评估 NTX100 神经调节系统用于药物难治性原发性 RLS 的扩展研究

纳入标准：

1. 受试者之前完成了 RESTFUL 研究 (NCT04874155)。
2. 受试者已签署经 IRB 批准的有效知情同意书，能够理解研究要求和设备使用说明，并能用英语交谈。
3. [仅适用于第 1 组]受试者同意在研究期间不改变已知会影响 RLS 症状的任何药物的剂量或时间表，包括 RLS 药物、抗抑郁药、睡眠药物或镇静抗组胺药。

排除标准：

1. [仅适用于手臂 1] 受试者在身体的任何部位植入有源医疗设备（包括但不限于起搏器、脊髓刺激器、深部脑刺激器）或在研究设备电极应用部位植入金属。

2. [仅适用于第 1 组]受试者被诊断患有以下情况之一：

   • 癫痫或其他发作性疾病 除普通感冒外的当前、活动性或急性或慢性感染[并且症状轻微的急性感染除外]
   • 过去 5 年内患过恶性肿瘤（不包括基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌）
   • 4-5 期慢性肾病或肾功能衰竭
   • 严重的运动障碍症状（帕金森病、亨廷顿病、运动障碍、肌张力障碍）
   • 深静脉血栓形成
   • 多发性硬化症
3. 受试者患有中度或重度认知障碍或精神疾病。
4. [仅适用于手臂 1] 受试者已知对设备材料、电极凝胶、聚氨酯泡沫或莱卡过敏（或之前对医用粘合剂或绷带有严重反应）。
5. [仅适用于手臂 1] 受试者的小腿严重水肿。

6. [仅适用于手臂 1] 受试者在设备应用位置或附近有以下任何一项。

   • 急性损伤
   • 蜂窝织炎
   • 开放性溃疡
   • 其他皮肤状况
7. [仅适用于第 1 组]受试者正在接受透析或预计在参与研究时开始透析。
8. [仅适用于第 1 组]受试者在进入研究前 30 天内接受过另一种研究设备或药物，计划在研究期间接受另一种研究设备或药物，或计划在研究期间更换 RLS 药物。
9. 受试者无法或不愿遵守研究要求。
10. [仅适用于第 1 组]受试者怀孕或准备怀孕。
11. 受试者患有上面未列出的可能影响研究有效性的医疗状况，由研究者确定。
12. [仅适用于第 1 组] 受试者患有上面未列出的可能使受试者面临研究者确定的风险的医疗状况。
13. 受试者不愿意或不能遵循 RESTFUL 研究中的说明，包括缺少 2 次或更多次后续评估。
14. [仅适用于第 1 组]受试者在 RESTFUL 研究的第 5-8 周期间未能正确操作研究设备。
15. [仅适用于第 1 组]受试者在 RESTFUL 研究中的设备故障率明显高于预期，因此故障似乎与受试者的使用模式直接相关。