Клинические результаты модифицированной операции Broström по сравнению с операцией анатомической реконструкции в CLAI и GJL
16 января 2023 г. обновлено: Jiang Dong, Peking University Third Hospital
Клинические результаты, сравнивающие модифицированную операцию Broström с операцией анатомической реконструкции при хронической боковой нестабильности голеностопного сустава и генерализованной нестабильности суставов
Исследователи разработали это проспективное когортное исследование, чтобы сравнить клинические результаты модифицированной операции Broström и анатомической реконструкции для лечения CLAI и GJL.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Модифицированная операция Broström по-прежнему является первой линией лечения хронической нестабильности боковой связки (CLAI).
Однако некоторые исследования показывают, что модифицированная операция Broström может привести к более высокому уровню повторных травм при генерализованной слабости суставов (GJL).
Сообщалось, что анатомическая реконструкция дает аналогичные результаты и меньшую частоту повторных травм по сравнению с пациентами с CLAI.
Однако клинические результаты двух операций не обсуждаются в CLAI и GJL.
Итак, исследователи разработали это проспективное когортное исследование.
Первичными результатами являются оценка Карлссона, оценка состояния стопы и голеностопного сустава (FAOS) и оценка способности стопы и голеностопного сустава (FAAM).
Вторичными исходами являются смещение кпереди и угол наклона таранной кости при стресс-рентгенографии, частота повторного повреждения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dong Jiang, MD
- Номер телефона: 13811280948
- Электронная почта: bysyjiangdong@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anhong Wang, MD
- Номер телефона: 18501325799
- Электронная почта: 1811210533@pku.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Dong Jiang, MD
- Номер телефона: 13811280948
- Электронная почта: bysyjiangdong@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, обратившиеся к врачу по поводу упорных боковых болей в голеностопном суставе и нестабильности в течение трех месяцев и неэффективности консервативного лечения, в возрасте от 16 до 50 лет.
Если балл Бейтона пациента составляет ≥4 и критерии исключения соблюдены, ему или ей будет рекомендовано участвовать в этом исследовании.
Описание
Критерии включения:
Клинический диагноз латеральной боли в голеностопном суставе и нестабильности Оценка по Бейтону ≥4 Возраст от 18 до 60 лет
Критерий исключения:
Пациенты с острой или подострой травмой голеностопного сустава (в течение 3 месяцев) Травма дельтовидной связки Вращение нижней конечности более 5 градусов Переломы нижней конечности Остеоартроз III или IV стадии Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Модифицированная операционная группа Broström
Пациенты, которые соглашаются на модифицированную операцию Broström
|
Пациенты с CLAI и GJL согласятся на модифицированную операцию Broström или операцию анатомической реконструкции.
|
|
Группа операций по анатомической реконструкции
Пациенты, которые соглашаются на анатомическую реконструкцию
|
Пациенты с CLAI и GJL согласятся на модифицированную операцию Broström или операцию анатомической реконструкции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Карлссон счет
Временное ограничение: послеоперационная оценка по шкале Карлссона через 1 год.
|
Эта оценка является первичной шкалой боковой нестабильности голеностопного сустава.
|
послеоперационная оценка по шкале Карлссона через 1 год.
|
|
Карлссон счет
Временное ограничение: послеоперационная оценка по шкале Карлссона через 2 года.
|
Эта оценка является первичной шкалой боковой нестабильности голеностопного сустава.
|
послеоперационная оценка по шкале Карлссона через 2 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переднее смещение и угол наклона таранной кости при стресс-рентгенографии
Временное ограничение: послеоперационные рентгенологические данные через 2 года.
|
Результаты являются общими показателями для оценки боковой стабильности голеностопного сустава.
|
послеоперационные рентгенологические данные через 2 года.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость повторного травматизма
Временное ограничение: частота повторных травм через 2 года.
|
После операции частота повторных растяжений у пациентов
|
частота повторных травм через 2 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dong Jiang, MD, Peking University Third Hosptial
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- de Vries JS, Krips R, Sierevelt IN, Blankevoort L, van Dijk CN. Interventions for treating chronic ankle instability. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Aug 10;(8):CD004124. doi: 10.1002/14651858.CD004124.pub3.
- Michels F, Cordier G, Guillo S, Stockmans F; ESKKA-AFAS Ankle Instability Group. Endoscopic Ankle Lateral Ligament Graft Anatomic Reconstruction. Foot Ankle Clin. 2016 Sep;21(3):665-80. doi: 10.1016/j.fcl.2016.04.010.
- Sacks HA, Prabhakar P, Wessel LE, Hettler J, Strickland SM, Potter HG, Fufa DT. Generalized Joint Laxity in Orthopaedic Patients: Clinical Manifestations, Radiographic Correlates, and Management. J Bone Joint Surg Am. 2019 Mar 20;101(6):558-566. doi: 10.2106/JBJS.18.00458. No abstract available.
- Xu HX, Lee KB. Modified Brostrom Procedure for Chronic Lateral Ankle Instability in Patients With Generalized Joint Laxity. Am J Sports Med. 2016 Dec;44(12):3152-3157. doi: 10.1177/0363546516657816. Epub 2016 Aug 5.
- Park KH, Lee JW, Suh JW, Shin MH, Choi WJ. Generalized Ligamentous Laxity Is an Independent Predictor of Poor Outcomes After the Modified Brostrom Procedure for Chronic Lateral Ankle Instability. Am J Sports Med. 2016 Nov;44(11):2975-2983. doi: 10.1177/0363546516656183. Epub 2016 Aug 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M2021565
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Демографические данные, оценка Бейтона, первичные и вторичные результаты будут доступны другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .