Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone oceniające system neuromodulacji NTX100 w pierwotnym RLS opornym na leki

10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Noctrix Health, Inc.

Otwarte badanie rozszerzone w celu oceny długoterminowej odpowiedzi na system neuromodulacji NTX100 u pacjentów z opornym na leki pierwotnym zespołem niespokojnych nóg (RLS)

Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, rozszerzone badanie dotyczące nieinwazyjnej stymulacji nerwów obwodowych (NPNS) za pomocą systemu neuromodulacji NTX100 u pacjentów z opornym na leki pierwotnym RLS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie rozszerzone, do którego zapraszane są tylko osoby, które wcześniej ukończyły badanie RESTFUL (NCT04874155).

Każdy badany podmiot jest zapisany do jednej z następujących grup:

Ramię 1 (bezpośrednie przedłużenie leczenia): 24-tygodniowa otwarta NPNS, po której następuje 8 tygodni bez leczenia, bez opóźnień po zakończeniu badania RESTFUL

Ramię 2 (grupa kontrolna): 24 tygodnie bez leczenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
        • California Center for Sleep Disorders
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 95125
        • Delta Waves, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • NeuroTrials Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63123
        • Clayton Sleep Institute
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent wcześniej ukończył badanie RESTFUL (NCT04874155).
  2. Uczestnik podpisał ważny, zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody, rozumie wymagania badania i instrukcje dotyczące użytkowania urządzenia oraz może rozmawiać w języku angielskim.
  3. [dotyczy tylko Grupy 1] Uczestnik zgadza się nie zmieniać dawkowania ani harmonogramu żadnych leków, o których wiadomo, że wpływają na objawy RLS podczas badania, w tym leków na RLS, leków przeciwdepresyjnych, leków nasennych lub uspokajających leków przeciwhistaminowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. [dotyczy tylko ramienia 1] Podmiot ma aktywny implant urządzenia medycznego w dowolnym miejscu ciała (w tym między innymi rozruszniki serca, stymulatory rdzenia kręgowego, głębokie stymulatory mózgu) lub metalowy implant w miejscu aplikacji elektrody urządzenia badawczego.

  2. [dotyczy tylko ramienia 1] U pacjenta zdiagnozowano jeden z następujących stanów:

    • Padaczka lub inne zaburzenie napadowe Obecna, czynna lub ostra lub przewlekła infekcja inna niż przeziębienie [oraz z wyjątkiem ostrych infekcji z łagodnymi objawami]
    • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry)
    • Przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek stopnia 4-5
    • Ciężkie objawy zaburzeń ruchowych (choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, dyskineza, dystonia)
    • Zakrzepicy żył głębokich
    • Stwardnienie rozsiane
  3. Podmiot ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenie poznawcze lub chorobę psychiczną.
  4. [dotyczy tylko ramienia 1] Podmiot ma znaną alergię na materiały urządzenia, żel elektrodowy, piankę poliuretanową lub lycrę (lub wcześniejszą poważną reakcję na medyczne kleje lub bandaże).
  5. [dotyczy tylko ramienia 1] Podmiot ma poważny obrzęk kończyn dolnych.

  6. [dotyczy tylko Ramieniu 1] Podmiot ma jedną z poniższych sytuacji w miejscu zastosowania urządzenia lub w jego pobliżu.

    • Ostra kontuzja
    • cellulit
    • Otwarte rany
    • Inny stan skóry
  7. [dotyczy tylko ramienia 1] Uczestnik jest poddawany dializie lub ma rozpocząć dializę podczas udziału w badaniu.
  8. [dotyczy tylko grupy 1] Uczestnik otrzymał inne badane urządzenie lub lek w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania, planuje otrzymać inne badane urządzenie lub lek podczas badania lub planuje zmienić leki na RLS podczas badania.
  9. Podmiot nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań dotyczących badania.
  10. [dotyczy tylko ramienia 1] Badana jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę.
  11. Uczestnik cierpi na schorzenie niewymienione powyżej, które może mieć wpływ na ważność badania, zgodnie z ustaleniami badacza.
  12. [dotyczy tylko ramienia 1] Uczestnik cierpi na schorzenie niewymienione powyżej, które może narazić uczestnika na ryzyko, zgodnie z ustaleniami badacza.
  13. Badany nie chciał lub nie był w stanie postępować zgodnie z instrukcjami w badaniu RESTFUL, w tym opuścił 2 lub więcej ocen uzupełniających.
  14. [dotyczy tylko Grupy 1] Badany nie obsługiwał prawidłowo urządzeń badawczych podczas tygodni 5-8 badania RESTFUL.
  15. [dotyczy tylko Grupy 1] W badaniu RESTFUL podmiot doświadczał znacznie wyższego niż oczekiwano wskaźnika wadliwego działania urządzenia, tak że awarie wydawały się być bezpośrednio związane ze sposobem używania przez podmiot.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1 — bezpośrednie przedłużenie z przewróceniem
24-tygodniowa aktywna neurostymulacja — nieinwazyjne urządzenie do stymulacji nerwów obwodowych zaprogramowane do dostarczania aktywnej stymulacji; następnie przez 8 tygodni bez interwencji
Urządzenie: System neuromodulacji NTX100
Aktywne Nieinwazyjne urządzenie do stymulacji nerwów obwodowych zaprogramowane w trybie aktywnym
Brak interwencji: Ramię 2 - Grupa kontrolna
24 tygodnie bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie w skali Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) w ramieniu 1
Ramy czasowe: Tydzień 24 Grupy 1 w stosunku do włączenia do badania RESTFUL
Odsetek osób odpowiadających definiuje się jako odsetek odpowiedzi „Znaczna poprawa” lub „Znaczna poprawa” w stosunku do stanu wyjściowego w 7-punktowej skali CGI-I ocenianej przez badacza.
Tydzień 24 Grupy 1 w stosunku do włączenia do badania RESTFUL

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie w skali Patient Global Impressions-Improvement (PGI-I) w ramieniu 1
Ramy czasowe: Tydzień 24 Grupy 1 w stosunku do włączenia do badania RESTFUL
Odsetek osób odpowiadających definiuje się jako odsetek odpowiedzi „Znaczna poprawa” lub „Znaczna poprawa” w stosunku do stanu wyjściowego na 7-punktowej skali PGI-I ocenianej przez uczestników.
Tydzień 24 Grupy 1 w stosunku do włączenia do badania RESTFUL
Średni wynik w międzynarodowej skali oceny zespołu niespokojnych nóg (IRLS) w ramieniu 1
Ramy czasowe: Tydzień 24 Grupy 1 w stosunku do włączenia do badania RESTFUL
IRLS to kwestionariusz oceniany przez uczestników, który ocenia nasilenie RLS od 0 do 40, gdzie 40 jest najpoważniejsze.
Tydzień 24 Grupy 1 w stosunku do włączenia do badania RESTFUL
Wskaźnik średnich problemów ze snem w badaniu wyników badań dotyczących problemów ze snem II (MOS-II) w ramieniu 1
Ramy czasowe: Tydzień 24 Grupy 1 w stosunku do włączenia do badania RESTFUL
MOS-II to podskala kwestionariusza MOS ocenianego przez uczestników, który mierzy subiektywną jakość snu.
Tydzień 24 Grupy 1 w stosunku do włączenia do badania RESTFUL
Wskaźnik problemów ze snem I (MOS-I) w badaniu dotyczącym średnich wyników medycznych w grupie 1
Ramy czasowe: Tydzień 24 Grupy 1 w stosunku do włączenia do badania RESTFUL
MOS-I to podskala ocenianego przez uczestników kwestionariusza MOS, który mierzy subiektywną jakość snu.
Tydzień 24 Grupy 1 w stosunku do włączenia do badania RESTFUL
Częstość występowania objawów zespołu niespokojnych nóg na podstawie wyniku w pytaniu nr 7 w Międzynarodowej Skali Oceny Zespołu Niespokojnych Nóg (IRLS) w ramieniu 1
Ramy czasowe: Tydzień 24 Grupy 1 w stosunku do włączenia do badania RESTFUL
IRLS Pytanie nr 7 to pytanie oceniane przez uczestników, które mierzy częstotliwość objawów RLS w dniach w tygodniu.
Tydzień 24 Grupy 1 w stosunku do włączenia do badania RESTFUL

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Noctrix Health, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom niespokojnych nóg

Badania kliniczne na System neuromodulacji NTX100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj