Estudo de extensão avaliando o sistema de neuromodulação NTX100 para SPI primária refratária a medicamentos

Critério de inclusão:

1. O sujeito completou anteriormente o Estudo RESTFUL (NCT04874155).
2. O sujeito assinou um formulário de consentimento informado válido e aprovado pelo IRB, pode entender os requisitos do estudo e as instruções para uso do dispositivo e pode conversar em inglês.
3. [aplicável apenas ao Grupo 1] O sujeito concorda em não alterar a dosagem ou cronograma de quaisquer medicamentos que são conhecidos por afetar os sintomas de SPI durante o estudo, incluindo medicamentos para SPI, antidepressivos, medicamentos para dormir ou anti-histamínicos sedativos.

Critério de exclusão:

1. [aplicável apenas ao Braço 1] O sujeito tem implante de dispositivo médico ativo em qualquer parte do corpo (incluindo, entre outros, marca-passos, estimuladores da medula espinhal, estimuladores cerebrais profundos) ou implante de metal no local da aplicação do eletrodo do dispositivo de estudo.

2. [aplicável apenas ao Braço 1] O sujeito foi diagnosticado com uma das seguintes condições:

   • Epilepsia ou outro distúrbio convulsivo Infecção atual, ativa ou aguda ou crônica, exceto resfriado comum [e exceto para infecções agudas com sintomas leves]
   • Uma malignidade nos últimos 5 anos (não incluindo câncer de pele de células basais ou escamosas)
   • Doença renal crônica estágio 4-5 ou insuficiência renal
   • Sintomas graves de distúrbio do movimento (doença de Parkinson, doença de Huntington, discinesia, distonia)
   • Trombose venosa profunda
   • Esclerose múltipla
3. O sujeito tem distúrbio cognitivo moderado ou grave ou doença mental.
4. [aplicável apenas ao Braço 1] O indivíduo tem alergia conhecida a materiais do dispositivo, gel de eletrodo, espuma de poliuretano ou lycra (ou reação anterior grave a adesivos ou bandagens médicas).
5. [aplicável apenas ao Braço 1] O sujeito tem edema grave afetando a parte inferior das pernas.

6. [aplicável apenas ao Braço 1] O indivíduo tem qualquer um dos seguintes no local ou próximo ao local de aplicação do dispositivo.

   • Lesão aguda
   • Celulite
   • Feridas abertas
   • Outra condição da pele
7. [aplicável apenas ao Braço 1] O sujeito está em diálise ou está previsto para iniciar a diálise enquanto participa do estudo.
8. [aplicável apenas ao Grupo 1] O indivíduo recebeu outro dispositivo ou medicamento experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo, está planejando receber outro dispositivo ou medicamento experimental durante o estudo ou está planejando mudar os medicamentos para SPI durante o estudo.
9. O sujeito não pode ou não quer cumprir os requisitos do estudo.
10. [aplicável apenas ao Braço 1] A paciente está grávida ou tentando engravidar.
11. O sujeito tem uma condição médica não listada acima que pode afetar a validade do estudo conforme determinado pelo investigador.
12. [aplicável apenas ao Grupo 1] O sujeito tem uma condição médica não listada acima que pode colocar o sujeito em risco conforme determinado pelo investigador.
13. O sujeito não quis ou não conseguiu seguir as instruções do Estudo RESTFUL, incluindo a falta de 2 ou mais avaliações de acompanhamento.
14. [aplicável apenas ao Braço 1] O sujeito não conseguiu operar adequadamente os dispositivos de investigação durante as semanas 5-8 do estudo RESTFUL.
15. [aplicável apenas ao Grupo 1] O sujeito experimentou uma taxa significativamente maior do que a esperada de mau funcionamento do dispositivo no Estudo RESTFUL, de modo que o mau funcionamento parecia estar diretamente relacionado ao padrão de uso do sujeito.