Erweiterungsstudie zur Bewertung des NTX100-Neuromodulationssystems für medikamentenrefraktäres primäres RLS

Einschlusskriterien:

1. Der Proband hat zuvor die RESTFUL-Studie abgeschlossen (NCT04874155).
2. Der Proband hat ein gültiges, vom IRB genehmigtes Einverständniserklärungsformular unterzeichnet, kann die Anforderungen der Studie und die Anweisungen zur Gerätenutzung verstehen und sich auf Englisch unterhalten.
3. [gilt nur für Arm 1] Der Proband stimmt zu, die Dosierung oder den Zeitplan von Medikamenten, die bekanntermaßen die RLS-Symptome beeinflussen, während der Studie nicht zu ändern, einschließlich RLS-Medikamente, Antidepressiva, Schlafmittel oder beruhigende Antihistaminika.

Ausschlusskriterien:

1. [gilt nur für Arm 1] Der Proband hat ein aktives medizinisches Geräteimplantat irgendwo im Körper (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher, Rückenmarksstimulatoren, Tiefenhirnstimulatoren) oder ein Metallimplantat an der Stelle der Elektrodenanwendung des Studiengeräts.

2. [gilt nur für Arm 1] Bei dem Probanden wurde eine der folgenden Erkrankungen diagnostiziert:

   • Epilepsie oder andere Anfallsleiden Aktuelle, aktive oder akute oder chronische Infektion außer einer gewöhnlichen Erkältung [und außer akuten Infektionen mit leichten Symptomen]
   • Eine bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen Basal- oder Plattenepithelkarzinome)
   • Chronische Nierenerkrankung oder Nierenversagen im Stadium 4-5
   • Symptome einer schweren Bewegungsstörung (Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, Dyskinesie, Dystonie)
   • Tiefe Venenthrombose
   • Multiple Sklerose
3. Das Subjekt hat eine mittelschwere oder schwere kognitive Störung oder Geisteskrankheit.
4. [gilt nur für Arm 1] Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen Gerätematerialien, Elektrodengel, Polyurethanschaum oder Lycra (oder eine schwere frühere Reaktion auf medizinische Klebstoffe oder Bandagen).
5. [gilt nur für Arm 1] Das Subjekt hat ein schweres Ödem, das die Unterschenkel betrifft.

6. [gilt nur für Arm 1] Der Proband hat eines der folgenden Merkmale an oder in der Nähe der Stelle, an der das Gerät angebracht wurde.

   • Akute Verletzung
   • Zellulitis
   • Offene Wunden
   • Anderer Hautzustand
7. [gilt nur für Arm 1] Der Proband befindet sich während der Teilnahme an der Studie in der Dialyse oder wird voraussichtlich mit der Dialyse beginnen.
8. [gilt nur für Arm 1] Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt ein anderes Prüfgerät oder Medikament erhalten, plant, während der Studie ein anderes Prüfgerät oder Medikament zu erhalten, oder plant, die RLS-Medikamente während der Studie zu ändern.
9. Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
10. [gilt nur für Arm 1] Das Subjekt ist schwanger oder versucht, schwanger zu werden.
11. Der Proband hat eine oben nicht aufgeführte Erkrankung, die die vom Prüfarzt festgelegte Gültigkeit der Studie beeinträchtigen kann.
12. [gilt nur für Arm 1] Der Proband hat eine oben nicht aufgeführte Erkrankung, die den Probanden nach Feststellung des Prüfarztes gefährden kann.
13. Der Proband war nicht bereit oder nicht in der Lage, den Anweisungen in der RESTFUL-Studie zu folgen, einschließlich des Fehlens von 2 oder mehr Folgeuntersuchungen.
14. [gilt nur für Arm 1] Der Proband konnte die Prüfgeräte während der Wochen 5–8 der RESTFUL-Studie nicht ordnungsgemäß bedienen.
15. [gilt nur für Arm 1] Der Proband hatte in der RESTFUL-Studie eine signifikant höhere Rate an Gerätefehlfunktionen als erwartet, sodass die Fehlfunktionen in direktem Zusammenhang mit dem Nutzungsmuster des Probanden zu stehen schienen.