Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie zdarzeń krążeniowo-oddechowych za pomocą monitorowania akustycznego u wcześniaków z aparatem CPAP (DREAM)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Wissam Shalish, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Wykrywanie zdarzeń krążeniowo-oddechowych za pomocą monitorowania akustycznego u wcześniaków przy stałym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych: projekt pilotażowy DREAM

Jest to obserwacyjne, potwierdzające słuszność koncepcji studium wykonalności, w którym 25 wcześniaków w wieku ciążowym < 32+0 tygodni zostanie zrekrutowanych z oddziału intensywnej terapii noworodków (NICU) Szpitala Dziecięcego w Montrealu.

Głównym celem pracy jest opisanie zależności między akustyką oddechową a przepływem powietrza oraz określenie wiarygodności monitorowania akustycznego oddechu w wykrywaniu odgłosów oddechowych u wcześniaków.

Drugim celem badania jest porównanie impedancji przezklatkowej, pletyzmografii indukcyjnej oddechowej i aktywności elektrycznej przepony w wykrywaniu wysiłku oddechowego u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdarzenia krążeniowo-oddechowe, definiowane jako występowanie bezdechów, bradykardii i desaturacji, są niemal wszechobecne u bardzo wcześniaków i wiążą się z licznymi powikłaniami. Niestety, obecny standard monitorowania zdarzeń krążeniowo-oddechowych na OIOM-ach dla noworodków, impedancja przezklatkowa (TTI), nie pozwala na dokładne rozróżnienie różnych typów zdarzeń krążeniowo-oddechowych; TTI nie może wykryć przepływu powietrza i ma niską dokładność wykrywania wysiłków oddechowych. W rezultacie TTI nie wykrywa obturacyjnych bezdechów i może nie rzetelnie rejestrować wszystkich bezdechów centralnych.

Dźwięki oddechowe są atrakcyjną zastępczą miarą przepływu powietrza i można je uchwycić za pomocą technologii akustycznej oddychania (podobnie jak zminiaturyzowany stetoskop elektroniczny). Stawiamy hipotezę, że akustyczne monitorowanie oddechu może zapewnić ciągłe, nieinwazyjne i dokładne odwzorowanie przepływu powietrza i dźwięków oddechowych u wcześniaków.

Ponadto aktywność elektryczna przepony (EAdi) stanowi obiecującą alternatywę dla TTI do pomiaru wysiłku oddechowego. Stawiamy hipotezę, że nieinwazyjne pomiary aktywności elektrycznej przepony mogą być dokładniejsze niż obecne standardy monitorowania w wykrywaniu wysiłku oddechowego u wcześniaków.

W sumie przypuszczamy, że połączenie monitorowania akustycznego oddechu z pomiarami wysiłku oddechowego poprawi zdolność różnicowania i opisywania charakteru zdarzeń krążeniowo-oddechowych u wcześniaków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 dni i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniaki przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków w Szpitalu Dziecięcym w Montrealu.

Opis

Kryteria włączenia dla wszystkich niemowląt:

  • Wiek ciążowy < 32+0 tygodni
  • Wiek pomiesiączkowy między 28+0 a 36+6 tygodniem.

Dodatkowe kryteria włączenia dla grup 1 i 2:

  • Wyłącz wszelkie wspomaganie oddychania i oddychaj powietrzem z pomieszczenia
  • Mniej niż 3 klinicznie istotne zdarzenia krążeniowo-oddechowe na dzień kalendarzowy

Dodatkowe kryteria włączenia do grupy 3:

  • Na bąbelkowym urządzeniu CPAP z interfejsem binasal prongs
  • Odbieranie poziomów CPAP od 5 do 7 cm H2O przy przepływie gazu nieprzekraczającym 10 l/min
  • Co najmniej 3 klinicznie istotne zdarzenia krążeniowo-oddechowe na dzień kalendarzowy

Kryteria wyłączenia:

  • Główne znane wady wrodzone
  • Znane wrodzone wady serca
  • Znana choroba nerwowo-mięśniowa
  • Znany paraliż przepony lub zdiagnozowane uszkodzenie nerwu przeponowego
  • Historia perforacji przełyku w ciągu 7 dni poprzedzających badanie
  • Historia odmy opłucnowej wymagającej założenia rurki do klatki piersiowej w ciągu 7 dni poprzedzających badanie
  • Przyjmowanie leków inotropowych, narkotyków lub środków uspokajających w czasie rejestrowania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
(1) 10 wcześniaków spontanicznie oddychało powietrzem w pomieszczeniu, bez wspomagania oddechowego
Grupa 1 będzie składać się z 10 wcześniaków oddychających spontanicznie powietrzem pokojowym, bez wspomagania oddechowego, u których akustyczne sygnały oddechowe z czujnika akustycznego zostaną porównane z pomiarami przepływu powietrza uzyskanymi za pomocą pneumotachometru, czyli złotym standardem. Dane będą zbierane przez 10 minut.
Urządzenie: Czujniki akustyczne dróg oddechowych
Bezprzewodowy czujnik zawierający podwójny mikrofon i inercyjną jednostkę pomiarową (IMU) rejestruje dźwięk oddechu i efekt oddychania. Zostaną użyte dwa czujniki bezprzewodowe, jeden umieszczony w nacięciu nadmostkowym, a drugi w prawej górnej części klatki piersiowej niemowlęcia, w celu określenia umiejscowienia czujnika zapewniającego najlepszy sygnał oddechowy. Dane będą przesyłane w czasie rzeczywistym do tabletu przeznaczonego do badań za pomocą kontrolera komunikacji Bluetooth (ISP1807, Insight SIP) i przechowywane na tym samym urządzeniu do przyszłej analizy.
Urządzenie: Pneumotachometr
Pneumotachometr to czujnik przepływu oparty na różnicy ciśnień, używany do pomiaru przepływu oddechowego. Zostanie połączona ze standardową maską twarzową, którą delikatnie nakłada się, aby zakryć usta i nos niemowlęcia. Maska na twarz będzie podobna do masek stosowanych w ramach standardowej opieki na OITN dla niemowląt wymagających ciągłego dodatniego ciśnienia, z wentylacją lub bez. Pomiary przepływu zostaną zarejestrowane przy użyciu systemu gromadzenia danych Power Lab i zapisane do późniejszej analizy.
Inne nazwy:
  • Hans Rudolph, Inc, Shawnee, Ks
(2) 20 wcześniaków spontanicznie oddychało powietrzem w pomieszczeniu, bez wspomagania oddechowego
Grupa 2 będzie składać się z 20 wcześniaków, spontanicznie oddychających powietrzem pokojowym, bez wspomagania oddechowego, u których sygnały akustyczne oddechowe z czujnika akustycznego zostaną porównane z pomiarami przepływu powietrza uzyskanymi za pomocą nosowego czujnika temperatury. Ponadto pomiary wysiłków oddechowych będą wykonywane za pomocą pletyzmografii indukcyjności oddechowej (RIP), inercyjnej jednostki pomiarowej (IMU) zintegrowanej z czujnikiem akustycznym oraz impedancji przezklatkowej (TTI) z monitora przyłóżkowego. Dane będą rejestrowane w sposób ciągły przez 3 godziny.
Urządzenie: Czujniki akustyczne dróg oddechowych
Bezprzewodowy czujnik zawierający podwójny mikrofon i inercyjną jednostkę pomiarową (IMU) rejestruje dźwięk oddechu i efekt oddychania. Zostaną użyte dwa czujniki bezprzewodowe, jeden umieszczony w nacięciu nadmostkowym, a drugi w prawej górnej części klatki piersiowej niemowlęcia, w celu określenia umiejscowienia czujnika zapewniającego najlepszy sygnał oddechowy. Dane będą przesyłane w czasie rzeczywistym do tabletu przeznaczonego do badań za pomocą kontrolera komunikacji Bluetooth (ISP1807, Insight SIP) i przechowywane na tym samym urządzeniu do przyszłej analizy.
Urządzenie: Termistor nosowy
Nosowa sonda temperatury, która wykrywa zmiany temperatury pomiędzy wdychanymi i wydychanymi gazami, pozwala na zastępczy pomiar przepływu powietrza. Zostanie on umieszczony w jednym nosku i zabezpieczony taśmą przy górnej wardze lub policzku. Sygnał temperatury nosa zostanie pobrany za pomocą analogowo-cyfrowego systemu akwizycji Power Lab i zapisany do późniejszej analizy.
Inne nazwy:
  • MLT415/A®, ADInstruments®, Bella Vista, Australia
Urządzenie: Pletyzmografia indukcyjna oddechowa
Dwie opaski oddechowe zostaną umieszczone obwodowo wokół klatki piersiowej niemowlęcia (na poziomie linii sutków) i wokół brzucha (tuż nad poziomem pępka) w celu pomiaru odpowiednio ruchów klatki piersiowej i ścian brzucha. Ruchy te będą rejestrowane za pomocą pletyzmografii indukcyjnej oddechowej (Respitrace QDC®, Viasys® Healthcare, USA). Sygnały Respitrace® będą zbierane za pomocą systemu gromadzenia danych Power Lab i przechowywane do późniejszej analizy.
Inne nazwy:
  • SleepSense®, produkty laboratorium naukowego, Elgin, USA
(3) 20 wcześniaków leczonych ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) ze zdarzeniami krążeniowo-oddechowymi
Grupa 3 będzie składać się z 10 wcześniaków podłączonych do aparatu CPAP z ustalonymi zdarzeniami krążeniowo-oddechowymi, u których sygnały akustyczne układu oddechowego z czujnika akustycznego będą mierzone w sposób ciągły przez 3 godziny. Ponadto pomiary wysiłków oddechowych będą wykonywane za pomocą pletyzmografii indukcyjności oddechowej (RIP), inercyjnej jednostki pomiarowej (IMU) zintegrowanej z czujnikiem akustycznym oraz impedancji przezklatkowej (TTI). Dane będą rejestrowane w sposób ciągły przez 3 godziny.
Urządzenie: Czujniki akustyczne dróg oddechowych
Bezprzewodowy czujnik zawierający podwójny mikrofon i inercyjną jednostkę pomiarową (IMU) rejestruje dźwięk oddechu i efekt oddychania. Zostaną użyte dwa czujniki bezprzewodowe, jeden umieszczony w nacięciu nadmostkowym, a drugi w prawej górnej części klatki piersiowej niemowlęcia, w celu określenia umiejscowienia czujnika zapewniającego najlepszy sygnał oddechowy. Dane będą przesyłane w czasie rzeczywistym do tabletu przeznaczonego do badań za pomocą kontrolera komunikacji Bluetooth (ISP1807, Insight SIP) i przechowywane na tym samym urządzeniu do przyszłej analizy.
Urządzenie: Pletyzmografia indukcyjna oddechowa
Dwie opaski oddechowe zostaną umieszczone obwodowo wokół klatki piersiowej niemowlęcia (na poziomie linii sutków) i wokół brzucha (tuż nad poziomem pępka) w celu pomiaru odpowiednio ruchów klatki piersiowej i ścian brzucha. Ruchy te będą rejestrowane za pomocą pletyzmografii indukcyjnej oddechowej (Respitrace QDC®, Viasys® Healthcare, USA). Sygnały Respitrace® będą zbierane za pomocą systemu gromadzenia danych Power Lab i przechowywane do późniejszej analizy.
Inne nazwy:
  • SleepSense®, produkty laboratorium naukowego, Elgin, USA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiarygodność akustyki oddechowej przy detekcji przepływu powietrza w porównaniu z pomiarami przepływu powietrza uzyskanymi za pomocą pneumotachometru.
Ramy czasowe: 10 minut (grupa 1) lub 3 godziny (grupy 2 i 3)
Sygnał przepływu powietrza pochodzący z akustycznego czujnika oddechu zostanie porównany z sygnałem przepływu powietrza uzyskanym z pneumotachometru.
10 minut (grupa 1) lub 3 godziny (grupy 2 i 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezawodność inercyjnej jednostki pomiarowej (IMU) w wykrywaniu wysiłku oddechowego w porównaniu z pletyzmografią indukcyjności oddechowej (RIP).
Ramy czasowe: 3 godziny (tylko grupy 2 i 3)
Sygnał ruchu ściany klatki piersiowej uzyskany z akustycznego czujnika oddechu zostanie porównany z sygnałem ruchu ściany klatki piersiowej uzyskanym z oprogramowania RIP.
3 godziny (tylko grupy 2 i 3)
Niezawodność bezwładnościowej jednostki pomiarowej (IMU) w wykrywaniu wysiłku oddechowego w porównaniu z impedancją przezklatkową (TTI).
Ramy czasowe: 3 godziny (tylko grupy 2 i 3)
Sygnał ruchu ściany klatki piersiowej uzyskany z akustycznego czujnika oddechu zostanie porównany z sygnałem ruchu ściany klatki piersiowej uzyskanym z TTI.
3 godziny (tylko grupy 2 i 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Wissam M Shalish, MD PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-7444

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezdech wcześniaków

Badania kliniczne na Czujniki akustyczne dróg oddechowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj