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약물 불응성 일차 RLS를 위한 NTX100 신경 조절 시스템 평가 확장 연구

2023년 1월 10일 업데이트: Noctrix Health, Inc.

약물 치료에 반응하지 않는 일차성 하지 불안 증후군(RLS) 환자를 위한 NTX100 신경 조절 시스템에 대한 장기간 반응을 평가하기 위한 공개 확장 연구

NTX100 Neuromodulation System을 사용한 비침습적 말초 신경 자극(NPNS)에 대한 약물 불응성 중등도-중증 원발성 하지불안 증후군 환자를 위한 다기관 전향적 공개 확장 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전에 RESTFUL 연구(NCT04874155)를 완료한 피험자를 대상으로 하는 확장 연구입니다.

각 연구 주제는 다음 Arm 중 하나에 등록됩니다.

1군(직접 롤오버 연장): 24주 공개 라벨 NPNS 후 8주 무치료, RESTFUL 연구 완료 후 지연 없음

2군(대조군): 24주 무치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Leandro, California, 미국, 94578
        • California Center for Sleep Disorders
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 95125
        • Delta Waves, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • NeuroTrials Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63123
        • Clayton Sleep Institute
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, 미국, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 이전에 RESTFUL 연구(NCT04874155)를 완료했습니다.
  2. 피험자는 유효한 IRB 승인 동의서 양식에 서명했으며 연구 요구 사항 및 장치 사용 지침을 이해할 수 있으며 영어로 대화할 수 있습니다.
  3. [1군에만 해당] 피험자는 RLS 약물, 항우울제, 수면제 또는 진정 항히스타민제를 포함하여 연구 중에 RLS 증상에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 복용량이나 일정을 변경하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. [팔 1에만 적용 가능] 피험자는 신체의 어느 부위에나 활성화된 의료 기기 이식(심박 조율기, 척수 자극기, 심부 뇌 자극기를 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 연구 기기 전극 적용 부위에 금속 이식을 받았습니다.

  2. [Arm 1에만 적용 가능] 대상은 다음 조건 중 하나로 진단되었습니다.

    • 간질 또는 기타 발작 장애 일반 감기 이외의 현재, 활동성 또는 급성 또는 만성 감염[경미한 증상을 동반한 급성 감염은 제외]
    • 지난 5년 이내의 악성 종양(기저 또는 편평 세포 피부암 제외)
    • 4-5기 만성 신장 질환 또는 신부전
    • 심한 운동장애 증상(파킨슨병, 헌팅턴병, 운동이상증, 근긴장이상증)
    • 심부정맥 혈전증
    • 다발성 경화증
  3. 피험자는 중등도 또는 중증 인지 장애 또는 정신 질환을 앓고 있습니다.
  4. [팔 1에만 해당] 대상은 장치 재료, 전극 젤, 폴리우레탄 폼 또는 라이크라(또는 의료용 접착제 또는 붕대에 대한 심각한 이전 반응)에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  5. [팔 1에만 해당] 피험자는 종아리에 심각한 부종이 있습니다.

  6. [팔 1에만 적용 가능] 피험자는 장치 적용 위치나 그 근처에 다음 중 하나가 있습니다.

    • 급성 부상
    • 봉와직염
    • 열린 상처
    • 기타 피부 상태
  7. [1군에만 해당] 피험자는 투석 중이거나 연구에 참여하는 동안 투석을 시작할 것으로 예상됩니다.
  8. [1군에만 해당] 피험자는 연구 시작 전 30일 이내에 다른 조사 장치 또는 약물을 받았거나, 연구 중에 다른 조사 장치 또는 약물을 받을 계획이거나, 연구 중에 RLS 약물을 변경할 계획입니다.
  9. 피험자는 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 따르지 않습니다.
  10. [1군에만 해당] 피험자가 임신 중이거나 임신을 시도하고 있습니다.
  11. 피험자는 조사자가 결정한 연구의 유효성에 영향을 줄 수 있는 위에 나열되지 않은 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  12. [1군에만 해당] 피험자는 위에 나열되지 않은 의학적 상태를 가지고 있어 조사자가 판단한 대로 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
  13. 피험자는 2개 이상의 후속 평가 누락을 포함하여 RESTFUL 연구의 지침을 따르기를 꺼리거나 따를 수 없었습니다.
  14. [Arm 1에만 해당] 피험자는 RESTFUL 연구의 5-8주 동안 조사 장치를 제대로 작동하지 못했습니다.
  15. [Arm 1에만 해당] 피험자는 RESTFUL 연구에서 예상보다 상당히 높은 기기 오작동 비율을 경험했으며, 그 오작동은 피험자의 사용 패턴과 직접적인 관련이 있는 것으로 나타났습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 1 - 다이렉트 롤오버 익스텐션
24주 능동적 신경자극 - 능동적 자극을 전달하도록 프로그래밍된 비침습적 말초 신경 자극 장치; 8주 동안 개입하지 않음
장치: NTX100 신경조절 시스템
활성 모드로 프로그래밍된 활성 비침습적 말초 신경 자극 장치
간섭 없음: 팔 2 - 대조군
24주 동안 간섭 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Arm 1의 CGI-I(Clinical Global Impressions-Improvement) 척도에 대한 반응률
기간: RESTFUL 연구 항목과 관련된 Arm 1의 24주차
응답자 비율은 조사자가 평가한 7점 CGI-I 척도의 기준선에 비해 "매우 개선됨" 또는 "매우 많이 개선됨"의 응답 비율로 정의됩니다.
RESTFUL 연구 항목과 관련된 Arm 1의 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부문 1의 PGI-I(Patient Global Impressions-Improvement) 척도에 대한 응답자 비율
기간: RESTFUL 연구 항목과 관련된 Arm 1의 24주차
응답자 비율은 참가자 등급 7점 PGI-I 척도의 기준선과 비교하여 "매우 개선됨" 또는 "매우 많이 개선됨"의 응답 비율로 정의됩니다.
RESTFUL 연구 항목과 관련된 Arm 1의 24주차
Arm 1의 평균 국제 하지 불안 증후군 연구 그룹 평가 척도(IRLS) 점수
기간: RESTFUL 연구 항목과 관련된 Arm 1의 24주차
IRLS는 RLS 심각도를 0-40으로 평가하는 참가자 등급 설문지이며 40이 가장 심각합니다.
RESTFUL 연구 항목과 관련된 Arm 1의 24주차
Arm 1의 평균 의학적 결과 연구 수면 문제 지수 II(MOS-II) 점수
기간: RESTFUL 연구 항목과 관련된 Arm 1의 24주차
MOS-II는 주관적인 수면의 질을 측정하는 참가자 등급 MOS 설문지의 하위 척도입니다.
RESTFUL 연구 항목과 관련된 Arm 1의 24주차
1군에서 평균 의학적 결과 연구 수면 문제 지수 I(MOS-I) 점수
기간: RESTFUL 연구 항목과 관련된 Arm 1의 24주차
MOS-I는 주관적인 수면의 질을 측정하는 참가자 평가 MOS 설문지의 하위 척도입니다.
RESTFUL 연구 항목과 관련된 Arm 1의 24주차
Arm 1의 IRLS(International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale) 점수의 질문 7번을 기반으로 한 RLS 증상의 빈도
기간: RESTFUL 연구 항목과 관련된 Arm 1의 24주차
IRLS 질문 #7은 RLS 증상의 빈도를 주당 날짜로 측정하는 참가자 평가 질문입니다.
RESTFUL 연구 항목과 관련된 Arm 1의 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Noctrix Health, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 27일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT-05

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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