Расширенное исследование по оценке системы нейромодуляции NTX100 при первичном СБН, рефрактерном к лекарствам

Критерии включения:

1. Субъект ранее завершил исследование RESTFUL (NCT04874155).
2. Субъект подписал действующую форму информированного согласия, одобренную IRB, может понимать требования исследования и инструкции по использованию устройства и может разговаривать на английском языке.
3. [применимо только к группе 1] Субъект соглашается не изменять дозировку или график приема каких-либо лекарств, которые, как известно, влияют на симптомы СБН во время исследования, включая лекарства СБН, антидепрессанты, снотворные или седативные антигистаминные препараты.

Критерий исключения:

1. [применимо только к группе 1] Субъект имеет активный имплантат медицинского устройства в любом месте тела (включая, помимо прочего, кардиостимуляторы, стимуляторы спинного мозга, глубокие стимуляторы головного мозга) или металлический имплантат в месте приложения электрода исследовательского устройства.

2. [применимо только к группе 1] У субъекта диагностировано одно из следующих состояний:

   • Эпилепсия или другое судорожное расстройство Текущая, активная или острая или хроническая инфекция, кроме простуды [и за исключением острых инфекций с легкими симптомами]
   • Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет (не включая базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи)
   • 4-5 стадия хронической болезни почек или почечной недостаточности
   • Симптомы тяжелых двигательных расстройств (болезнь Паркинсона, болезнь Гентингтона, дискинезия, дистония)
   • Тромбоз глубоких вен
   • Рассеянный склероз
3. У субъекта умеренное или тяжелое когнитивное расстройство или психическое заболевание.
4. [применимо только к группе 1] Субъект имеет известную аллергию на материалы устройства, электродный гель, полиуретановую пену или лайкру (или серьезную предыдущую реакцию на медицинские клеи или бинты).
5. [применимо только к группе 1] У субъекта сильный отек нижних конечностей.

6. [применимо только к Arm 1] Субъект имеет любое из следующего в месте приложения устройства или рядом с ним.

   • Острая травма
   • Целлюлит
   • Открытые язвы
   • Другое состояние кожи
7. [применимо только к группе 1] Субъект находится на диализе или ожидается, что он начнет диализ во время участия в исследовании.
8. [применимо только к группе 1] Субъект получил другое исследуемое устройство или лекарство в течение 30 дней до включения в исследование, планирует получить другое исследуемое устройство или лекарство во время исследования или планирует сменить препараты RLS во время исследования.
9. Субъект не может или не желает выполнять требования исследования.
10. [применимо только к группе 1] Субъект беременна или пытается забеременеть.
11. Субъект имеет заболевание, не указанное выше, которое может повлиять на достоверность исследования, как это определено исследователем.
12. [применимо только к группе 1] Субъект имеет заболевание, не указанное выше, которое может подвергнуть субъекта риску, как это определено исследователем.
13. Субъект не хотел или не мог следовать инструкциям исследования RESTFUL, в том числе пропустил 2 или более последующих оценок.
14. [применимо только к группе 1] Субъект не мог правильно использовать исследуемые устройства в течение 5-8 недель исследования RESTFUL.
15. [применимо только к группе 1] Субъект испытал значительно более высокий, чем ожидалось, уровень сбоев в работе устройства в исследовании RESTFUL, так что сбои, по-видимому, были напрямую связаны с характером использования субъекта.