Os resultados clínicos do Broström modificado vs operação de reconstrução anatômica em CLAI e GJL
8 de abril de 2025 atualizado por: Jiang Dong, Peking University Third Hospital
Os Resultados Clínicos Comparando Broström Modificado vs Operação de Reconstrução Anatômica em Instabilidade Lateral Crônica do Tornozelo e Flacidez Articular Generalizada
Os investigadores projetaram este estudo de coorte prospectivo para comparar os resultados clínicos da operação de Broström modificada e reconstrução anatômica para o tratamento de CLAI e GJL.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A operação de Broström modificada ainda é a primeira linha para tratar a instabilidade ligamentar lateral crônica (CLAI).
No entanto, alguns estudos indicam que a operação de Broström modificada pode trazer uma taxa maior de reinjúria na frouxidão articular generalizada (FLA).
Foi relatado que a reconstrução anatômica gerou resultados semelhantes e menor taxa de reinjúria em comparação com pacientes com CLAI.
No entanto, os resultados clínicos das duas operações não são discutidos no CLAI e no GJL.
Assim, os investigadores projetaram este estudo de coorte prospectivo.
Os resultados primários são as pontuações Karlsson, Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) e Foot and Ankle Ability Measure (FAAM).
Os resultados secundários são deslocamento anterior e ângulo de inclinação talar na radiografia de estresse, a taxa de re-lesão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dong Jiang, MD
- Número de telefone: 13811280948
- E-mail: bysyjiangdong@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Anhong Wang, MD
- Número de telefone: 18501325799
- E-mail: 1811210533@pku.edu.cn
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
-
Contato:
- Dong Jiang, MD
- Número de telefone: 13811280948
- E-mail: bysyjiangdong@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes que procuram um médico por dor persistente lateral no tornozelo e instabilidade ao longo de três meses e tratamento conservador inválido, com idade de 16 a 50 anos.
Se o escore de Beighton do paciente for ≥4 e os critérios de exclusão forem atendidos, ele será aconselhado a participar deste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico clínico de dor lateral no tornozelo e instabilidade Escore de Beighton ≥4 Idade com 18 a 60 anos
Critério de exclusão:
Pacientes com lesão aguda ou subaguda do tornozelo (dentro de 3 meses) Lesão do ligamento deltóide Alinhamento da extremidade inferior maior que 5 graus Fraturas da extremidade inferior Osteoartrite estágio III ou IV Pacientes que se recusaram a participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de operação Broström modificado
Pacientes que aceitam uma operação de Broström modificada
|
Pacientes com CLAI e GJL aceitarão a operação de Broström Modificada ou a operação de reconstrução anatômica.
|
|
Grupo de operações de reconstrução anatômica
Pacientes que aceitam uma reconstrução anatômica
|
Pacientes com CLAI e GJL aceitarão a operação de Broström Modificada ou a operação de reconstrução anatômica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de Karlsson
Prazo: escore de Karlsson pós-operatório em 1 ano.
|
Esta pontuação é uma escala primária para instabilidade lateral do tornozelo
|
escore de Karlsson pós-operatório em 1 ano.
|
|
Pontuação de Karlsson
Prazo: escore de Karlsson pós-operatório em 2 anos.
|
Esta pontuação é uma escala primária para instabilidade lateral do tornozelo
|
escore de Karlsson pós-operatório em 2 anos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Deslocamento anterior e ângulo de inclinação talar na radiografia de estresse
Prazo: medidas radiográficas pós-operatórias em 2 anos.
|
Os resultados são indicadores comuns para avaliação da estabilidade lateral do tornozelo
|
medidas radiográficas pós-operatórias em 2 anos.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de reincidência
Prazo: a taxa de reincidência em 2 anos.
|
Após a cirurgia, a taxa de reentorse dos pacientes
|
a taxa de reincidência em 2 anos.
|
|
Valor de sinal para ruído do ligamento talofibular anterior
Prazo: 12 meses após o tratamento
|
Valor de sinal para ruído do ligamento talofibular anterior
|
12 meses após o tratamento
|
|
Valor de sinal para ruído do ligamento talofibular anterior
Prazo: 6 meses após o tratamento
|
Valor de sinal para ruído do ligamento talofibular anterior
|
6 meses após o tratamento
|
|
Valor de sinal para ruído do ligamento talofibular anterior
Prazo: 2 anos após o tratamento
|
Valor de sinal para ruído do ligamento talofibular anterior
|
2 anos após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong Jiang, MD, Peking University Third Hosptial
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- de Vries JS, Krips R, Sierevelt IN, Blankevoort L, van Dijk CN. Interventions for treating chronic ankle instability. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Aug 10;(8):CD004124. doi: 10.1002/14651858.CD004124.pub3.
- Sacks HA, Prabhakar P, Wessel LE, Hettler J, Strickland SM, Potter HG, Fufa DT. Generalized Joint Laxity in Orthopaedic Patients: Clinical Manifestations, Radiographic Correlates, and Management. J Bone Joint Surg Am. 2019 Mar 20;101(6):558-566. doi: 10.2106/JBJS.18.00458. No abstract available.
- Xu HX, Lee KB. Modified Brostrom Procedure for Chronic Lateral Ankle Instability in Patients With Generalized Joint Laxity. Am J Sports Med. 2016 Dec;44(12):3152-3157. doi: 10.1177/0363546516657816. Epub 2016 Aug 5.
- Park KH, Lee JW, Suh JW, Shin MH, Choi WJ. Generalized Ligamentous Laxity Is an Independent Predictor of Poor Outcomes After the Modified Brostrom Procedure for Chronic Lateral Ankle Instability. Am J Sports Med. 2016 Nov;44(11):2975-2983. doi: 10.1177/0363546516656183. Epub 2016 Aug 1.
- Michels F, Cordier G, Guillo S, Stockmans F; ESKKA-AFAS Ankle Instability Group. Endoscopic Ankle Lateral Ligament Graft Anatomic Reconstruction. Foot Ankle Clin. 2016 Sep;21(3):665-80. doi: 10.1016/j.fcl.2016.04.010.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M2021565
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados demográficos, pontuação de Beighton, resultados primários e secundários estariam disponíveis para outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .