Étude d'extension évaluant le système de neuromodulation NTX100 pour le SJSR primaire réfractaire aux médicaments

Critère d'intégration:

1. Le sujet a déjà terminé l'étude RESTFUL (NCT04874155).
2. Le sujet a signé un formulaire de consentement éclairé valide et approuvé par l'IRB, peut comprendre les exigences de l'étude et les instructions d'utilisation de l'appareil, et peut converser en anglais.
3. [applicable au bras 1 uniquement] Le sujet accepte de ne pas modifier la posologie ou le calendrier des médicaments connus pour avoir un impact sur les symptômes du SJSR pendant l'étude, y compris les médicaments du SJSR, les antidépresseurs, les somnifères ou les antihistaminiques sédatifs.

Critère d'exclusion:

1. [applicable au bras 1 uniquement] Le sujet a un implant de dispositif médical actif n'importe où dans le corps (y compris, mais sans s'y limiter, les stimulateurs cardiaques, les stimulateurs de la moelle épinière, les stimulateurs cérébraux profonds) ou un implant métallique sur le site d'application de l'électrode du dispositif d'étude.

2. [applicable au bras 1 uniquement] Le sujet a été diagnostiqué avec l'une des conditions suivantes :

   • Épilepsie ou autre trouble convulsif Infection actuelle, active ou aiguë ou chronique autre qu'un rhume [et à l'exception des infections aiguës avec des symptômes bénins]
   • Une tumeur maligne au cours des 5 dernières années (à l'exclusion du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau)
   • Maladie rénale chronique de stade 4-5 ou insuffisance rénale
   • Symptômes de troubles du mouvement sévères (maladie de Parkinson, maladie de Huntington, dyskinésie, dystonie)
   • Thrombose veineuse profonde
   • Sclérose en plaque
3. Le sujet a un trouble cognitif modéré ou grave ou une maladie mentale.
4. [applicable au bras 1 uniquement] Le sujet a une allergie connue aux matériaux de l'appareil, au gel d'électrode, à la mousse de polyuréthane ou au lycra (ou à une réaction antérieure grave aux adhésifs médicaux ou aux bandages).
5. [applicable au bras 1 uniquement] Le sujet présente un œdème sévère affectant le bas des jambes.

6. [applicable au bras 1 uniquement] Le sujet présente l'un des éléments suivants à l'emplacement de l'application de l'appareil ou à proximité.

   • Blessure aiguë
   • Cellulite
   • Plaies ouvertes
   • Autre affection cutanée
7. [applicable au bras 1 uniquement] Le sujet est sous dialyse ou devrait commencer la dialyse pendant sa participation à l'étude.
8. [applicable au bras 1 uniquement] Le sujet a reçu un autre dispositif ou médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude, prévoit de recevoir un autre dispositif ou médicament expérimental pendant l'étude, ou envisage de changer de médicament pour le SJSR pendant l'étude.
9. Le sujet est incapable ou refuse de se conformer aux exigences de l'étude.
10. [applicable au bras 1 uniquement] Le sujet est enceinte ou essaie de devenir enceinte.
11. Le sujet a une condition médicale non répertoriée ci-dessus qui peut affecter la validité de l'étude telle que déterminée par l'investigateur.
12. [applicable au bras 1 uniquement] Le sujet a une condition médicale non répertoriée ci-dessus qui peut mettre le sujet en danger, tel que déterminé par l'investigateur.
13. Le sujet n'a pas voulu ou n'a pas pu suivre les instructions de l'étude RESTFUL, y compris en manquant 2 ou plusieurs évaluations de suivi.
14. [applicable au bras 1 uniquement] Le sujet n'a pas réussi à utiliser correctement les dispositifs expérimentaux pendant les semaines 5 à 8 de l'étude RESTFUL.
15. [applicable au bras 1 uniquement] Le sujet a connu un taux de dysfonctionnements de l'appareil significativement plus élevé que prévu dans l'étude RESTFUL, de sorte que les dysfonctionnements semblaient être directement liés au mode d'utilisation du sujet.