Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennustutkimus, joka arvioi NTX100-neuromodulaatiojärjestelmää lääkitystä kestäville primaariselle RLS:lle

tiistai 10. tammikuuta 2023 päivittänyt: Noctrix Health, Inc.

Avoin laajennustutkimus NTX100-neuromodulaatiojärjestelmän pitkäaikaisen vasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on lääkitysresistentti primaarinen levottomat jalat -oireyhtymä (RLS)

Monikeskus, prospektiivinen avoin jatkotutkimus noninvasiivisesta ääreishermostimulaatiosta (NPNS) NTX100-neuromodulaatiojärjestelmällä potilaille, joilla on lääkitysresistentti kohtalainen tai vaikea primaarinen RLS

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on jatkotutkimus, johon kutsutaan vain koehenkilöitä, jotka ovat aiemmin suorittaneet RESTFUL-tutkimuksen (NCT04874155).

Jokainen opiskeluaine on ilmoittautunut johonkin seuraavista haaroista:

Käsivarsi 1 (Direct Roll-Over Extension): 24-viikkoinen avoin NPNS, jota seuraa 8 viikkoa ilman hoitoa, ei viivettä RESTFUL-tutkimuksen päättymisen jälkeen

Käsivarsi 2 (vertailuryhmä): 24 viikkoa ilman hoitoa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
        • California Center for Sleep Disorders
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 95125
        • Delta Waves, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • NeuroTrials Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63123
        • Clayton Sleep Institute
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde suoritti aiemmin RETFUL-tutkimuksen (NCT04874155).
  2. Tutkittava on allekirjoittanut voimassa olevan, IRB-hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen, ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja laitteen käyttöohjeet sekä keskustelee englanniksi.
  3. [koskee vain käsiä 1] Tutkittava sitoutuu olemaan muuttamatta minkään lääkkeen, jonka tiedetään vaikuttavan RLS-oireisiin, annostusta tai aikataulua tutkimuksen aikana, mukaan lukien RLS-lääkkeet, masennuslääkkeet, unilääkkeet tai rauhoittavat antihistamiinit.

Poissulkemiskriteerit:

  1. [koskee vain käsivartta 1] Tutkittavalla on aktiivinen lääketieteellisen laitteen implantti missä tahansa kehossa (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, sydämentahdistimet, selkäydinstimulaattorit, syväaivostimulaattorit) tai metalli-implantti tutkimuslaitteen elektrodin kiinnityskohdassa.

  2. [koskee vain käsivartta 1] Kohdehenkilöllä on diagnosoitu jokin seuraavista tiloista:

    • Epilepsia tai muu kohtaushäiriö Nykyinen, aktiivinen tai akuutti tai krooninen infektio, muu kuin flunssa [ja lukuun ottamatta akuutteja infektioita, joissa on lieviä oireita]
    • Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (ei sisällä tyvi- tai levyepiteelisyöpää)
    • Vaiheen 4-5 krooninen munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta
    • Vaikean liikehäiriön oireet (Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti, dyskinesia, dystonia)
    • Syvä laskimotromboosi
    • Multippeliskleroosi
  3. Tutkittavalla on kohtalainen tai vaikea kognitiivinen häiriö tai mielisairaus.
  4. [koskee vain käsivartta 1] Kohteen tiedetään olevan allerginen laitteen materiaaleille, elektrodigeelille, polyuretaanivaahdolle tai lycralle (tai vakava aiempi reaktio lääketieteellisiin liimoihin tai siteisiin).
  5. [koskee vain käsivartta 1] Koehenkilöllä on vaikea turvotus, joka vaikuttaa sääreihin.

  6. [koskee vain Arm 1:tä] Kohdehenkilöllä on jokin seuraavista laitteen sovelluksen sijainnissa tai sen lähellä.

    • Akuutti vamma
    • Selluliitti
    • Avoimet haavat
    • Muu ihosairaus
  7. [koskee vain haaraa 1] Kohde on dialyysihoidossa tai hänen odotetaan aloittavan dialyysin osallistuessaan tutkimukseen.
  8. [koskee vain käsiä 1] Kohde on saanut toisen tutkimuslaitteen tai lääkkeen 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa, hän suunnittelee saavansa toisen tutkimuslaitteen tai lääkkeen tutkimuksen aikana tai suunnittelee vaihtavansa RLS-lääkkeitä tutkimuksen aikana.
  9. Kohde ei pysty tai halua täyttää opiskeluvaatimuksia.
  10. [koskee vain käsivartta 1] Kohde on raskaana tai yrittää tulla raskaaksi.
  11. Tutkittavalla on lääketieteellinen tila, jota ei ole lueteltu yllä ja joka voi vaikuttaa tutkijan määrittämän tutkimuksen validiteettiin.
  12. [koskee vain käsivartta 1] Tutkittavalla on lääketieteellinen tila, jota ei ole lueteltu yllä ja joka voi vaarantaa tutkittavan tutkijan määrityksen mukaan.
  13. Koehenkilö ei halunnut tai pystynyt noudattamaan RESTFUL-tutkimuksen ohjeita, mukaan lukien 2 tai useamman seuranta-arvioinnin puuttuminen.
  14. [koskee vain käsivartta 1] Koehenkilö ei käyttänyt kunnolla tutkimuslaitteita RESTFUL-tutkimuksen viikkojen 5–8 aikana.
  15. [koskee vain käsivartta 1] Kohde koki huomattavasti odotettua enemmän laitteen toimintahäiriöitä RESTFUL-tutkimuksessa, joten häiriöt näyttivät liittyvän suoraan kohteen käyttötapaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Varsi 1 - Suora kaatuva jatke
24 viikkoa aktiivista neurostimulaatiota - Ei-invasiivinen ääreishermostimulaatiolaite, joka on ohjelmoitu antamaan aktiivista stimulaatiota; jota seuraa 8 viikkoa ilman interventiota
Laite: NTX100 neuromodulaatiojärjestelmä
Aktiivinen ei-invasiivinen ääreishermostimulaatiolaite, joka on ohjelmoitu aktiiviseen tilaan
Ei väliintuloa: Varsi 2 - ohjausryhmä
24 viikkoa ilman interventiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement) -asteikolla käsissä 1
Aikaikkuna: Käsivarren 1 viikko 24 suhteessa RESTFUL-tutkimukseen pääsyyn
Vastausprosentti määritellään "paljon parantunut" tai "erittäin parantunut" vasteiden osuudena suhteessa lähtötasoon tutkijan arvioimalla 7-pisteen CGI-I-asteikolla.
Käsivarren 1 viikko 24 suhteessa RESTFUL-tutkimukseen pääsyyn

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti potilaan yleisimpressioiden paranemisen (PGI-I) asteikolla käsissä 1
Aikaikkuna: Käsivarren 1 viikko 24 suhteessa RESTFUL-tutkimukseen pääsyyn
Vastausprosentti määritellään "paljon parantunut" tai "erittäin parantunut" vastausten osuutena lähtötasoon osallistujan arvioimalla 7-pisteen PGI-I-asteikolla.
Käsivarren 1 viikko 24 suhteessa RESTFUL-tutkimukseen pääsyyn
Kansainvälisen levottomat jalat -oireyhtymän tutkimusryhmän arviointiasteikon (IRLS) keskimääräiset pisteet käsissä 1
Aikaikkuna: Käsivarren 1 viikko 24 suhteessa RESTFUL-tutkimukseen pääsyyn
IRLS on osallistujien arvioima kyselylomake, joka arvioi RLS:n vakavuuden 0-40, jossa 40 on vakavin.
Käsivarren 1 viikko 24 suhteessa RESTFUL-tutkimukseen pääsyyn
Keskimääräiset lääketieteelliset tulokset Study Sleep Problems Index II (MOS-II) pisteet käsissä 1
Aikaikkuna: Käsivarren 1 viikko 24 suhteessa RESTFUL-tutkimukseen pääsyyn
MOS-II on osallistujien arvioiman MOS-kyselyn alaasteikko, joka mittaa subjektiivista unen laatua.
Käsivarren 1 viikko 24 suhteessa RESTFUL-tutkimukseen pääsyyn
Keskimääräiset lääketieteelliset tulokset, unihäiriöiden indeksin I (MOS-I) pisteet käsissä 1
Aikaikkuna: Käsivarren 1 viikko 24 suhteessa RESTFUL-tutkimukseen pääsyyn
MOS-I on osallistujien arvioiman MOS-kyselyn alaasteikko, joka mittaa subjektiivista unen laatua.
Käsivarren 1 viikko 24 suhteessa RESTFUL-tutkimukseen pääsyyn
RLS-oireiden esiintymistiheys kansainvälisen levottomat jalat -oireyhtymän tutkimusryhmäarviointiasteikon (IRLS) pistemäärän 7 perusteella käsissä 1
Aikaikkuna: Käsivarren 1 viikko 24 suhteessa RESTFUL-tutkimukseen pääsyyn
IRLS Question #7 on osallistujien arvioima kysymys, joka mittaa RLS-oireiden esiintymistiheyttä päivinä viikossa.
Käsivarren 1 viikko 24 suhteessa RESTFUL-tutkimukseen pääsyyn

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Noctrix Health, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT-05

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa