NTX100 ニューロモジュレーション システムを評価する延長研究
2023年1月10日 更新者：Noctrix Health, Inc.
投薬抵抗性の原発性レストレスレッグス症候群 (RLS) 患者に対する NTX100 ニューロモジュレーション システムに対するより長期間の反応を評価するための非盲検延長試験
投薬抵抗性の中等度から重度の原発性 RLS 患者に対する NTX100 ニューロモジュレーション システムによる非侵襲性末梢神経刺激 (NPNS) の多施設前向き非盲検拡張試験
調査の概要
詳細な説明
これは、以前に RESTFUL 試験 (NCT04874155) を完了した被験者のみを招待する拡張試験です。
各研究対象者は、次のアームのいずれかに登録されます。
アーム 1 (直接ロールオーバー延長): 24 週間の非盲検 NPNS、その後 8 週間の無治療、RESTFUL 試験完了後の遅延なし
アーム 2 (対照群): 24 週間無治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Leandro、California、アメリカ、94578
- California Center for Sleep Disorders
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、95125
- Delta Waves, Inc.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- NeuroTrials Research
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63123
- Clayton Sleep Institute
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Ohio
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Dublin、Ohio、アメリカ、43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -対象は以前に RESTFUL 研究 (NCT04874155) を完了しました。
- -被験者は有効なIRB承認のインフォームドコンセントフォームに署名し、研究の要件とデバイスの使用方法を理解でき、英語で会話できます。
- [アーム 1 のみに適用] 被験者は、RLS 薬、抗うつ薬、睡眠薬、鎮静剤、抗ヒスタミン薬など、研究中に RLS 症状に影響を与えることが知られている薬の投与量やスケジュールを変更しないことに同意します。
除外基準:
- [Arm 1 のみに適用] 被験者は、体内のどこかにアクティブな医療機器インプラント (ペースメーカー、脊髄刺激装置、深部脳刺激装置を含むがこれらに限定されない)、または研究装置の電極適用部位に金属インプラントを持っています。
[Arm 1 のみに適用] 被験者は次のいずれかの状態にあると診断されています:
- てんかんまたはその他の発作性疾患 風邪以外の現在の活動性または急性または慢性の感染症 [および軽度の症状を伴う急性感染症を除く]
- 過去5年以内の悪性腫瘍（基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く）
- ステージ4～5の慢性腎臓病または腎不全
- 重度の運動障害症状（パーキンソン病、ハンチントン病、ジスキネジア、ジストニア）
- 深部静脈血栓症
- 多発性硬化症
- -被験者は中等度または重度の認知障害または精神疾患を患っています。
- [Arm 1 のみに適用] 被験者は、デバイスの材料、電極ゲル、ポリウレタン フォーム、またはライクラに対する既知のアレルギーを持っています (または医療用接着剤または包帯に対する重度の以前の反応)。
- [アーム 1 のみに適用] 下肢に重度の浮腫がある。
[Arm 1 のみに適用] 被験者は、デバイスを適用した場所またはその近くに次のいずれかを持っています。
- 急性損傷
- 蜂窩織炎
- 開いた傷
- その他の皮膚の状態
- [Arm 1 のみに適用] 被験者は透析を受けているか、研究に参加している間に透析を開始する予定です。
- [Arm 1 のみに適用] 被験者は、研究登録前 30 日以内に別の治験機器または薬剤を投与された、試験中に別の治験機器または薬剤を投与される予定である、または試験中に RLS 薬の変更を計画している。
- -被験者は研究要件を順守できない、または順守したくない.
- 【Arm 1のみ適用】対象者が妊娠中または妊娠を希望している。
- -被験者は、研究者によって決定された研究の有効性に影響を与える可能性のある上記に記載されていない病状を持っています。
- [Arm 1 のみに適用] 被験者は、治験責任医師が決定したように、被験者を危険にさらす可能性のある上記に記載されていない病状を持っています。
- 被験者は、2回以上のフォローアップ評価の欠落を含め、RESTFUL研究の指示に従うことを望まない、または従うことができませんでした。
- [Arm 1 のみに適用] RESTFUL 試験の 5 ～ 8 週目の間、被験者は治験機器を適切に操作できませんでした。
- [Arm 1 のみに適用] 被験者は RESTFUL 試験で予想よりも大幅に高い確率でデバイスの誤動作を経験しており、その誤動作は被験者の使用パターンに直接関係しているように見えました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 1 - 直接ロールオーバー エクステンション
24 週間の能動的神経刺激 - 能動的刺激を提供するようにプログラムされた非侵襲的末梢神経刺激装置。その後、8週間の介入なし
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アクティブモードにプログラムされたアクティブ非侵襲性末梢神経刺激装置
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介入なし：アーム 2 - コントロール グループ
介入なしの24週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アーム 1 の Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) スケールでのレスポンダー率
時間枠：RESTFUL 試験への参加に関連するアーム 1 の 24 週目
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レスポンダー率は、治験責任医師が評価した 7 段階の CGI-I スケールでのベースラインに対する「大幅に改善」または「非常に改善」の回答の割合として定義されます。
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RESTFUL 試験への参加に関連するアーム 1 の 24 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アーム 1 の患者全体の印象改善 (PGI-I) スケールでのレスポンダー率
時間枠：RESTFUL 試験への参加に関連するアーム 1 の 24 週目
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レスポンダー率は、参加者評価の 7 点 PGI-I スケールでのベースラインに対する「大幅に改善」または「非常に改善」の回答の割合として定義されます。
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RESTFUL 試験への参加に関連するアーム 1 の 24 週目
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Arm 1 の平均国際むずむず脚症候群研究グループ評価尺度 (IRLS) スコア
時間枠：RESTFUL 試験への参加に関連するアーム 1 の 24 週目
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IRLS は参加者が評価するアンケートで、RLS の重大度を 0 ～ 40 で評価します。40 が最も深刻です。
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RESTFUL 試験への参加に関連するアーム 1 の 24 週目
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Arm 1 の平均医療転帰研究睡眠障害指数 II (MOS-II) スコア
時間枠：RESTFUL 試験への参加に関連するアーム 1 の 24 週目
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MOS-II は、参加者評価の MOS アンケートのサブスケールであり、主観的な睡眠の質を測定します。
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RESTFUL 試験への参加に関連するアーム 1 の 24 週目
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アーム 1 の平均医療転帰研究睡眠問題指数 I (MOS-I) スコア
時間枠：RESTFUL 試験への参加に関連するアーム 1 の 24 週目
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MOS-I は、参加者評価の MOS アンケートのサブスケールであり、主観的な睡眠の質を測定します。
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RESTFUL 試験への参加に関連するアーム 1 の 24 週目
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Arm 1 の International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale (IRLS) スコアの Question #7 に基づく RLS 症状の頻度
時間枠：RESTFUL 試験への参加に関連するアーム 1 の 24 週目
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IRLS 質問 #7 は参加者評価の質問で、週あたりの日数で RLS 症状の頻度を測定します。
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RESTFUL 試験への参加に関連するアーム 1 の 24 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月20日
一次修了 (実際)
2022年9月27日
研究の完了 (実際)
2022年11月18日
試験登録日
最初に提出
2021年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月31日
最初の投稿 (実際)
2022年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月10日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。