Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce kardiorespiračních příhod pomocí akustického monitorování u předčasně narozených dětí na CPAP (DREAM)

24. března 2026 aktualizováno: Wissam Shalish, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Detekce kardiorespiračních příhod pomocí akustického monitorování u předčasně narozených dětí při kontinuálním pozitivním tlaku v dýchacích cestách: pilotní projekt DREAM

Toto je observační studie proveditelnosti, která ověřuje koncepci, kde bude 25 předčasně narozených dětí s gestačním věkem < 32+0 týdnů přijato z neonatální jednotky intenzivní péče (NICU) v Montrealské dětské nemocnici.

Primárním cílem studie je popsat vztah mezi respirační akustikou a prouděním vzduchu a určit spolehlivost akustického monitorování dýchání při detekci zvuků dýchání u předčasně narozených dětí.

Sekundárním cílem studie je porovnat transtorakální impedanci, respirační indukční pletysmografii a elektrickou aktivitu bránice pro detekci dechového úsilí u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiorespirační příhody, definované výskytem apnoe, bradykardií a desaturací, jsou u velmi předčasně narozených dětí téměř všudypřítomné a jsou spojeny s četnými komplikacemi. Současný standard pro monitorování kardiorespiračních příhod na JIP, transtorakální impedance (TTI), bohužel neumožňuje přesné rozlišení různých typů kardiorespiračních příhod; TTI nemůže detekovat proudění vzduchu a má nízkou přesnost pro detekci respiračního úsilí. V důsledku toho TTI nedetekuje obstrukční apnoe a nemusí spolehlivě zachytit všechny centrální apnoe.

Respirační zvuky jsou atraktivním náhradním měřítkem proudění vzduchu a lze je zachytit pomocí respirační akustické technologie (podobně jako miniaturizovaný elektronický stetoskop). Předpokládáme, že akustické monitorování dýchání může poskytnout kontinuální, neinvazivní a přesné zobrazení proudění vzduchu a zvuků dýchání u předčasně narozených dětí.

Navíc elektrická aktivita bránice (EAdi) představuje slibnou alternativu k TTI pro měření dechového úsilí. Předpokládáme, že neinvazivní měření elektrické aktivity bránice může být při zjišťování respiračního úsilí u předčasně narozených dětí přesnější než současné monitorovací standardy.

Celkově se domníváme, že kombinace akustického monitorování dýchání s měřením dechového úsilí zlepší schopnost rozlišit a popsat povahu kardiorespiračních příhod u předčasně narozených dětí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 dny a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narozené děti byly přijaty na neonatální jednotku intenzivní péče v Montrealské dětské nemocnici.

Popis

Kritéria pro zařazení pro všechny kojence:

  • Gestační věk < 32+0 týdnů
  • Postmenstruační věk mezi 28+0 a 36+6 týdny.

Další kritéria pro zařazení do skupin 1 a 2:

  • Vypněte jakoukoli podporu dýchání a vdechujte vzduch v místnosti
  • Méně než 3 klinicky významné kardiorespirační příhody za kalendářní den

Další kritéria pro zařazení do skupiny 3:

  • Na bublinovém zařízení CPAP s rozhraním binazálních hrotů
  • Příjem hladiny CPAP 5 až 7 cm H2O s průtoky plynu nepřesahujícími 10 l/min
  • Alespoň 3 klinicky významné kardiorespirační příhody za kalendářní den

Kritéria vyloučení:

  • Hlavní známé vrozené abnormality
  • Známé vrozené srdeční vady
  • Známé nervosvalové onemocnění
  • Známá paralýza bránice nebo diagnostikované poranění bráničního nervu
  • Perforace jícnu v anamnéze během 7 dnů před studií
  • Anamnéza pneumotoraxu vyžadujícího zavedení hrudní trubice během 7 dnů před studií
  • Příjem inotropů, narkotik nebo sedativních látek v době záznamu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
(1) 10 předčasně narozených dětí spontánně dýchající vzduch v místnosti bez podpory dýchání
Skupinu 1 bude tvořit 10 předčasně narozených dětí, které spontánně dýchají vzduch v místnosti, bez podpory dýchání, u kterých budou akustické signály dýchání z akustického senzoru porovnány s měřením průtoku vzduchu získaným pomocí pneumotachometru, tedy zlatého standardu. Data budou získávána po dobu 10 minut.
Přístroj: Respirační akustické senzory
Bezdrátový senzor, který obsahuje duální mikrofon a inerciální měřicí jednotku (IMU), zachytí zvuk dýchání a respirační efekt. Budou použity dva bezdrátové senzory, z nichž jeden bude umístěn na suprasternálním zářezu a druhý na pravé horní části hrudníku dítěte, aby se určilo umístění senzoru poskytující nejlepší dechový signál. Data budou přenášena v reálném čase do tabletu určeného pro výzkum pomocí komunikačního ovladače Bluetooth (ISP1807, Insight SIP) a uložena na stejném zařízení pro budoucí analýzu.
Přístroj: Pneumotachometr
Pneumotachometr je tlakově diferenční průtokový senzor, který se používá k měření respiračního průtoku. Bude připojen ke standardní obličejové masce, která se jemně aplikuje tak, aby zakryla ústa a nos dítěte. Obličejová maska ​​bude podobná maskám používaným jako součást standardní péče na JIP pro kojence, kteří vyžadují nepřetržitý přetlak, s ventilací nebo bez ní. Měření průtoku budou zaznamenána pomocí systému sběru dat Power Lab a uložena pro pozdější analýzu.
Ostatní jména:
  • Hans Rudolph, Inc, Shawnee, KS
(2) 20 předčasně narozených dětí spontánně dýchající vzduch v místnosti bez podpory dýchání
Skupinu 2 bude tvořit 20 předčasně narozených dětí, které spontánně dýchají vzduch v místnosti bez podpory dýchání, u kterých budou akustické signály dýchání z akustického senzoru porovnávány s měřeními průtoku vzduchu získanými pomocí senzoru nosní teploty. Kromě toho budou měření respiračního úsilí získána pomocí Respiratory Inductance Plethysmography (RIP), inerciální měřicí jednotky (IMU) integrované do akustického senzoru a transtorakální impedance (TTI) z monitoru u lůžka. Data budou nepřetržitě zaznamenávána po dobu 3 hodin.
Přístroj: Respirační akustické senzory
Bezdrátový senzor, který obsahuje duální mikrofon a inerciální měřicí jednotku (IMU), zachytí zvuk dýchání a respirační efekt. Budou použity dva bezdrátové senzory, z nichž jeden bude umístěn na suprasternálním zářezu a druhý na pravé horní části hrudníku dítěte, aby se určilo umístění senzoru poskytující nejlepší dechový signál. Data budou přenášena v reálném čase do tabletu určeného pro výzkum pomocí komunikačního ovladače Bluetooth (ISP1807, Insight SIP) a uložena na stejném zařízení pro budoucí analýzu.
Přístroj: Nosní termistor
Nosní teplotní sonda, která detekuje změny teploty mezi vdechovanými a vydechovanými plyny, umožňuje náhradní měření proudění vzduchu. Bude umístěn do jednoho narisu a zajištěn páskou na horním rtu nebo tváři. Signál nosní teploty bude získán pomocí analogově-digitálního akvizičního systému Power Lab a uložen pro pozdější analýzu.
Ostatní jména:
  • MLT415/A®, ADInstruments®, Bella Vista, Austrálie
Přístroj: Respirační indukční pletysmografie
Dva dýchací pásy budou umístěny po obvodu hrudníku dítěte (na úrovni linie bradavek) a kolem břicha (těsně nad úrovní pupku), aby bylo možné měřit pohyby hrudníku a břišní stěny. Tyto pohyby budou zaznamenávány pomocí Respiratory Inductive Plethysmography (Respitrace QDC®, Viasys® Healthcare, USA). Signály Respitrace® budou získány pomocí systému sběru dat Power Lab a uloženy pro pozdější analýzu.
Ostatní jména:
  • SleepSense®, Scientific Laboratory Products, Elgin, USA
(3) 20 předčasně narozených dětí na kontinuálním pozitivním tlaku v dýchacích cestách (CPAP) s kardiorespiračními příhodami
Skupinu 3 bude tvořit 10 předčasně narozených dětí na CPAP se zavedenými kardiorespiračními příhodami, u kterých budou nepřetržitě měřeny respirační akustické signály z akustického senzoru po dobu 3 hodin. Kromě toho budou měření respiračního úsilí získána pomocí Respiratory Inductance Plethysmography (RIP), inerciální měřicí jednotky (IMU) integrované v akustickém senzoru a transtorakální impedance (TTI). Data budou nepřetržitě zaznamenávána po dobu 3 hodin.
Přístroj: Respirační akustické senzory
Bezdrátový senzor, který obsahuje duální mikrofon a inerciální měřicí jednotku (IMU), zachytí zvuk dýchání a respirační efekt. Budou použity dva bezdrátové senzory, z nichž jeden bude umístěn na suprasternálním zářezu a druhý na pravé horní části hrudníku dítěte, aby se určilo umístění senzoru poskytující nejlepší dechový signál. Data budou přenášena v reálném čase do tabletu určeného pro výzkum pomocí komunikačního ovladače Bluetooth (ISP1807, Insight SIP) a uložena na stejném zařízení pro budoucí analýzu.
Přístroj: Respirační indukční pletysmografie
Dva dýchací pásy budou umístěny po obvodu hrudníku dítěte (na úrovni linie bradavek) a kolem břicha (těsně nad úrovní pupku), aby bylo možné měřit pohyby hrudníku a břišní stěny. Tyto pohyby budou zaznamenávány pomocí Respiratory Inductive Plethysmography (Respitrace QDC®, Viasys® Healthcare, USA). Signály Respitrace® budou získány pomocí systému sběru dat Power Lab a uloženy pro pozdější analýzu.
Ostatní jména:
  • SleepSense®, Scientific Laboratory Products, Elgin, USA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost respirační akustiky při detekci proudění vzduchu ve srovnání s měřením proudění vzduchu získaným z pneumotachometru.
Časové okno: 10 minut (skupina 1) nebo 3 hodiny (skupiny 2 a 3)
Signál průtoku vzduchu odvozený z respiračního akustického senzoru bude porovnán se signálem průtoku vzduchu odvozeným z pneumotachometru.
10 minut (skupina 1) nebo 3 hodiny (skupiny 2 a 3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost inerciální měřicí jednotky (IMU) při detekci respiračního úsilí ve srovnání s Respiratory Inductance Plethysmography (RIP).
Časové okno: 3 hodiny (pouze skupiny 2 a 3)
Signál pohybu hrudní stěny odvozený z respiračního akustického senzoru bude porovnán se signálem pohybu hrudní stěny odvozeným z RIP.
3 hodiny (pouze skupiny 2 a 3)
Spolehlivost inerciální měřicí jednotky (IMU) při detekci respiračního úsilí ve srovnání s transtorakální impedancí (TTI).
Časové okno: 3 hodiny (pouze skupiny 2 a 3)
Signál pohybu hrudní stěny odvozený z respiračního akustického senzoru bude porovnán se signálem pohybu hrudní stěny odvozeným z TTI.
3 hodiny (pouze skupiny 2 a 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wissam M Shalish, MD PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-7444

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apnoe předčasně narozených dětí

Klinické studie na Respirační akustické senzory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit