Udvidelsesstudie, der evaluerer NTX100 neuromodulationssystem til medicinrefraktær primær RLS

Inklusionskriterier:

1. Emnet har tidligere gennemført RESTFUL-undersøgelsen (NCT04874155).
2. Forsøgspersonen har underskrevet en gyldig, IRB-godkendt informeret samtykkeformular, kan forstå kravene i undersøgelsen og instruktioner til brug af enheden og kan tale på engelsk.
3. [gælder kun for arm 1] Forsøgspersonen accepterer ikke at ændre dosis eller tidsplan for medicin, der vides at påvirke RLS-symptomer under undersøgelsen, herunder RLS-medicin, antidepressiva, søvnmedicin eller beroligende antihistaminer.

Ekskluderingskriterier:

1. [gælder kun arm 1] Forsøgspersonen har aktivt medicinsk udstyrsimplantat hvor som helst i kroppen (inklusive men ikke begrænset til pacemakere, rygmarvsstimulatorer, dybe hjernestimulatorer) eller metalimplantat på det sted, hvor studieapparatets elektrode påføres.

2. [gælder kun arm 1] Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med en af ​​følgende tilstande:

   • Epilepsi eller anden anfaldsforstyrrelse Aktuel, aktiv eller akut eller kronisk infektion bortset fra almindelig forkølelse [og undtagen akutte infektioner med milde symptomer]
   • En malignitet inden for de seneste 5 år (ikke inklusive basal- eller planocellulær hudkræft)
   • Stadie 4-5 kronisk nyresygdom eller nyresvigt
   • Symptomer på alvorlige bevægelsesforstyrrelser (Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, dyskinesi, dystoni)
   • Dyb venetrombose
   • Multipel sclerose
3. Personen har moderat eller svær kognitiv lidelse eller psykisk sygdom.
4. [gælder kun arm 1] Forsøgspersonen har kendt allergi over for udstyrsmaterialer, elektrodegel, polyurethanskum eller lycra (eller alvorlig tidligere reaktion på medicinske klæbemidler eller bandager).
5. [gælder kun arm 1] Forsøgspersonen har alvorligt ødem, der påvirker underbenene.

6. [gælder kun for arm 1] Emnet har en af ​​følgende på eller i nærheden af ​​placeringen af ​​enhedens ansøgning.

   • Akut skade
   • Cellulitis
   • Åbne sår
   • Anden hudtilstand
7. [gælder kun for arm 1] Forsøgspersonen er i dialyse eller forventes at starte dialyse, mens han deltager i undersøgelsen.
8. [gælder kun for arm 1] Forsøgspersonen har modtaget et andet forsøgsudstyr eller lægemiddel inden for 30 dage før studiestart, planlægger at modtage et andet forsøgsudstyr eller lægemiddel under undersøgelsen eller planlægger at skifte RLS-medicin under undersøgelsen.
9. Emnet er ude af stand til eller vil ikke overholde studiekravene.
10. [gælder kun arm 1] Forsøgspersonen er gravid eller forsøger at blive gravid.
11. Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand, som ikke er angivet ovenfor, og som kan påvirke undersøgelsens gyldighed som bestemt af investigator.
12. [gælder kun arm 1] Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand, der ikke er anført ovenfor, og som kan bringe forsøgspersonen i fare, som bestemt af investigator.
13. Forsøgspersonen var uvillig eller ude af stand til at følge instruktionerne i RESTFUL-undersøgelsen, inklusive manglende 2 eller flere opfølgende evalueringer.
14. [gælder kun arm 1] Forsøgspersonen kunne ikke betjene undersøgelsesudstyret korrekt i uge 5-8 af RESTFUL-undersøgelsen.
15. [gælder kun arm 1] Forsøgspersonen oplevede en signifikant højere end forventet frekvens af enhedsfejl i RESTFUL-undersøgelsen, således at fejlfunktionerne så ud til at være direkte relateret til forsøgspersonens brugsmønster.