Förlängningsstudie som utvärderar NTX100 neuromoduleringssystem för läkemedelsrefraktär primär RLS

Inklusionskriterier:

1. Ämnet har tidigare genomfört RESTFUL-studien (NCT04874155).
2. Försökspersonen har undertecknat ett giltigt, IRB-godkänt formulär för informerat samtycke, kan förstå kraven i studien och instruktioner för användning av enheten och kan prata på engelska.
3. [gäller endast arm 1] Försökspersonen samtycker till att inte ändra dosering eller schema för några mediciner som är kända för att påverka RLS-symtom under studien, inklusive RLS-mediciner, antidepressiva medel, sömnmediciner eller lugnande antihistaminer.

Exklusions kriterier:

1. [gäller endast arm 1] Försökspersonen har ett aktivt medicinskt implantat var som helst i kroppen (inklusive men inte begränsat till pacemakers, ryggmärgsstimulatorer, djupa hjärnstimulatorer) eller metallimplantat på platsen för elektrodapplicering av studieapparaten.

2. [gäller endast arm 1] Försökspersonen har diagnostiserats med ett av följande tillstånd:

   • Epilepsi eller annan anfallsstörning Aktuell, aktiv eller akut eller kronisk infektion annan än vanlig förkylning [och med undantag för akuta infektioner med lindriga symtom]
   • En malignitet under de senaste 5 åren (exklusive basal- eller skivepitelcancer)
   • Steg 4-5 kronisk njursjukdom eller njursvikt
   • Symtom på allvarliga rörelsestörningar (Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjukdom, dyskinesi, dystoni)
   • Djup ventrombos
   • Multipel skleros
3. Personen har måttlig eller svår kognitiv störning eller psykisk sjukdom.
4. [gäller endast arm 1] Försökspersonen har känd allergi mot enhetsmaterial, elektrodgel, polyuretanskum eller lycra (eller allvarlig tidigare reaktion på medicinska lim eller bandage).
5. [gäller endast arm 1] Försökspersonen har svåra ödem som påverkar underbenen.

6. [gäller endast arm 1] Försökspersonen har något av följande på eller nära platsen för enhetens applicering.

   • Akut skada
   • Cellulit
   • Öppna sår
   • Annat hudtillstånd
7. [gäller endast arm 1] Försökspersonen är i dialys eller förväntas påbörja dialys medan han deltar i studien.
8. [gäller endast arm 1] Försökspersonen har fått en annan undersökningsenhet eller ett annat läkemedel inom 30 dagar innan studiestart, planerar att få en annan prövningsenhet eller ett annat läkemedel under studien, eller planerar att byta RLS-läkemedel under studien.
9. Ämnet kan eller vill inte uppfylla studiekraven.
10. [gäller endast arm 1] Försökspersonen är gravid eller försöker bli gravid.
11. Försökspersonen har ett medicinskt tillstånd som inte anges ovan som kan påverka studiens giltighet enligt utredarens bedömning.
12. [gäller endast arm 1] Försökspersonen har ett medicinskt tillstånd som inte anges ovan som kan utsätta patienten för risk enligt utredarens bedömning.
13. Försökspersonen var ovillig eller oförmögen att följa instruktionerna i RESTFUL-studien, inklusive saknade 2 eller fler uppföljningsutvärderingar.
14. [gäller endast arm 1] Försökspersonen kunde inte använda undersökningsutrustningen på rätt sätt under veckorna 5-8 av RESTFUL-studien.
15. [gäller endast arm 1] Försökspersonen upplevde en signifikant högre andel felfunktioner än förväntat i RESTFUL-studien, så att felen verkade vara direkt relaterade till försökspersonens användningsmönster.