudo é comparar a impedância transtorácica, a pletismografia respiratória indutiva e a atividade elétrica do diafragma para a detecção de esforços respiratórios em prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os eventos cardiorrespiratórios, definidos pela ocorrência de apnéias, bradicardias e dessaturações, são quase onipresentes em lactentes muito prematuros e estão associados a inúmeras complicações. Infelizmente, o padrão atual para monitoramento de eventos cardiorrespiratórios na UTIN, impedância transtorácica (TTI), não permite a diferenciação precisa dos diferentes tipos de eventos cardiorrespiratórios; O TTI não consegue detectar o fluxo de ar e tem baixa precisão para detectar esforços respiratórios. Como resultado, o TTI não detecta apneias obstrutivas e pode não capturar com segurança todas as apneias centrais.
Os sons respiratórios são uma medida substituta atraente do fluxo de ar e podem ser capturados usando tecnologia acústica respiratória (semelhante a um estetoscópio eletrônico miniaturizado). Nossa hipótese é que o monitoramento acústico respiratório pode fornecer uma representação contínua, não invasiva e precisa do fluxo de ar e dos sons respiratórios em bebês prematuros.
Além disso, a atividade elétrica do diafragma (EAdi) representa uma alternativa promissora substituta ao TTI para a medição dos esforços respiratórios. Nossa hipótese é que medições não invasivas da atividade elétrica do diafragma podem ser mais precisas do que os padrões de monitoramento atuais na detecção de esforços respiratórios em bebês prematuros.
Em conjunto, conjecturamos que a combinação de monitoramento acústico respiratório com medidas de esforço respiratório melhorará a capacidade de diferenciar e descrever a natureza dos eventos cardiorrespiratórios em prematuros.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 dias e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Recém-nascidos prematuros internados na unidade de terapia intensiva neonatal do Montreal Children's Hospital.
Descrição
Critérios de inclusão para todos os bebês:
- Idade gestacional < 32+0 semanas
- Idade pós-menstrual entre 28+0 e 36+6 semanas.
Critérios de inclusão adicionais para os Grupos 1 e 2:
- Desligue qualquer suporte respiratório e respire o ar ambiente
- Menos de 3 eventos cardiorrespiratórios clinicamente significativos por dia
Critérios de inclusão adicionais para o Grupo 3:
- No dispositivo CPAP de bolhas com a interface de prongas binasais
- Recebendo níveis de CPAP de 5 a 7 cm H2O com fluxos de gás não superiores a 10L/min
- Pelo menos 3 eventos cardiorrespiratórios clinicamente significativos por dia
Critério de exclusão:
- Principais anomalias congênitas conhecidas
- Distúrbios cardíacos congênitos conhecidos
- Doença neuromuscular conhecida
- Paralisia diafragmática conhecida ou lesão do nervo frênico diagnosticada
- História de perfuração esofágica nos 7 dias anteriores ao estudo
- História de pneumotórax exigindo inserção de tubo torácico nos 7 dias anteriores ao estudo
- Receber inotrópicos, narcóticos ou agentes sedativos no momento do registro do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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(1) 10 bebês prematuros respirando espontaneamente o ar ambiente sem suporte respiratório
O Grupo 1 será composto por 10 prematuros respirando espontaneamente ar ambiente, sem suporte respiratório, nos quais os sinais acústicos respiratórios do sensor acústico serão comparados com medidas de fluxo de ar obtidas por meio de pneumotacômetro, ou seja, padrão ouro.
Os dados serão adquiridos por 10 minutos.
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O sensor sem fio que contém um microfone duplo e uma unidade de medição inercial (IMU) irá capturar o som e o efeito respiratório da respiração.
Serão utilizados dois sensores sem fio, sendo um colocado na fúrcula supraesternal e outro colocado na parte superior direita do tórax do bebê, a fim de determinar o posicionamento do sensor que produz o melhor sinal respiratório.
Os dados serão transmitidos em tempo real para um tablet dedicado à pesquisa usando o Controlador de Comunicação Bluetooth (ISP1807, Insight SIP) e armazenados no mesmo dispositivo para análise futura.
O pneumotacômetro é um sensor de fluxo baseado em pressão diferencial usado para medir o fluxo respiratório.
Ela será conectada a uma máscara facial padrão que é aplicada suavemente para cobrir a boca e o nariz do bebê.
A máscara facial será semelhante às máscaras utilizadas como parte do tratamento padrão na UTIN para bebês que necessitam de pressão positiva contínua, com ou sem ventilação.
As medições de vazão serão registradas utilizando o sistema de aquisição de dados Power Lab e armazenadas para análise posterior.
Outros nomes:
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(2) 20 bebês prematuros respirando espontaneamente o ar ambiente sem suporte respiratório
O Grupo 2 será composto por 20 bebês prematuros respirando espontaneamente o ar ambiente, sem suporte respiratório, nos quais os sinais acústicos respiratórios do sensor acústico serão comparados com as medidas de fluxo aéreo obtidas por meio de sensor de temperatura nasal.
Além disso, as medidas dos esforços respiratórios serão obtidas por meio da Pletismografia de Indutância Respiratória (RIP), uma unidade de medida inercial (IMU) integrada ao sensor acústico, e a Impedância Transtorácica (TTI) do monitor de cabeceira.
Os dados serão registrados continuamente por 3 horas.
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O sensor sem fio que contém um microfone duplo e uma unidade de medição inercial (IMU) irá capturar o som e o efeito respiratório da respiração.
Serão utilizados dois sensores sem fio, sendo um colocado na fúrcula supraesternal e outro colocado na parte superior direita do tórax do bebê, a fim de determinar o posicionamento do sensor que produz o melhor sinal respiratório.
Os dados serão transmitidos em tempo real para um tablet dedicado à pesquisa usando o Controlador de Comunicação Bluetooth (ISP1807, Insight SIP) e armazenados no mesmo dispositivo para análise futura.
A sonda de temperatura nasal que detecta mudanças de temperatura entre gases inalados e exalados permite a medida substituta do fluxo de ar.
Ele será colocado em uma narina e preso com fita adesiva no lábio superior ou bochecha.
O sinal de temperatura nasal será adquirido por meio do sistema de aquisição analógico-digital Power Lab e armazenado para análise posterior.
Outros nomes:
Duas faixas respiratórias serão colocadas circunferencialmente ao redor do tórax do bebê (no nível da linha do mamilo) e ao redor do abdômen (logo acima do nível do umbigo) para medir os movimentos do tórax e da parede abdominal, respectivamente.
Esses movimentos serão registrados por meio de Pletismografia Indutiva Respiratória (Respitrace QDC®, Viasys® Healthcare, EUA).
Os sinais Respitrace® serão adquiridos utilizando o sistema de aquisição de dados Power Lab e armazenados para análise posterior.
Outros nomes:
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(3) 20 bebês prematuros em uso de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) com eventos cardiorrespiratórios
O Grupo 3 será composto por 10 bebês prematuros em uso de CPAP com eventos cardiorrespiratórios estabelecidos, nos quais os sinais acústicos respiratórios do sensor acústico serão medidos continuamente por 3 horas.
Além disso, as medidas dos esforços respiratórios serão obtidas por meio da Pletismografia de Indutância Respiratória (RIP), uma unidade de medida inercial (IMU) integrada ao sensor acústico, e a Impedância Transtorácica (TTI).
Os dados serão registrados continuamente por 3 horas.
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O sensor sem fio que contém um microfone duplo e uma unidade de medição inercial (IMU) irá capturar o som e o efeito respiratório da respiração.
Serão utilizados dois sensores sem fio, sendo um colocado na fúrcula supraesternal e outro colocado na parte superior direita do tórax do bebê, a fim de determinar o posicionamento do sensor que produz o melhor sinal respiratório.
Os dados serão transmitidos em tempo real para um tablet dedicado à pesquisa usando o Controlador de Comunicação Bluetooth (ISP1807, Insight SIP) e armazenados no mesmo dispositivo para análise futura.
Duas faixas respiratórias serão colocadas circunferencialmente ao redor do tórax do bebê (no nível da linha do mamilo) e ao redor do abdômen (logo acima do nível do umbigo) para medir os movimentos do tórax e da parede abdominal, respectivamente.
Esses movimentos serão registrados por meio de Pletismografia Indutiva Respiratória (Respitrace QDC®, Viasys® Healthcare, EUA).
Os sinais Respitrace® serão adquiridos utilizando o sistema de aquisição de dados Power Lab e armazenados para análise posterior.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confiabilidade da acústica respiratória na detecção do fluxo de ar em comparação com medições de fluxo de ar obtidas em um pneumotacômetro.
Prazo: 10 minutos (grupo 1) ou 3 horas (grupos 2 e 3)
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O sinal de fluxo de ar derivado do sensor acústico respiratório será comparado com o sinal de fluxo de ar derivado do pneumotacômetro.
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10 minutos (grupo 1) ou 3 horas (grupos 2 e 3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiabilidade da unidade de medida inercial (IMU) na detecção de esforços respiratórios em comparação com a pletismografia por indutância respiratória (RIP).
Prazo: 3 horas (apenas grupos 2 e 3)
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O sinal de movimento da parede torácica derivado do sensor acústico respiratório será comparado com o sinal de movimento da parede torácica derivado do RIP.
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3 horas (apenas grupos 2 e 3)
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Confiabilidade da unidade de medida inercial (IMU) na detecção de esforços respiratórios em comparação à Impedância Transtorácica (TTI).
Prazo: 3 horas (apenas grupos 2 e 3)
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O sinal de movimento da parede torácica derivado do sensor acústico respiratório será comparado com o sinal de movimento da parede torácica derivado do TTI.
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3 horas (apenas grupos 2 e 3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wissam M Shalish, MD PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
28 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Nascimento prematuro
- Apnéia
Outros números de identificação do estudo
- 2022-7444
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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