Detektering av kardiorespiratoriska händelser med akustisk övervakning hos för tidigt födda barn på CPAP (DREAM)
Detektering av kardiorespiratoriska händelser med hjälp av akustisk övervakning hos prematura spädbarn med kontinuerligt positivt luftvägstryck: DREAM-pilotprojektet
Detta är en observationell, proof-of-concept, genomförbarhetsstudie där 25 för tidigt födda barn med graviditetsålder < 32+0 veckor kommer att rekryteras från neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) vid Montreal Children's Hospital.
Studiens primära mål är att beskriva sambandet mellan andningsakustik och luftflöde och bestämma tillförlitligheten av andningsakustisk övervakning vid detektering av andningsljud hos för tidigt födda barn.
Studiens sekundära mål är att jämföra transthorax impedans, respiratorisk induktiv pletysmografi och diafragmans elektriska aktivitet för detektering av andningsansträngningar hos prematura spädbarn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kardiorespiratoriska händelser, definierade av förekomsten av apnéer, bradykardi och desaturationer, är nästan allestädes närvarande hos mycket prematura spädbarn och är förknippade med många komplikationer. Tyvärr tillåter den nuvarande standarden för övervakning av kardiorespiratoriska händelser i NICU, transthoracic impedance (TTI), inte exakt differentiering av de olika typerna av kardiorespiratoriska händelser; TTI kan inte detektera luftflöde och har låg noggrannhet för att detektera andningsansträngningar. Som ett resultat upptäcker inte TTI obstruktiva apnéer och kan inte tillförlitligt fånga alla centrala apnéer.
Andningsljud är ett attraktivt surrogatmått på luftflödet och kan fångas med hjälp av andningsakustisk teknik (liknar ett miniatyriserat elektroniskt stetoskop). Vi antar att akustisk övervakning av andningsorganen kan ge en kontinuerlig, icke-invasiv och korrekt representation av luftflödet och andningsljud hos för tidigt födda barn.
Dessutom representerar den elektriska aktiviteten hos diafragman (EAdi) ett lovande alternativ till TTI för mätning av andningsansträngningar. Vi antar att icke-invasiva mätningar av diafragmans elektriska aktivitet kan vara mer exakta än nuvarande övervakningsstandarder för att upptäcka andningsansträngningar hos för tidigt födda barn.
Sammantaget antar vi att kombinationen av andningsakustisk övervakning med mätningar av andningsansträngning kommer att förbättra förmågan att differentiera och beskriva karaktären av kardiorespiratoriska händelser hos för tidigt födda barn.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för alla spädbarn:
- Graviditetsålder < 32+0 veckor
- Postmenstruell ålder mellan 28+0 och 36+6 veckor.
Ytterligare inkluderingskriterier för grupp 1 och 2:
- Ta bort allt andningsstöd och andas luft i rummet
- Mindre än 3 kliniskt signifikanta kardiorespiratoriska händelser per kalenderdag
Ytterligare inkluderingskriterier för grupp 3:
- På bubbel-CPAP-enheten med gränssnittet för binasala stift
- Tar emot CPAP-nivåer på 5 till 7 cm H2O med gasflöden som inte överstiger 10L/min
- Minst 3 kliniskt signifikanta kardiorespiratoriska händelser per kalenderdag
Exklusions kriterier:
- Större kända medfödda abnormiteter
- Kända medfödda hjärtsjukdomar
- Känd neuromuskulär sjukdom
- Känd diafragmatisk förlamning eller en diagnostiserad frenisk nervskada
- Historik av esofagusperforering under de 7 dagarna före studien
- Historik av pneumothorax som kräver införande av bröstslang under de 7 dagarna före studien
- Får inotropa, narkotika eller lugnande medel vid tidpunkten för studieregistreringen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
(1) 10 för tidigt födda barn andas spontant luft i rummet utan andningsstöd
Grupp 1 kommer att bestå av 10 för tidigt födda barn som spontant andas in rumsluft, utan andningsstöd, i vilka andningsakustiska signaler från den akustiska sensorn kommer att jämföras med luftflödesmätningar som erhålls med hjälp av en pneumotachometer, det vill säga guldstandarden.
Data kommer att samlas in i 10 minuter.
|
Trådlös sensor som innehåller en dubbel mikrofon och en tröghetsmätenhet (IMU) kommer att fånga andningsljudet och andningseffekten.
Två trådlösa sensorer kommer att användas, med den ena placerad på den suprasternala skåran och den andra placerad på spädbarnets högra övre bröst, för att bestämma sensorplaceringen som ger den bästa andningssignalen.
Data kommer att överföras i realtid till en forskningsdedikerad surfplatta med hjälp av Bluetooth Communication Controller (ISP1807, Insight SIP) och lagras på samma enhet för framtida analys.
Pneumotachometern är en tryckdifferensbaserad flödessensor som används för att mäta andningsflödet.
Den kommer att anslutas till en vanlig ansiktsmask som försiktigt appliceras för att täcka barnets mun och näsa.
Ansiktsmasken kommer att likna de masker som används som en del av standardvården på NICU för spädbarn som kräver kontinuerligt positivt tryck, med eller utan ventilation.
Flödesmätningarna kommer att registreras med hjälp av Power Labs datainsamlingssystem och lagras för senare analys.
Andra namn:
|
|
(2) 20 för tidigt födda barn andas spontant luft i rummet utan andningsstöd
Grupp 2 kommer att bestå av 20 för tidigt födda barn som spontant andas in rumsluft, utan andningsstöd, i vilka andningsakustiska signaler från den akustiska sensorn kommer att jämföras med luftflödesmätningar som erhålls med en nasal temperatursensor.
Dessutom kommer mätningar av andningsansträngningar att erhållas med hjälp av Respiratory Inductance Plethysmography (RIP), en tröghetsmätenhet (IMU) integrerad i den akustiska sensorn, och Transthoracic Impedance (TTI) från sängövervakaren.
Data kommer att registreras kontinuerligt i 3 timmar.
|
Trådlös sensor som innehåller en dubbel mikrofon och en tröghetsmätenhet (IMU) kommer att fånga andningsljudet och andningseffekten.
Två trådlösa sensorer kommer att användas, med den ena placerad på den suprasternala skåran och den andra placerad på spädbarnets högra övre bröst, för att bestämma sensorplaceringen som ger den bästa andningssignalen.
Data kommer att överföras i realtid till en forskningsdedikerad surfplatta med hjälp av Bluetooth Communication Controller (ISP1807, Insight SIP) och lagras på samma enhet för framtida analys.
Den nasala temperatursonden som upptäcker temperaturförändringar mellan inandnings- och utandningsgaser möjliggör ett surrogatmått på luftflödet.
Den kommer att placeras i en naris och fästas med tejp på överläppen eller kinden.
Den nasala temperatursignalen kommer att inhämtas med hjälp av Power Labs analog-digitala insamlingssystem och lagras för senare analys.
Andra namn:
Två andningsband kommer att placeras periferiellt runt barnets bröstkorg (i nivå med bröstvårtan) och runt buken (strax ovanför nivån av naveln) för att mäta bröst- respektive bukväggsrörelser.
Dessa rörelser kommer att registreras med respiratorisk induktiv pletysmografi (Respitrace QDC®, Viasys® Healthcare, USA).
Respitrace®-signalerna kommer att inhämtas med hjälp av Power Labs datainsamlingssystem och lagras för senare analys.
Andra namn:
|
|
(3) 20 för tidigt födda barn på kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) med kardiorespiratoriska händelser
Grupp 3 kommer att bestå av 10 för tidigt födda barn på CPAP med etablerade kardiorespiratoriska händelser, i vilka andningsakustiska signaler från den akustiska sensorn kommer att mätas kontinuerligt under 3 timmar.
Dessutom kommer mätningar av andningsansträngningar att erhållas med hjälp av Respiratory Inductance Plethysmography (RIP), en tröghetsmätenhet (IMU) integrerad i den akustiska sensorn och Transthoracic Impedance (TTI).
Data kommer att registreras kontinuerligt i 3 timmar.
|
Trådlös sensor som innehåller en dubbel mikrofon och en tröghetsmätenhet (IMU) kommer att fånga andningsljudet och andningseffekten.
Två trådlösa sensorer kommer att användas, med den ena placerad på den suprasternala skåran och den andra placerad på spädbarnets högra övre bröst, för att bestämma sensorplaceringen som ger den bästa andningssignalen.
Data kommer att överföras i realtid till en forskningsdedikerad surfplatta med hjälp av Bluetooth Communication Controller (ISP1807, Insight SIP) och lagras på samma enhet för framtida analys.
Två andningsband kommer att placeras periferiellt runt barnets bröstkorg (i nivå med bröstvårtan) och runt buken (strax ovanför nivån av naveln) för att mäta bröst- respektive bukväggsrörelser.
Dessa rörelser kommer att registreras med respiratorisk induktiv pletysmografi (Respitrace QDC®, Viasys® Healthcare, USA).
Respitrace®-signalerna kommer att inhämtas med hjälp av Power Labs datainsamlingssystem och lagras för senare analys.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillförlitligheten hos andningsakustiken vid detektering av luftflöde jämfört med luftflödesmätningar erhållna från en pneumotachometer.
Tidsram: 10 minuter (grupp 1) eller 3 timmar (grupp 2 och 3)
|
Luftflödessignalen som härleds från den andningsakustiska sensorn kommer att jämföras med luftflödessignalen som härleds från pneumotachometern.
|
10 minuter (grupp 1) eller 3 timmar (grupp 2 och 3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tröghetsmätenhetens (IMU) tillförlitlighet vid detektering av andningsansträngningar jämfört med Respiratory Inductance Plethysmography (RIP).
Tidsram: 3 timmar (endast grupp 2 och 3)
|
Bröstväggsrörelsesignalen härledd från den andningsakustiska sensorn kommer att jämföras med bröstväggens rörelsesignal som härleds från RIP.
|
3 timmar (endast grupp 2 och 3)
|
|
Tröghetsmätenhetens (IMU) tillförlitlighet vid detektering av andningsansträngningar jämfört med transthoracic impedance (TTI).
Tidsram: 3 timmar (endast grupp 2 och 3)
|
Bröstväggsrörelsesignalen härledd från den andningsakustiska sensorn kommer att jämföras med bröstväggens rörelsesignal som härleds från TTI.
|
3 timmar (endast grupp 2 och 3)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wissam M Shalish, MD PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- För tidig födsel
- Apné
Andra studie-ID-nummer
- 2022-7444
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .