Studio di estensione che valuta il sistema di neuromodulazione NTX100 per la RLS primaria refrattaria ai farmaci

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha precedentemente completato lo studio RESTFUL (NCT04874155).
2. Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato valido approvato dall'IRB, è in grado di comprendere i requisiti dello studio e le istruzioni per l'utilizzo del dispositivo e può conversare in inglese.
3. [applicabile solo al braccio 1] Il soggetto accetta di non modificare il dosaggio o il programma di alcun farmaco noto per influire sui sintomi della RLS durante lo studio, inclusi farmaci per RLS, antidepressivi, farmaci per il sonno o antistaminici sedativi.

Criteri di esclusione:

1. [applicabile solo al braccio 1] Il soggetto ha un impianto di dispositivo medico attivo in qualsiasi parte del corpo (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, pacemaker, stimolatori del midollo spinale, stimolatori cerebrali profondi) o impianto di metallo nel sito di applicazione dell'elettrodo del dispositivo di studio.

2. [applicabile solo al braccio 1] Al soggetto è stata diagnosticata una delle seguenti condizioni:

   • Epilessia o altri disturbi convulsivi Infezione in corso, attiva o acuta o cronica diversa dal comune raffreddore [e fatta eccezione per le infezioni acute con sintomi lievi]
   • Un tumore maligno negli ultimi 5 anni (escluso il cancro della pelle a cellule basali o squamose)
   • Malattia renale cronica di stadio 4-5 o insufficienza renale
   • Sintomi di gravi disturbi del movimento (morbo di Parkinson, morbo di Huntington, discinesia, distonia)
   • Trombosi venosa profonda
   • Sclerosi multipla
3. Il soggetto ha un disturbo cognitivo moderato o grave o una malattia mentale.
4. [applicabile solo al braccio 1] Il soggetto ha un'allergia nota ai materiali del dispositivo, al gel dell'elettrodo, alla schiuma di poliuretano o alla lycra (o una precedente reazione grave ad adesivi o bende mediche).
5. [applicabile solo al braccio 1] Il soggetto ha un grave edema che interessa la parte inferiore delle gambe.

6. [applicabile solo al braccio 1] Il soggetto ha una delle seguenti condizioni nella o vicino alla posizione dell'applicazione del dispositivo.

   • Lesione acuta
   • Cellulite
   • Piaghe aperte
   • Altre condizioni della pelle
7. [applicabile solo al braccio 1] Il soggetto è in dialisi o prevede di iniziare la dialisi durante la partecipazione allo studio.
8. [applicabile solo al braccio 1] Il soggetto ha ricevuto un altro dispositivo o farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio, sta pianificando di ricevere un altro dispositivo o farmaco sperimentale durante lo studio o sta pianificando di cambiare i farmaci per la RLS durante lo studio.
9. Il soggetto non è in grado o non vuole soddisfare i requisiti di studio.
10. [applicabile solo al braccio 1] Il soggetto è incinta o sta cercando di rimanere incinta.
11. - Il soggetto ha una condizione medica non elencata sopra che potrebbe influire sulla validità dello studio come determinato dallo sperimentatore.
12. [applicabile solo al braccio 1] Il soggetto ha una condizione medica non elencata sopra che potrebbe mettere il soggetto a rischio come determinato dall'investigatore.
13. Il soggetto non voleva o non era in grado di seguire le istruzioni nello studio RESTFUL, inclusa la mancanza di 2 o più valutazioni di follow-up.
14. [applicabile solo al braccio 1] Il soggetto non è riuscito a utilizzare correttamente i dispositivi sperimentali durante le settimane 5-8 dello studio RESTFUL.
15. [applicabile solo al braccio 1] Il soggetto ha riscontrato un tasso di malfunzionamenti del dispositivo significativamente più alto del previsto nello studio RESTFUL, tale che i malfunzionamenti sembravano essere direttamente correlati al modello di utilizzo del soggetto.