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CLAI および GJL における Modified Broström 対解剖学的再建手術の臨床転帰

2025年4月8日 更新者：Jiang Dong、Peking University Third Hospital

慢性外側足首不安定性および全身性関節弛緩症における修正ブロストロム手術と解剖学的再建手術を比較した臨床転帰

研究者らは、CLAI および GJL の治療のための修正ブロストロム手術と解剖学的再建術の臨床転帰を比較するために、この前向きコホート研究を設計しました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

変更された Broström 手術は、依然として慢性外側靭帯不安​​定性 (CLAI) を治療する最初の治療法です。 ただし、一部の研究では、修正された Brostrom 手術は、全身性関節弛緩症 (GJL) の再損傷率が高くなる可能性があることが示されています。 解剖学的再建は、CLAI患者と比較して同様の結果をもたらし、再損傷率が低いことが報告されました。 ただし、2 つの手術の臨床結果は、CLAI と GJL では議論されていません。 そこで、研究者はこの前向きコホート研究を設計しました。 主な結果は、Karlsson、Foot and Ankle Outcome Score (FAOS)、および Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) スコアです。 副次的な結果は、ストレス X 線撮影における前方変位と距骨傾斜角、再損傷率です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

16歳から50歳までの、3ヶ月以上持続する外側足首の痛みと不安定性、および無効な保存的治療のために医師の診察を受ける患者. 患者の Beighton スコアが 4 以上であり、除外基準が満たされている場合、その患者はこの研究に参加するように勧められます。

説明

包含基準:

外側足首の痛みと不安定性の臨床診断 ベイトンスコア≧​​4 18歳から60歳の年齢

除外基準:

-急性または亜急性の足首損傷（3か月以内）の患者 -三角靭帯の損傷 -5度を超える下肢のアライメント -下肢の骨折 -ステージIIIまたはIVの変形性関節症 -研究への参加を拒否した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
変更された Brostrom 操作グループ
Brostromの修正手術を受け入れる患者
手順：修正ブロストロム手術と解剖学的再建手術
CLAI および GJL の患者は、Modified Broström 手術または解剖学的再建手術を受け入れます。
解剖学的再建手術グループ
解剖学的再建を受け入れる患者
手順：修正ブロストロム手術と解剖学的再建手術
CLAI および GJL の患者は、Modified Broström 手術または解剖学的再建手術を受け入れます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カールソンスコア
時間枠：術後1年でのカールソンスコア。
このスコアは、外側の足首の不安定性の主要な尺度です
術後1年でのカールソンスコア。
カールソンスコア
時間枠：術後2年でのカールソンスコア。
このスコアは、外側の足首の不安定性に対する主要な尺度です
術後2年でのカールソンスコア。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレスX線撮影における前方変位と距骨傾斜角
時間枠：2年後の術後放射線測定。
結果は、足首の横方向の安定性を評価するための一般的な指標です
2年後の術後放射線測定。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再損傷率
時間枠：2年での再損傷率。
手術後の患者の再捻挫率
2年での再損傷率。
前斜陽性靭帯の騒音値から騒音値
時間枠：治療後12か月
前斜陽性靭帯の騒音値から騒音値
治療後12か月
前斜陽性靭帯の騒音値から騒音値
時間枠：治療後6か月
前斜陽性靭帯の騒音値から騒音値
治療後6か月
前斜陽性靭帯の騒音値から騒音値
時間枠：治療後2年
前斜陽性靭帯の騒音値から騒音値
治療後2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University Third Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Dong Jiang, MD、Peking University Third Hosptial

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月16日

最初の投稿 (実際)

2022年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月8日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M2021565

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

人口統計データ、Beighton スコア、一次および二次結果は、他の研究者が利用できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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