Estudio de extensión que evalúa el sistema de neuromodulación NTX100 para SPI primario refractario a medicamentos

Criterios de inclusión:

1. El sujeto completó previamente el estudio RESTFUL (NCT04874155).
2. El sujeto ha firmado un formulario de consentimiento informado válido y aprobado por el IRB, puede comprender los requisitos del estudio y las instrucciones para el uso del dispositivo, y puede conversar en inglés.
3. [aplicable solo al Grupo 1] El sujeto acepta no cambiar la dosis ni el programa de ningún medicamento que se sepa que afecta los síntomas del SPI durante el estudio, incluidos los medicamentos para el SPI, los antidepresivos, los medicamentos para dormir o los antihistamínicos sedantes.

Criterio de exclusión:

1. [aplicable solo al brazo 1] El sujeto tiene un implante de dispositivo médico activo en cualquier parte del cuerpo (incluidos, entre otros, marcapasos, estimuladores de la médula espinal, estimuladores cerebrales profundos) o un implante de metal en el sitio de aplicación del electrodo del dispositivo de estudio.

2. [aplicable solo al Grupo 1] El sujeto ha sido diagnosticado con una de las siguientes condiciones:

   • Epilepsia u otro trastorno convulsivo Infección actual, activa o aguda o crónica distinta del resfriado común [y excepto infecciones agudas con síntomas leves]
   • Una neoplasia maligna en los últimos 5 años (sin incluir el cáncer de piel de células basales o de células escamosas)
   • Etapa 4-5 enfermedad renal crónica o insuficiencia renal
   • Síntomas de trastornos del movimiento graves (enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington, discinesia, distonía)
   • La trombosis venosa profunda
   • Esclerosis múltiple
3. El sujeto tiene un trastorno cognitivo moderado o grave o una enfermedad mental.
4. [aplicable solo al brazo 1] El sujeto tiene alergia conocida a los materiales del dispositivo, gel de electrodos, espuma de poliuretano o lycra (o una reacción previa grave a los adhesivos o vendajes médicos).
5. [aplicable solo al Brazo 1] El sujeto tiene un edema severo que afecta la parte inferior de las piernas.

6. [aplicable solo al Brazo 1] El sujeto tiene cualquiera de los siguientes en o cerca de la ubicación de la aplicación del dispositivo.

   • lesión aguda
   • Celulitis
   • Heridas abiertas
   • Otra condición de la piel
7. [aplicable solo al Grupo 1] El sujeto está en diálisis o se prevé que comience la diálisis mientras participa en el estudio.
8. [aplicable solo al Grupo 1] El sujeto ha recibido otro dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio, tiene previsto recibir otro dispositivo o fármaco en investigación durante el estudio, o tiene previsto cambiar los medicamentos para el SPI durante el estudio.
9. El sujeto no puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio.
10. [aplicable solo al Grupo 1] El sujeto está embarazada o tratando de quedar embarazada.
11. El sujeto tiene una condición médica no mencionada anteriormente que puede afectar la validez del estudio según lo determine el investigador.
12. [aplicable solo al Grupo 1] El sujeto tiene una afección médica no mencionada anteriormente que puede poner al sujeto en riesgo según lo determine el investigador.
13. El sujeto no quiso o no pudo seguir las instrucciones del estudio RESTFUL, incluidas dos o más evaluaciones de seguimiento faltantes.
14. [aplicable solo al brazo 1] El sujeto no pudo operar correctamente los dispositivos de investigación durante las semanas 5 a 8 del estudio RESTFUL.
15. [aplicable solo al brazo 1] El sujeto experimentó una tasa significativamente más alta de lo esperado de fallas en el dispositivo en el estudio RESTFUL, de modo que las fallas parecían estar directamente relacionadas con el patrón de uso del sujeto.