在 CPAP 早产儿中使用声学监测检测心肺事件 (DREAM)
2026年3月24日 更新者：Wissam Shalish、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
使用持续气道正压通气的早产儿声学监测检测心肺事件：DREAM 试点项目
这是一项观察性、概念验证、可行性研究，将从蒙特利尔儿童医院的新生儿重症监护病房 (NICU) 招募 25 名胎龄 < 32+0 周的早产儿。
该研究的主要目的是描述呼吸声学与气流之间的关系，并确定呼吸声学监测在检测早产儿呼吸音时的可靠性。
该研究的次要目标是比较经胸阻抗、呼吸感应体积描记法和膈肌电活动，以检测早产儿的呼吸努力。
研究概览
详细说明
由呼吸暂停、心动过缓和氧饱和度下降定义的心肺事件在极早产儿中几乎无处不在，并与许多并发症有关。 不幸的是，目前监测 NICU 心肺事件的标准，即经胸阻抗 (TTI)，无法准确区分不同类型的心肺事件； TTI 无法检测气流并且检测呼吸努力的准确性低。 因此，TTI 无法检测到阻塞性呼吸暂停，并且可能无法可靠地捕获所有中枢性呼吸暂停。
呼吸音是一种很有吸引力的气流替代指标，可以使用呼吸声学技术（类似于微型电子听诊器）捕获。 我们假设呼吸声学监测可以为早产儿提供连续、无创且准确的气流和呼吸声表现。
此外，隔膜的电活动 (EAdi) 代表了一种有前途的替代 TTI 的替代品，用于测量呼吸努力。 我们假设，在检测早产儿呼吸努力方面，横膈膜电活动的非侵入性测量可能比目前的监测标准更准确。
总而言之，我们推测呼吸声学监测与呼吸努力测量的结合将提高区分和描述早产儿心肺事件性质的能力。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- McGill University Health Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3天 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
入住蒙特利尔儿童医院新生儿重症监护室的早产儿。
描述
所有婴儿的纳入标准：
- 胎龄 < 32+0 周
- 绝经后年龄在 28+0 和 36+6 周之间。
第 1 组和第 2 组的其他纳入标准：
- 关闭任何呼吸支持和呼吸室内空气
- 每个日历日少于 3 次有临床意义的心肺事件
第 3 组的其他纳入标准：
- 在带有双鼻叉接口的气泡式 CPAP 设备上
- 接收 5 至 7 cm H2O 的 CPAP 水平，气体流量不超过 10 升/分钟
- 每个日历日至少发生 3 次有临床意义的心肺事件
排除标准：
- 已知的主要先天性异常
- 已知的先天性心脏病
- 已知的神经肌肉疾病
- 已知的膈肌麻痹或确诊的膈神经损伤
- 研究前 7 天内有食管穿孔史
- 研究前 7 天内有需要插入胸管的气胸病史
- 在研究记录时接受强心剂、麻醉剂或镇静剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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(1) 10名早产儿在没有呼吸支持的情况下自主呼吸室内空气
第 1 组将由 10 名在室内空气中自主呼吸的早产儿组成，无需呼吸支持，其中来自声学传感器的呼吸声信号将与使用呼吸速度计获得的气流测量值（即黄金标准）进行比较。
数据将采集 10 分钟。
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包含双麦克风和惯性测量单元（IMU）的无线传感器将捕捉呼吸声音和呼吸效果。
将使用两个无线传感器，一个放置在胸骨上切迹上，另一个放置在婴儿的右上胸部，以确定产生最佳呼吸信号的传感器位置。
数据将使用蓝牙通信控制器（ISP1807、Insight SIP）实时传输到研究专用平板电脑，并存储在同一设备上以供将来分析。
呼吸速度计是一种基于压差的流量传感器，用于测量呼吸流量。
它将连接到一个标准面罩，轻轻地盖住婴儿的嘴和鼻子。
该面罩与 NICU 中需要持续正压（无论是否通气）的婴儿标准护理中使用的面罩类似。
流量测量结果将使用 Power Lab 数据采集系统进行记录并存储以供以后分析。
其他名称：
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(2) 20名早产儿在没有呼吸支持的情况下自主呼吸室内空气
第 2 组将由 20 名早产儿组成，这些早产儿在没有呼吸支持的情况下自主呼吸室内空气，其中来自声学传感器的呼吸声信号将与使用鼻温度传感器获得的气流测量值进行比较。
此外，还将使用呼吸电感体积描记法 (RIP)、集成在声学传感器内的惯性测量单元 (IMU) 以及床边监护仪的经胸阻抗 (TTI) 来获得呼吸强度的测量结果。
数据将连续记录3小时。
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包含双麦克风和惯性测量单元（IMU）的无线传感器将捕捉呼吸声音和呼吸效果。
将使用两个无线传感器，一个放置在胸骨上切迹上，另一个放置在婴儿的右上胸部，以确定产生最佳呼吸信号的传感器位置。
数据将使用蓝牙通信控制器（ISP1807、Insight SIP）实时传输到研究专用平板电脑，并存储在同一设备上以供将来分析。
鼻腔温度探头可检测吸入和呼出气体之间的温度变化，从而可以替代测量气流。
将其放置在一侧鼻孔中，并用胶带固定在上唇或脸颊处。
鼻腔温度信号将使用 Power Lab 模拟数字采集系统采集并存储以供以后分析。
其他名称：
将两条呼吸带沿圆周放置在婴儿胸部（乳头线水平）和腹部（刚好在脐部水平上方）周围，以分别测量胸部和腹壁的运动。
这些运动将使用呼吸感应体积描记法（Respitrace QDC®，Viasys® Healthcare，美国）记录。
Respitrace® 信号将使用 Power Lab 数据采集系统采集并存储以供以后分析。
其他名称：
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(3) 20 名接受持续气道正压通气 (CPAP) 治疗并出现心肺事件的早产儿
第 3 组将由 10 名接受 CPAP 且已确定心肺事件的早产儿组成，其中来自声学传感器的呼吸声学信号将被连续测量 3 小时。
此外，还将使用呼吸电感体积描记法 (RIP)、集成在声学传感器内的惯性测量单元 (IMU) 和经胸阻抗 (TTI) 来测量呼吸强度。
数据将连续记录3小时。
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包含双麦克风和惯性测量单元（IMU）的无线传感器将捕捉呼吸声音和呼吸效果。
将使用两个无线传感器，一个放置在胸骨上切迹上，另一个放置在婴儿的右上胸部，以确定产生最佳呼吸信号的传感器位置。
数据将使用蓝牙通信控制器（ISP1807、Insight SIP）实时传输到研究专用平板电脑，并存储在同一设备上以供将来分析。
将两条呼吸带沿圆周放置在婴儿胸部（乳头线水平）和腹部（刚好在脐部水平上方）周围，以分别测量胸部和腹壁的运动。
这些运动将使用呼吸感应体积描记法（Respitrace QDC®，Viasys® Healthcare，美国）记录。
Respitrace® 信号将使用 Power Lab 数据采集系统采集并存储以供以后分析。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与从呼吸速度计获得的气流测量结果相比，呼吸声学检测气流的可靠性。
大体时间：10 分钟（第 1 组）或 3 小时（第 2 组和第 3 组）
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来自呼吸声学传感器的气流信号将与来自呼吸速度计的气流信号进行比较。
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10 分钟（第 1 组）或 3 小时（第 2 组和第 3 组）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与呼吸电感体积描记法 (RIP) 相比，惯性测量单元 (IMU) 在检测呼吸努力方面的可靠性。
大体时间：3 小时（仅限第 2 组和第 3 组）
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来自呼吸声学传感器的胸壁运动信号将与来自RIP的胸壁运动信号进行比较。
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3 小时（仅限第 2 组和第 3 组）
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与经胸阻抗 (TTI) 相比，惯性测量单元 (IMU) 在检测呼吸努力方面的可靠性。
大体时间：3 小时（仅限第 2 组和第 3 组）
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来自呼吸声学传感器的胸壁运动信号将与来自TTI的胸壁运动信号进行比较。
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3 小时（仅限第 2 组和第 3 组）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wissam M Shalish, MD PhD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月5日
初级完成 (估计的)
2026年8月28日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月4日
首次发布 (实际的)
2022年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月24日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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