Uitbreidingsonderzoek ter evaluatie van het NTX100-neuromodulatiesysteem voor medicatierefractaire primaire RLS

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp voltooide eerder de RESTFUL-studie (NCT04874155).
2. De proefpersoon heeft een geldig, IRB-goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend, kan de vereisten van het onderzoek en de instructies voor het gebruik van het apparaat begrijpen en kan in het Engels converseren.
3. [alleen van toepassing op arm 1] De proefpersoon stemt ermee in de dosering of het schema van medicijnen waarvan bekend is dat ze de RLS-symptomen beïnvloeden tijdens het onderzoek niet te wijzigen, waaronder RLS-medicatie, antidepressiva, slaapmedicatie of kalmerende antihistaminica.

Uitsluitingscriteria:

1. [Alleen van toepassing op arm 1] Proefpersoon heeft overal in het lichaam een ​​actief medisch apparaat geïmplanteerd (inclusief maar niet beperkt tot pacemakers, ruggenmergstimulatoren, diepe hersenstimulatoren) of een metalen implantaat op de plaats waar de elektrode van het onderzoeksapparaat is aangebracht.

2. [alleen van toepassing op arm 1] Proefpersoon is gediagnosticeerd met een van de volgende aandoeningen:

   • Epilepsie of andere convulsies Huidige, actieve of acute of chronische infectie anders dan verkoudheid [en behalve acute infecties met milde symptomen]
   • Een maligniteit in de afgelopen 5 jaar (exclusief basale of plaveiselcelkanker)
   • Stadium 4-5 chronische nierziekte of nierfalen
   • Symptomen van ernstige bewegingsstoornissen (ziekte van Parkinson, ziekte van Huntington, dyskinesie, dystonie)
   • Diepe veneuze trombose
   • Multiple sclerose
3. Proefpersoon heeft een matige of ernstige cognitieve stoornis of geestesziekte.
4. [alleen van toepassing op arm 1] De proefpersoon heeft een bekende allergie voor apparaatmaterialen, elektrodegel, polyurethaanschuim of lycra (of een eerdere ernstige reactie op medische kleefmiddelen of verband).
5. [alleen van toepassing op arm 1] Proefpersoon heeft ernstig oedeem in de onderbenen.

6. [alleen van toepassing op arm 1] De patiënt heeft een van de volgende symptomen op of nabij de locatie van de apparaattoepassing.

   • Acuut letsel
   • Cellulitis
   • Open zweren
   • Andere huidaandoening
7. [alleen van toepassing op arm 1] Proefpersoon ondergaat dialyse of zal naar verwachting met dialyse beginnen terwijl hij aan het onderzoek deelneemt.
8. [Alleen van toepassing op arm 1] Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voor aanvang van het onderzoek een ander onderzoeksapparaat of medicijn gekregen, is van plan om tijdens het onderzoek een ander onderzoeksapparaat of medicijn te krijgen, of is van plan om tijdens het onderzoek van RLS-medicatie te wisselen.
9. Proefpersoon kan of wil niet voldoen aan de studie-eisen.
10. [alleen van toepassing op arm 1] Proefpersoon is zwanger of probeert zwanger te worden.
11. Proefpersoon heeft een medische aandoening die hierboven niet is vermeld en die de validiteit van het onderzoek kan beïnvloeden, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
12. [alleen van toepassing op arm 1] Proefpersoon heeft een medische aandoening die hierboven niet is vermeld en die de proefpersoon in gevaar kan brengen, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
13. De proefpersoon was niet bereid of niet in staat om de instructies in de RESTFUL-studie op te volgen, inclusief het missen van 2 of meer follow-upevaluaties.
14. [alleen van toepassing op arm 1] Proefpersoon slaagde er niet in de onderzoeksapparaten goed te gebruiken tijdens week 5-8 van het RESTFUL-onderzoek.
15. [Alleen van toepassing op arm 1] Proefpersoon ondervond een aanzienlijk hoger aantal apparaatstoringen dan verwacht in de RESTFUL-studie, zodat de storingen rechtstreeks verband leken te houden met het gebruikspatroon van de proefpersoon.