Detectie van cardiorespiratoire gebeurtenissen met behulp van akoestische monitoring bij te vroeg geboren baby's op CPAP (DREAM)
Detectie van cardiorespiratoire gebeurtenissen met behulp van akoestische monitoring bij te vroeg geboren baby's met continue positieve luchtwegdruk: het DREAM-pilootproject
Dit is een observationele, proof-of-concept, haalbaarheidsstudie waarbij 25 te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur < 32+0 weken zullen worden geworven op de neonatale intensive care (NICU) van het Montreal Children's Hospital.
Het primaire doel van de studie is het beschrijven van de relatie tussen ademhalingsakoestiek en luchtstroom en het bepalen van de betrouwbaarheid van ademhalingsakoestiekmonitoring bij het detecteren van ademhalingsgeluiden bij te vroeg geboren baby's.
Het secundaire doel van de studie is het vergelijken van transthoracale impedantie, respiratoire inductieve plethysmografie en elektrische activiteit van het middenrif voor de detectie van ademhalingsinspanningen bij te vroeg geboren baby's.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cardiorespiratoire gebeurtenissen, gedefinieerd door het optreden van apneus, bradycardieën en desaturaties, komen bijna overal voor bij zeer premature baby's en gaan gepaard met tal van complicaties. Helaas maakt de huidige standaard voor het monitoren van cardiorespiratoire gebeurtenissen in de NICU, transthoracale impedantie (TTI), geen nauwkeurig onderscheid mogelijk tussen de verschillende soorten cardiorespiratoire gebeurtenissen; TTI kan geen luchtstroom detecteren en heeft een lage nauwkeurigheid voor het detecteren van ademhalingsinspanningen. Als gevolg hiervan detecteert TTI geen obstructieve apneu's en kan het mogelijk niet op betrouwbare wijze alle centrale apneu's vastleggen.
Ademhalingsgeluiden zijn een aantrekkelijke surrogaatmaatstaf voor de luchtstroom en kunnen worden vastgelegd met behulp van akoestische ademhalingstechnologie (vergelijkbaar met een geminiaturiseerde elektronische stethoscoop). Onze hypothese is dat akoestische ademhalingsmonitoring een continue, niet-invasieve en nauwkeurige weergave kan bieden van luchtstroom en ademhalingsgeluiden bij te vroeg geboren baby's.
Bovendien vertegenwoordigt de elektrische activiteit van het diafragma (EAdi) een veelbelovend alternatief voor TTI voor het meten van ademhalingsinspanningen. Onze hypothese is dat niet-invasieve metingen van de elektrische activiteit van het middenrif mogelijk nauwkeuriger zijn dan de huidige monitoringstandaarden bij het detecteren van ademhalingsinspanningen bij te vroeg geboren baby's.
Al met al vermoeden we dat de combinatie van ademhalingsakoestiekmonitoring met metingen van ademhalingsinspanning het vermogen zal verbeteren om de aard van cardiorespiratoire gebeurtenissen bij te vroeg geboren baby's te differentiëren en te beschrijven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor alle zuigelingen:
- Zwangerschapsduur < 32+0 weken
- Postmenstruele leeftijd tussen 28+0 en 36+6 weken.
Aanvullende inclusiecriteria voor groep 1 en 2:
- Geen ademhalingsondersteuning en ademlucht in de kamer
- Minder dan 3 klinisch significante cardiorespiratoire voorvallen per kalenderdag
Aanvullende inclusiecriteria voor groep 3:
- Op het bubble CPAP-apparaat met de binasale prongs-interface
- Ontvangst van CPAP-niveaus van 5 tot 7 cm H2O met gasstromen van niet meer dan 10 l/min
- Ten minste 3 klinisch significante cardiorespiratoire voorvallen per kalenderdag
Uitsluitingscriteria:
- Grote bekende aangeboren afwijkingen
- Bekende aangeboren hartafwijkingen
- Bekende neuromusculaire ziekte
- Bekende diafragmatische verlamming of een gediagnosticeerde nervus nervus laesie
- Geschiedenis van slokdarmperforatie in de 7 dagen voorafgaand aan het onderzoek
- Voorgeschiedenis van pneumothorax waarbij een thoraxslang moest worden ingebracht in de 7 dagen voorafgaand aan het onderzoek
- Ontvangen van inotropen, verdovende middelen of kalmerende middelen op het moment van studieregistratie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
(1) 10 premature baby's ademen spontaan lucht in de kamer in zonder ademhalingsondersteuning
Groep 1 zal bestaan uit 10 premature baby's die spontaan kamerlucht inademen, zonder ademhalingsondersteuning, waarbij de akoestische ademhalingssignalen van de akoestische sensor zullen worden vergeleken met luchtstroommetingen verkregen met behulp van een pneumotachometer, d.w.z. de gouden standaard.
Er worden gedurende 10 minuten gegevens verzameld.
|
Een draadloze sensor met een dubbele microfoon en een traagheidsmeeteenheid (IMU) registreert het ademhalingsgeluid en het ademhalingseffect.
Er zullen twee draadloze sensoren worden gebruikt, waarvan er één op de suprasternale inkeping wordt geplaatst en de andere op de rechterbovenborst van het kind, om te bepalen welke sensorplaatsing het beste ademhalingssignaal oplevert.
Gegevens worden in realtime verzonden naar een voor onderzoek bestemde tablet met behulp van de Bluetooth Communication Controller (ISP1807, Insight SIP) en op hetzelfde apparaat opgeslagen voor toekomstige analyse.
De pneumotachometer is een op drukverschil gebaseerde flowsensor die wordt gebruikt om de ademhalingsflow te meten.
Het wordt verbonden met een standaard gezichtsmasker dat voorzichtig wordt aangebracht om de mond en neus van het kind te bedekken.
Het gezichtsmasker zal vergelijkbaar zijn met de maskers die worden gebruikt als onderdeel van de zorgstandaard op de NICU voor baby's die continue positieve druk nodig hebben, met of zonder ventilatie.
De stroommetingen worden geregistreerd met behulp van het Power Lab-data-acquisitiesysteem en opgeslagen voor latere analyse.
Andere namen:
|
|
(2) 20 premature baby's ademen spontaan lucht in de kamer in zonder ademhalingsondersteuning
Groep 2 zal bestaan uit 20 premature baby's die spontaan kamerlucht inademen, zonder ademhalingsondersteuning, waarbij akoestische ademhalingssignalen van de akoestische sensor zullen worden vergeleken met luchtstroommetingen verkregen met behulp van een nasale temperatuursensor.
Daarnaast zullen metingen van de ademhalingsinspanningen worden verkregen met behulp van de Respiratory Inductance Plethysmography (RIP), een inertiële meeteenheid (IMU) geïntegreerd in de akoestische sensor, en de Transthoracic Impedance (TTI) van de bedmonitor.
Gegevens worden gedurende 3 uur continu geregistreerd.
|
Een draadloze sensor met een dubbele microfoon en een traagheidsmeeteenheid (IMU) registreert het ademhalingsgeluid en het ademhalingseffect.
Er zullen twee draadloze sensoren worden gebruikt, waarvan er één op de suprasternale inkeping wordt geplaatst en de andere op de rechterbovenborst van het kind, om te bepalen welke sensorplaatsing het beste ademhalingssignaal oplevert.
Gegevens worden in realtime verzonden naar een voor onderzoek bestemde tablet met behulp van de Bluetooth Communication Controller (ISP1807, Insight SIP) en op hetzelfde apparaat opgeslagen voor toekomstige analyse.
De neustemperatuursonde die veranderingen in temperatuur tussen ingeademde en uitgeademde gassen detecteert, maakt de vervangende meting van de luchtstroom mogelijk.
Het wordt in één neusgat geplaatst en vastgezet met tape op de bovenlip of wang.
Het signaal van de nasale temperatuur wordt verkregen met behulp van het analoog-digitale acquisitiesysteem van Power Lab en opgeslagen voor latere analyse.
Andere namen:
Er worden twee ademhalingsbanden rond de borst van het kind geplaatst (ter hoogte van de tepellijn) en rond de buik (net boven het niveau van de navel) om respectievelijk de borst- en buikwandbewegingen te meten.
Deze bewegingen zullen worden geregistreerd met behulp van Respiratoire Inductieve Plethysmografie (Respitrace QDC®, Viasys® Healthcare, VS).
De Respitrace®-signalen worden verkregen met behulp van het Power Lab-data-acquisitiesysteem en opgeslagen voor latere analyse.
Andere namen:
|
|
(3) 20 premature baby's met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) met cardiorespiratoire voorvallen
Groep 3 zal bestaan uit 10 premature baby's die CPAP gebruiken met vastgestelde cardiorespiratoire voorvallen, waarbij de akoestische ademhalingssignalen van de akoestische sensor gedurende 3 uur continu zullen worden gemeten.
Daarnaast zullen metingen van de ademhalingsinspanningen worden verkregen met behulp van de Respiratory Inductance Plethysmography (RIP), een inertiële meeteenheid (IMU) geïntegreerd in de akoestische sensor, en de Transthoracic Impedance (TTI).
Gegevens worden gedurende 3 uur continu geregistreerd.
|
Een draadloze sensor met een dubbele microfoon en een traagheidsmeeteenheid (IMU) registreert het ademhalingsgeluid en het ademhalingseffect.
Er zullen twee draadloze sensoren worden gebruikt, waarvan er één op de suprasternale inkeping wordt geplaatst en de andere op de rechterbovenborst van het kind, om te bepalen welke sensorplaatsing het beste ademhalingssignaal oplevert.
Gegevens worden in realtime verzonden naar een voor onderzoek bestemde tablet met behulp van de Bluetooth Communication Controller (ISP1807, Insight SIP) en op hetzelfde apparaat opgeslagen voor toekomstige analyse.
Er worden twee ademhalingsbanden rond de borst van het kind geplaatst (ter hoogte van de tepellijn) en rond de buik (net boven het niveau van de navel) om respectievelijk de borst- en buikwandbewegingen te meten.
Deze bewegingen zullen worden geregistreerd met behulp van Respiratoire Inductieve Plethysmografie (Respitrace QDC®, Viasys® Healthcare, VS).
De Respitrace®-signalen worden verkregen met behulp van het Power Lab-data-acquisitiesysteem en opgeslagen voor latere analyse.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrouwbaarheid van de ademhalingsakoestiek bij het detecteren van de luchtstroom vergeleken met luchtstroommetingen verkregen met een pneumotachometer.
Tijdsspanne: 10 minuten (groep 1) of 3 uur (groep 2 en 3)
|
Het luchtstroomsignaal afkomstig van de akoestische ademhalingssensor zal worden vergeleken met het luchtstroomsignaal afkomstig van de pneumotachometer.
|
10 minuten (groep 1) of 3 uur (groep 2 en 3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrouwbaarheid van de inertiële meeteenheid (IMU) bij het detecteren van ademhalingsinspanningen in vergelijking met Respiratory Inductance Plethysmography (RIP).
Tijdsspanne: 3 uur (alleen groep 2 en 3)
|
Het bewegingssignaal van de borstwand afkomstig van de akoestische ademhalingssensor zal worden vergeleken met het bewegingssignaal van de borstwand afkomstig van RIP.
|
3 uur (alleen groep 2 en 3)
|
|
Betrouwbaarheid van de traagheidsmeeteenheid (IMU) bij het detecteren van ademhalingsinspanningen in vergelijking met transthoracale impedantie (TTI).
Tijdsspanne: 3 uur (alleen groep 2 en 3)
|
Het bewegingssignaal van de borstwand afkomstig van de akoestische ademhalingssensor zal worden vergeleken met het bewegingssignaal van de borstwand afkomstig van TTI.
|
3 uur (alleen groep 2 en 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wissam M Shalish, MD PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Voortijdige geboorte
- Apneu
Andere studie-ID-nummers
- 2022-7444
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .