Bővítő tanulmány az NTX100 neuromodulációs rendszer értékeléséről a gyógyszeres kezelésre ellenálló elsődleges RLS-hez

Bevételi kritériumok:

1. Az alany korábban befejezte a RESFUL vizsgálatot (NCT04874155).
2. Az alany aláírt egy érvényes, IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, megérti a vizsgálat követelményeit és az eszközhasználati utasításokat, és tud angolul beszélgetni.
3. [csak az 1. karra vonatkozik] Az alany beleegyezik abba, hogy nem módosítja az RLS-tüneteket befolyásoló gyógyszerek adagját vagy ütemezését a vizsgálat során, beleértve az RLS-gyógyszereket, antidepresszánsokat, altatókat vagy nyugtató hatású antihisztaminokat.

Kizárási kritériumok:

1. [csak az 1. karra vonatkozik] Az alany a test bármely részén aktív orvosi eszköz implantátummal rendelkezik (beleértve, de nem kizárólagosan a pacemakereket, a gerincvelő-stimulátorokat, a mélyagyi stimulátorokat) vagy a fém implantátumot a vizsgálati eszköz elektródája alkalmazásának helyén.

2. [csak az 1. karra vonatkozik] Az alanynál az alábbi állapotok egyikével diagnosztizálták:

   • Epilepszia vagy egyéb görcsrohamos rendellenesség Aktuális, aktív vagy akut vagy krónikus fertőzés, kivéve a közönséges megfázást [és kivéve az enyhe tünetekkel járó akut fertőzéseket]
   • Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben (a bazális vagy laphámsejtes bőrrák kivételével)
   • 4-5. stádiumú krónikus vesebetegség vagy veseelégtelenség
   • Súlyos mozgászavar tünetei (Parkinson-kór, Huntington-kór, dyskinesia, dystonia)
   • Mélyvénás trombózis
   • Sclerosis multiplex
3. Az alany közepesen súlyos vagy súlyos kognitív zavarban vagy mentális betegségben szenved.
4. [csak az 1. karra vonatkozik] Az alany ismert allergiája az eszköz anyagaira, elektróda gélére, poliuretán habra vagy likrára (vagy súlyos korábbi reakciója orvosi ragasztókra vagy kötszerekre).
5. [csak az 1. karra vonatkozik] Az alanynak súlyos ödémája van, amely a lábszárát érinti.

6. [csak az 1. élesítésre vonatkozik] Az alany a következők valamelyikével rendelkezik az eszköz alkalmazásának helyén vagy annak közelében.

   • Akut sérülés
   • Cellulitis
   • Nyílt sebek
   • Egyéb bőrbetegség
7. [csak az 1. karra vonatkozik] Az alany dialízis alatt áll, vagy várhatóan elkezdi a dialízist, miközben részt vesz a vizsgálatban.
8. [csak az 1. karra vonatkozik] Az alany a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül egy másik vizsgálati eszközt vagy gyógyszert kapott, azt tervezi, hogy egy másik vizsgálati eszközt vagy gyógyszert kap a vizsgálat során, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat során RLS-gyógyszert cserél.
9. Az alany nem tud vagy nem akar megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
10. [csak az 1. karra vonatkozik] Az alany terhes vagy teherbe akar esni.
11. Az alanynak olyan egészségügyi állapota van, amely nem szerepel a fenti felsorolásban, és ez befolyásolhatja a vizsgálat érvényességét a vizsgáló által meghatározottak szerint.
12. [csak az 1. karra vonatkozik] Az alanynak olyan egészségügyi állapota van, amely nem szerepel a fenti felsorolásban, és a vizsgáló által megállapítottak szerint veszélyeztetheti az alanyt.
13. Az alany nem volt hajlandó vagy nem tudta követni a RESFUL vizsgálat utasításait, beleértve 2 vagy több nyomon követési értékelés hiányát.
14. [csak az 1. karra vonatkozik] Az alany a RESTFUL vizsgálat 5–8. hetében nem megfelelően működtette a vizsgálóeszközöket.
15. [csak az 1. karra vonatkozik] A vizsgálati alany a vártnál lényegesen nagyobb arányban tapasztalta az eszköz meghibásodását a RESFUL vizsgálat során, így a meghibásodások közvetlenül összefüggtek az alany használati mintájával.