Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie hodnotící neuromodulační systém NTX100 pro primární RLS refrakterní na léky

10. ledna 2023 aktualizováno: Noctrix Health, Inc.

Otevřená rozšířená studie k vyhodnocení déletrvající odezvy na neuromodulační systém NTX100 u pacientů s primárním syndromem neklidných nohou (RLS) odolným na léky

Multicentrická, prospektivní otevřená rozšířená studie neinvazivní stimulace periferních nervů (NPNS) s neuromodulačním systémem NTX100 u pacientů se středně těžkou až těžkou primární RLS refrakterní na medikaci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je rozšiřující studie, která zvou pouze subjekty, které dříve dokončily studii RESTFUL (NCT04874155).

Každý studijní předmět je zapsán do jedné z následujících větví:

Rameno 1 (Direct Roll-Over Extension): 24týdenní otevřená NPNS následovaná 8 týdny bez léčby, bez zpoždění po dokončení studie RESTFUL

Rameno 2 (kontrolní skupina): 24 týdnů bez léčby

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94578
        • California Center for Sleep Disorders
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 95125
        • Delta Waves, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • NeuroTrials Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63123
        • Clayton Sleep Institute
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt dříve dokončil studii RESTFUL (NCT04874155).
  2. Subjekt podepsal platný, IRB schválený formulář informovaného souhlasu, rozumí požadavkům studie a pokynům pro použití zařízení a může konverzovat v angličtině.
  3. [platí pouze pro rameno 1] Subjekt souhlasí s tím, že nebude měnit dávkování nebo rozvrh jakýchkoli léků, o kterých je známo, že ovlivňují symptomy RLS během studie, včetně léků RLS, antidepresiv, léků na spaní nebo sedativních antihistaminik.

Kritéria vyloučení:

  1. [platí pouze pro rameno 1] Subjekt má aktivní implantát zdravotnického zařízení kdekoli v těle (včetně mimo jiné kardiostimulátorů, stimulátorů míchy, hlubokých mozkových stimulátorů) nebo kovový implantát v místě aplikace elektrody studijního zařízení.

  2. [platí pouze pro rameno 1] Subjekt byl diagnostikován s jedním z následujících stavů:

    • Epilepsie nebo jiná záchvatová porucha Současná, aktivní nebo akutní nebo chronická infekce jiná než běžné nachlazení [s výjimkou akutních infekcí s mírnými příznaky]
    • Maligní onemocnění během posledních 5 let (nezahrnuje bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže)
    • Stádium 4-5 chronického onemocnění ledvin nebo selhání ledvin
    • Příznaky závažných pohybových poruch (Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba, dyskineze, dystonie)
    • Hluboká žilní trombóza
    • Roztroušená skleróza
  3. Subjekt má středně závažnou nebo závažnou kognitivní poruchu nebo duševní onemocnění.
  4. [platí pouze pro rameno 1] Subjekt má známou alergii na materiály zařízení, elektrodový gel, polyuretanovou pěnu nebo lycru (nebo závažnou předchozí reakci na lékařská lepidla nebo obvazy).
  5. [platí pouze pro rameno 1] Subjekt má silný edém postihující dolní končetiny.

  6. [platí pouze pro rameno 1] Subjekt má v místě aplikace zařízení nebo v jeho blízkosti některou z následujících skutečností.

    • Akutní poranění
    • Celulitida
    • Otevřené boláky
    • Jiné kožní onemocnění
  7. [platí pouze pro rameno 1] Subjekt je na dialýze nebo se očekává, že během účasti ve studii zahájí dialýzu.
  8. [platí pouze pro rameno 1] Subjekt dostal další zkoumané zařízení nebo lék do 30 dnů před vstupem do studie, plánuje během studie obdržet další zkoumané zařízení nebo lék nebo plánuje změnit RLS léky během studie.
  9. Subjekt není schopen nebo ochoten splnit studijní požadavky.
  10. [platí pouze pro rameno 1] Subjekt je těhotný nebo se pokouší otěhotnět.
  11. Subjekt má zdravotní stav neuvedený výše, který může ovlivnit platnost studie, jak určil zkoušející.
  12. [platí pouze pro rameno 1] Subjekt má zdravotní stav neuvedený výše, který ho může vystavit riziku, jak určil zkoušející.
  13. Subjekt nebyl ochoten nebo schopen dodržovat pokyny ve studii RESTFUL, včetně chybějících 2 nebo více následných hodnocení.
  14. [platí pouze pro rameno 1] Subjekt během 5. až 8. týdne studie RESTFUL nedokázal správně obsluhovat zkoumaná zařízení.
  15. [platí pouze pro rameno 1] Subjekt zaznamenal významně vyšší než očekávanou míru poruch zařízení ve studii RESTFUL, takže se zdálo, že poruchy přímo souvisejí se vzorem používání subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1 - Přímé převrácení
24 týdnů aktivní neurostimulace – neinvazivní zařízení na stimulaci periferních nervů naprogramované tak, aby poskytovalo aktivní stimulaci; následovalo 8 týdnů bez zásahu
Přístroj: Neuromodulační systém NTX100
Aktivní Neinvazivní zařízení na stimulaci periferních nervů naprogramované do aktivního režimu
Žádný zásah: Rameno 2 - Kontrolní skupina
24 týdnů bez zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí na stupnici klinického globálního zlepšení zobrazení (CGI-I) v rameni 1
Časové okno: 24. týden ramene 1 vzhledem ke vstupu do studie RESTFUL
Míra odpovědí je definována jako podíl odpovědí „Mnohem lepší" nebo „Velmi výrazně zlepšený" vzhledem k výchozí hodnotě na 7bodové škále CGI-I hodnocené výzkumným pracovníkem.
24. týden ramene 1 vzhledem ke vstupu do studie RESTFUL

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí na stupnici zlepšení celkového počtu dojmů (PGI-I) pacienta v rameni 1
Časové okno: 24. týden ramene 1 vzhledem ke vstupu do studie RESTFUL
Míra odpovědí je definována jako podíl odpovědí „Mnohem lepší“ nebo „Velmi lepší“ vzhledem k výchozí hodnotě na 7bodové škále PGI-I hodnocené účastníky.
24. týden ramene 1 vzhledem ke vstupu do studie RESTFUL
Střední skóre mezinárodní hodnotící stupnice syndromu neklidných nohou (IRLS) ve skupině 1
Časové okno: 24. týden ramene 1 vzhledem ke vstupu do studie RESTFUL
IRLS je dotazník hodnocený účastníky, který hodnotí závažnost RLS od 0 do 40, kde 40 je nejzávažnější.
24. týden ramene 1 vzhledem ke vstupu do studie RESTFUL
Průměrné lékařské výsledky Studie skóre indexu problémů spánku II (MOS-II) v rameni 1
Časové okno: 24. týden ramene 1 vzhledem ke vstupu do studie RESTFUL
MOS-II je subškála dotazníku MOS hodnoceného účastníky, který měří subjektivní kvalitu spánku.
24. týden ramene 1 vzhledem ke vstupu do studie RESTFUL
Průměrné lékařské výsledky Studie skóre indexu problémů se spánkem I (MOS-I) v rameni 1
Časové okno: 24. týden ramene 1 vzhledem ke vstupu do studie RESTFUL
MOS-I je subškála dotazníku MOS hodnoceného účastníky, který měří subjektivní kvalitu spánku.
24. týden ramene 1 vzhledem ke vstupu do studie RESTFUL
Frekvence příznaků RLS na základě otázky č. 7 ve skóre IRLS (International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale) ve skupině 1
Časové okno: 24. týden ramene 1 vzhledem ke vstupu do studie RESTFUL
IRLS Otázka č. 7 je otázka hodnocená účastníky, která měří frekvenci příznaků RLS ve dnech v týdnu.
24. týden ramene 1 vzhledem ke vstupu do studie RESTFUL

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Noctrix Health, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou

Klinické studie na Neuromodulační systém NTX100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit