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CPAP에서 미숙아의 음향 모니터링을 사용한 심호흡 이벤트 감지 (DREAM)

2026년 3월 24일 업데이트: Wissam Shalish, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

지속적인 기도양압 상태에서 미숙아의 음향 모니터링을 사용한 심장호흡 이벤트 감지: DREAM 파일럿 프로젝트

이것은 몬트리올 어린이 병원의 신생아 집중 치료실(NICU)에서 재태 연령이 32+0주 미만인 미숙아 25명을 모집하는 관찰, 개념 증명, 타당성 연구입니다.

이 연구의 주요 목적은 호흡 음향과 기류 사이의 관계를 설명하고 미숙아의 호흡 소리를 감지할 때 호흡 음향 모니터링의 신뢰성을 결정하는 것입니다.

이 연구의 2차 목적은 미숙아의 호흡 노력 감지를 위해 경흉부 임피던스, 호흡 유도 혈량 측정법 및 횡격막의 전기적 활동을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

무호흡, 서맥 및 불포화의 발생으로 정의되는 심폐 사건은 미숙아에서 거의 편재하며 수많은 합병증과 관련이 있습니다. 불행히도 NICU에서 심폐 이벤트를 모니터링하기 위한 현재 표준인 TTI(경흉부 임피던스)는 다양한 유형의 심폐 이벤트를 정확하게 구분할 수 없습니다. TTI는 기류를 감지할 수 없으며 호흡 노력 감지 정확도가 낮습니다. 결과적으로 TTI는 폐쇄성 무호흡을 감지하지 못하며 모든 중추성 무호흡을 확실하게 포착하지 못할 수 있습니다.

호흡음은 기류의 매력적인 대리 측정이며 호흡 음향 기술(소형 전자 청진기와 유사)을 사용하여 캡처할 수 있습니다. 우리는 호흡 음향 모니터링이 미숙아의 기류 및 호흡 소리를 지속적이고 비침습적이며 정확하게 표현할 수 있다고 가정합니다.

또한 다이어프램(EAdi)의 전기적 활동은 호흡 노력 측정을 위한 TTI의 유망한 대체 대안을 나타냅니다. 우리는 다이어프램의 전기적 활동에 대한 비침습적 측정이 미숙아의 호흡 노력을 감지하는 현재 모니터링 표준보다 더 정확할 수 있다고 가정합니다.

전체적으로 우리는 호흡 음향 모니터링과 호흡 노력 측정의 조합이 미숙아의 심폐 사건의 특성을 구별하고 설명하는 능력을 향상시킬 것이라고 추측합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3일 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

몬트리올 어린이 병원의 신생아 집중 치료실에 입원한 미숙아.

설명

모든 유아에 대한 포함 기준:

  • 재태 연령 < 32+0주
  • 28+0주에서 36+6주 사이의 월경 후 연령.

그룹 1 및 2에 대한 추가 포함 기준:

  • 모든 호흡 지원 및 실내 공기 호흡을 끕니다.
  • 역일당 임상적으로 중요한 심폐 사건 3건 미만

그룹 3에 대한 추가 포함 기준:

  • 이비강 프롱 인터페이스가 있는 버블 CPAP 장치에서
  • 가스 흐름이 10L/min을 초과하지 않는 상태에서 5~7cm H2O의 CPAP 수준 수신
  • 역일당 최소 3개의 임상적으로 중요한 심폐 사건

제외 기준:

  • 알려진 주요 선천성 기형
  • 알려진 선천성 심장 질환
  • 알려진 신경근 질환
  • 알려진 횡격막 마비 또는 진단된 횡격막 신경 손상
  • 연구 전 7일 동안 식도 천공의 병력
  • 연구 전 7일 동안 흉관 삽입이 필요한 기흉의 병력
  • 연구 기록 시점에 근수축제, 마취제 또는 진정제 투여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
(1) 호흡 지원 없이 실내 공기를 자발적으로 호흡하는 미숙아 10명
그룹 1은 호흡 지원 없이 실내 공기에서 자발적으로 호흡하는 10명의 조산아로 구성되며, 이들의 음향 센서에서 나오는 호흡 음향 신호는 기압계(즉, 최적 표준)를 사용하여 얻은 공기 흐름 측정값과 비교됩니다. 10분 동안 데이터가 수집됩니다.
장치: 호흡 음향 센서
듀얼 마이크와 관성 측정 장치(IMU)가 포함된 무선 센서가 호흡 소리와 호흡 효과를 포착합니다. 최상의 호흡 신호를 생성하는 센서 배치를 결정하기 위해 두 개의 무선 센서가 사용됩니다. 하나는 흉골상 노치에 배치되고 다른 하나는 유아의 오른쪽 가슴 상부에 배치됩니다. 데이터는 Bluetooth 통신 컨트롤러(ISP1807, Insight SIP)를 사용하여 연구 전용 태블릿으로 실시간 전송되고 향후 분석을 위해 동일한 장치에 저장됩니다.
장치: 기압계
기압계는 호흡 흐름을 측정하는 데 사용되는 압력 차동 기반 흐름 센서입니다. 이는 유아의 입과 코를 덮도록 부드럽게 적용되는 표준 안면 마스크에 연결됩니다. 안면 마스크는 환기 유무에 관계없이 지속적인 양압이 필요한 유아를 위한 NICU 표준 치료의 일부로 사용되는 마스크와 유사합니다. 유량 측정은 Power Lab 데이터 수집 시스템을 사용하여 기록되고 향후 분석을 위해 저장됩니다.
다른 이름들:
  • Hans Rudolph, Inc, 쇼니, 캔자스
(2) 호흡 지원 없이 실내 공기를 자발적으로 호흡하는 미숙아 20명
그룹 2는 호흡 지원 없이 실내 공기에서 자발적으로 호흡하는 미숙아 20명으로 구성됩니다. 이들의 호흡 음향 신호는 음향 센서의 호흡 음향 신호를 코 온도 센서를 사용하여 얻은 공기 흐름 측정값과 비교합니다. 또한 호흡 활동 측정은 음향 센서 내에 통합된 관성 측정 장치(IMU)인 호흡 유도 용량 혈량측정(RIP)과 병상 모니터의 경흉부 임피던스(TTI)를 사용하여 얻을 수 있습니다. 데이터는 3시간 동안 지속적으로 기록됩니다.
장치: 호흡 음향 센서
듀얼 마이크와 관성 측정 장치(IMU)가 포함된 무선 센서가 호흡 소리와 호흡 효과를 포착합니다. 최상의 호흡 신호를 생성하는 센서 배치를 결정하기 위해 두 개의 무선 센서가 사용됩니다. 하나는 흉골상 노치에 배치되고 다른 하나는 유아의 오른쪽 가슴 상부에 배치됩니다. 데이터는 Bluetooth 통신 컨트롤러(ISP1807, Insight SIP)를 사용하여 연구 전용 태블릿으로 실시간 전송되고 향후 분석을 위해 동일한 장치에 저장됩니다.
장치: 비강 서미스터
흡입 가스와 호기 가스 사이의 온도 변화를 감지하는 비강 온도 프로브를 사용하면 공기 흐름을 대리 측정할 수 있습니다. 한쪽 콧구멍에 삽입하고 윗입술이나 뺨에 테이프로 고정합니다. 비강 온도 신호는 Power Lab 아날로그-디지털 획득 시스템을 사용하여 획득하고 향후 분석을 위해 저장됩니다.
다른 이름들:
  • MLT415/A®, ADInstruments®, 벨라 비스타, 호주
장치: 호흡 유도 혈량측정
가슴과 복벽의 움직임을 각각 측정하기 위해 두 개의 호흡 밴드를 유아의 가슴 주위(유두선 수준)와 복부 주위(제대 바로 위)에 원주 방향으로 배치합니다. 이러한 움직임은 호흡 유도 혈량측정(Respitrace QDC®, Viasys® Healthcare, USA)을 사용하여 기록됩니다. Respitrace® 신호는 Power Lab 데이터 수집 시스템을 사용하여 수집되고 향후 분석을 위해 저장됩니다.
다른 이름들:
  • SleepSense®, 과학 실험실 제품, Elgin, 미국
(3) 심호흡 문제가 있는 지속적 기도양압(CPAP)을 받고 있는 미숙아 20명
그룹 3은 심폐 기능이 확립된 CPAP 대상 미숙아 10명으로 구성되며, 이들의 경우 음향 센서의 호흡 음향 신호가 3시간 동안 지속적으로 측정됩니다. 또한 호흡 노력 측정은 음향 센서 내에 통합된 관성 측정 장치(IMU)인 호흡 유도 혈량측정(RIP) 및 경흉부 임피던스(TTI)를 사용하여 얻을 수 있습니다. 데이터는 3시간 동안 지속적으로 기록됩니다.
장치: 호흡 음향 센서
듀얼 마이크와 관성 측정 장치(IMU)가 포함된 무선 센서가 호흡 소리와 호흡 효과를 포착합니다. 최상의 호흡 신호를 생성하는 센서 배치를 결정하기 위해 두 개의 무선 센서가 사용됩니다. 하나는 흉골상 노치에 배치되고 다른 하나는 유아의 오른쪽 가슴 상부에 배치됩니다. 데이터는 Bluetooth 통신 컨트롤러(ISP1807, Insight SIP)를 사용하여 연구 전용 태블릿으로 실시간 전송되고 향후 분석을 위해 동일한 장치에 저장됩니다.
장치: 호흡 유도 혈량측정
가슴과 복벽의 움직임을 각각 측정하기 위해 두 개의 호흡 밴드를 유아의 가슴 주위(유두선 수준)와 복부 주위(제대 바로 위)에 원주 방향으로 배치합니다. 이러한 움직임은 호흡 유도 혈량측정(Respitrace QDC®, Viasys® Healthcare, USA)을 사용하여 기록됩니다. Respitrace® 신호는 Power Lab 데이터 수집 시스템을 사용하여 수집되고 향후 분석을 위해 저장됩니다.
다른 이름들:
  • SleepSense®, 과학 실험실 제품, Elgin, 미국

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기류 측정기에서 얻은 기류 측정값과 비교하여 기류 감지 시 호흡 음향학의 신뢰성.
기간: 10분(그룹 1) 또는 3시간(그룹 2 및 3)
호흡 음향 센서에서 파생된 기류 신호는 기류 속도계에서 파생된 기류 신호와 비교됩니다.
10분(그룹 1) 또는 3시간(그룹 2 및 3)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 유도 혈량 측정법(RIP)과 비교하여 호흡 활동을 감지하는 관성 측정 장치(IMU)의 신뢰성.
기간: 3시간(그룹 2, 3만 해당)
호흡음향센서에서 파생된 흉벽 움직임 신호는 RIP에서 파생된 흉벽 움직임 신호와 비교됩니다.
3시간(그룹 2, 3만 해당)
경흉부 임피던스(TTI)와 비교하여 호흡 활동을 감지하는 관성 측정 장치(IMU)의 신뢰성.
기간: 3시간(그룹 2, 3만 해당)
호흡음향센서에서 파생된 흉벽 움직임 신호는 TTI에서 파생된 흉벽 움직임 신호와 비교됩니다.
3시간(그룹 2, 3만 해당)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

협력자

Northwestern University

수사관

  • 수석 연구원: Wissam M Shalish, MD PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 28일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-7444

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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