Utvidelsesstudie som evaluerer NTX100 nevromoduleringssystem for medisin-refraktær primær RLS

Inklusjonskriterier:

1. Emnet har tidligere fullført RESTFUL-studien (NCT04874155).
2. Forsøkspersonen har signert et gyldig, IRB-godkjent informert samtykkeskjema, kan forstå kravene til studien og instruksjoner for bruk av enheten, og kan snakke på engelsk.
3. [gjelder kun arm 1] Forsøkspersonen godtar å ikke endre dosering eller tidsplan for medisiner som er kjent for å påvirke RLS-symptomer under studien, inkludert RLS-medisiner, antidepressiva, søvnmedisiner eller beroligende antihistaminer.

Ekskluderingskriterier:

1. [gjelder kun arm 1] Forsøkspersonen har aktivt medisinsk utstyrsimplantat hvor som helst i kroppen (inkludert, men ikke begrenset til, pacemakere, ryggmargsstimulatorer, dype hjernestimulatorer) eller metallimplantat på stedet for påføring av studieapparatets elektrode.

2. [gjelder kun arm 1] Personen har blitt diagnostisert med en av følgende tilstander:

   • Epilepsi eller annen anfallsforstyrrelse Aktuell, aktiv eller akutt eller kronisk infeksjon bortsett fra forkjølelse [og med unntak av akutte infeksjoner med milde symptomer]
   • En malignitet i løpet av de siste 5 årene (ikke inkludert basal eller plateepitelhudkreft)
   • Stadium 4-5 kronisk nyresykdom eller nyresvikt
   • Symptomer på alvorlige bevegelsesforstyrrelser (Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, dyskinesi, dystoni)
   • Dyp venetrombose
   • Multippel sklerose
3. Personen har moderat eller alvorlig kognitiv lidelse eller psykisk lidelse.
4. [gjelder kun arm 1] Personen har kjent allergi mot utstyrsmaterialer, elektrodegel, polyuretanskum eller lycra (eller alvorlig tidligere reaksjon på medisinske lim eller bandasjer).
5. [gjelder kun arm 1] Personen har alvorlig ødem som påvirker underbenene.

6. [gjelder bare arm 1] Emnet har noe av det følgende ved eller i nærheten av enhetens applikasjon.

   • Akutt skade
   • Cellulitt
   • Åpne sår
   • Annen hudtilstand
7. [gjelder kun arm 1] Forsøkspersonen er i dialyse eller forventes å starte dialyse mens han deltar i studien.
8. [gjelder kun for arm 1] Forsøkspersonen har mottatt en annen undersøkelsesenhet eller et annet legemiddel innen 30 dager før studiestart, planlegger å motta en annen undersøkelsesenhet eller et annet legemiddel under studien, eller planlegger å endre RLS-medisiner under studien.
9. Emnet er ikke i stand til eller vil ikke oppfylle studiekravene.
10. [gjelder kun arm 1] Personen er gravid eller prøver å bli gravid.
11. Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand som ikke er oppført ovenfor som kan påvirke gyldigheten av studien som bestemt av etterforskeren.
12. [gjelder kun for arm 1] Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand som ikke er oppført ovenfor, som kan sette personen i fare som bestemt av etterforskeren.
13. Forsøkspersonen var uvillig eller i stand til å følge instruksjonene i RESTFUL-studien, inkludert manglende 2 eller flere oppfølgingsevalueringer.
14. [gjelder kun arm 1] Forsøkspersonen klarte ikke å betjene undersøkelsesutstyret på riktig måte i løpet av uke 5-8 av RESTFUL-studien.
15. [gjelder kun arm 1] Forsøkspersonen opplevde en betydelig høyere enn forventet forekomst av enhetsfeil i RESTFUL-studien, slik at funksjonsfeilene så ut til å være direkte relatert til forsøkspersonens bruksmønster.